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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033657
受付番号 R000038370
試験名 抗PD-L1抗体既治療進行非小細胞肺がんに対する抗PD-1抗体治療の前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/07
最終更新日 2018/08/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 抗PD-L1抗体既治療進行非小細胞肺がんに対する抗PD-1抗体治療の前向き研究 Prospective study of anti-PD-1 antibody therapy in advanced non-small cell lung cancer patients who previously treated with anti-PD-L1 antibody
試験簡略名/Title of the study (Brief title) JRC-IO-B JRC-IO-B
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺がん
肺癌
lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗PD-L1抗体既治療進行非小細胞肺がんに対する抗PD-1治療の有効性・安全性および効果予測因子を前向きに検討する. Safety and efficacy predictors of anti-PD-1 treatment against anti-PD-L1 antibody treated previously advanced non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腫瘍縮小効果(奏効率 Response rate (RR)) Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間(Progression free survival: PFS)
全生存期間(Overall survival: OS)
病勢コントロール率(Disease control rate: DCR)
安全性(有害事象発現割合)
PD-L1発現率・腫瘍マーカーなどによるエンドポイントの差
Progression free survival: PFS
Overall survival: OS
Disease control rate: DCR
Safety
Predictors

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①細胞診または組織診で確認された非小細胞肺がん患者.
②抗PD-L1抗体治療に対して不応,または再発である2次治療以降の患者(術後化学療法で抗PD-L1抗体による治療を行った場合は,術後化学療法を1 次治療に含める).殺細胞性抗がん剤および分子標的治療薬の使用歴は問わない.PD-L1の発現率は問わない.
③年齢 20 歳以上.
④PS(ECOG):0~2.
⑤測定可能病変(RECIST 1.1)を有する患者.
⑥主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)に高度な障害がない.
⑦原発巣に対する手術切除後再発患者もしくは原発巣に対する根治的放射線照射後の場合は,それらの治療から 14 日以上経過している患者.
⑧前免疫チェックポイント阻害剤最終投与日より14 日以上経過している患者.
⑨治療に対し文書で患者本人の同意の得られている患者.
1. Non-small cell lung cancer patient confirmed by cytology or histology.
2. Patients who are refractory to or recurrence of anti-PD-L1 antibody therapy after the second-line treatment (in the case of post-surgical chemotherapy with anti-PD-L1 treatment, postoperative chemotherapy is treated as primary treatment). The history of use of cytotoxic agents and molecular targeted therapeutic agents is not limited. The expression rate of PD-L1 does not matter.
3. Age 20 years and over.
4. PS (ECOG): 0-2.
5. Patient with measurable lesion (RECIST 1.1).
6. There are no major obstacles to the main organs (bone marrow, heart, lung, liver, kidney etc.).
7. Surgery for primary lesion Patients who have had more than 14 days of radiation therapy after radical irradiation of recurrent patients or primary lesions after resection.
8. Pre-immune checkpoint inhibitor Patients who are more than 14 days old since the last administration.
9. Patient who gained consent from the patient to the treatment.
除外基準/Key exclusion criteria ①免疫チェックポイント阻害剤の投与が禁忌である患者.
②心機能異常(心電図で治療を要する異常を認める)又は登録前6ヶ月以内に心筋梗塞の既往のある患者.コントロール不良の狭心症や心不全を合併している患者.
活動性の重複癌(上皮内癌及び 5 年以上再発を認めない重複癌を除く)のある患者.
③感染症を合併している症例,又は 38℃以上の発熱を有し感染症の疑われる患者.
④妊婦,妊娠している可能性のある患者,授乳中の患者.
⑤その他,重篤な合併症などにより担当医が不適当と判断した患者.
1. Patient whose administration of immune checkpoint inhibitor is contraindicated.
2. Patient with a history of cardiac function abnormality (acknowledging abnormality requiring treatment by electrocardiogram) or a history of myocardial infarction within 6 months before registration Patient with uncontrolled angina pectoris or heart failure.
Patients with active duplicated cancers (excluding carcinoma within the carcinoma and duplicate carcinoma with no recurrence for more than 5 years).
3. Cases with complications of infection or patients suspected of having infection with fever 38 degrees Celsius or higher.
4. Pregnant women, patients who may be pregnant, breastfeeding patients.
5. Other patients judged inappropriate by the attending physician due to serious complications.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 出雲 雄大 Takehiro Izumo
所属組織/Organization 日本赤十字社医療センター Japanese Red Cross Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
住所/Address 東京都渋谷区広尾4-1-22 4-1-22, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3400-1311
Email/Email drtake111@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 出雲 雄大 Takehiro Izumo
組織名/Organization 日本赤十字社医療センター Japanese Red Cross Medical Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
住所/Address 東京都渋谷区広尾4-1-22 4-1-22, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3400-1311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email drtake111@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Red Cross Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本赤十字社医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Japanese Red Cross Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本赤十字社医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 07

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 単施設観察研究 Single facility observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 07
最終更新日/Last modified on
2018 08 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038370
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038370

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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