UMIN試験ID | UMIN000033658 |
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受付番号 | R000038371 |
科学的試験名 | アービタックス注射液100mg使用成績調査(EGFR陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/08/08 |
最終更新日 | 2018/08/07 13:18:33 |
日本語
アービタックス注射液100mg使用成績調査(EGFR陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌)
英語
Drug Use-Results Survey of Erbitux (Injection 100 mg) for EGFR-Positive, Curatively Unresectable Advanced or Recurrent Colorectal Cancer Patients
日本語
アービタックス使用成績調査(mCRC)
英語
Drug Use-Results Survey of Erbitux (mCRC)
日本語
アービタックス注射液100mg使用成績調査(EGFR陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌)
英語
Drug Use-Results Survey of Erbitux (Injection 100 mg) for EGFR-Positive, Curatively Unresectable Advanced or Recurrent Colorectal Cancer Patients
日本語
アービタックス使用成績調査(mCRC)
英語
Drug Use-Results Survey of Erbitux (mCRC)
日本/Japan |
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EGFR陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
英語
EGFR-Positive, Curatively Unresectable Advanced or Recurrent Colorectal Cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未知の副作用(特に重要な副作用について)、使用実態下での副作用の発生状況及び安全性又は有効性等に影響を与える要因の把握を目的とする。
英語
The purpose is to detect unlisted adverse drug reactions (ADRs) of Erbitux (especially clinically significant ADR), to obtain the ADR profile of the product in clinical practice, and to identify any factor that affects the safety and effectiveness.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
その他/Others
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
(安全性)
1-1.副作用・感染症の発現状況(副作用の種類・程度及び発現率)
1-2.安全性に影響を与えると考えられる要因(患者背景別の副作用等の種類及び発現率)
英語
(Safety)
1-1. Profile of ADRs/infections reported (types, grades, and incidence rates, etc.)
1-2. Factors potentially affecting the safety of Erbitux (analyzing the types and incidence rates of ADRs/infections by patient demographic and baseline characteristics)
日本語
(有効性)
1.有効性に影響を与えると考えられる要因(患者背景別の有効率)
英語
(Effectiveness)
1. Factors potentially affecting the effectiveness of Erbitux (analyzing the effective rate by patient demographic and baseline characteristics)
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
EGFR陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の治療目的で本剤を投与された全症例
英語
All patients who were administrated Erbitux for patient with EGFR-Positive, Curatively Unresectable Advanced or Recurrent Colorectal Cancer (mCRC).
日本語
本人の自由意志により調査に参加することについて文書にて同意が得られなかった症例
英語
Patients who do not give a full consent to this survey.
1800
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 亀山 哲 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Kameyama |
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メルクセローノ株式会社
英語
Merck Serono Co., Ltd.
日本語
メディカル本部PMS企画推進部
英語
PMS Planning & Strategy, Medical Department
日本語
東京都目黒区下目黒1-8-1 アルコタワー4F
英語
Arco Tower 4F, 1-8-1, Shimomeguro, Meguro-ku, Tokyo, Japan
03-6756-0743
satoshi.kameyama@merckgroup.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴鹿 洋史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Suzuka |
日本語
メルクセローノ株式会社
英語
Merck Serono Co., Ltd.
日本語
メディカル本部PMS企画推進部
英語
PMS Planning & Strategy, Medical Department
日本語
東京都目黒区下目黒1-8-1 アルコタワー4F
英語
Arco Tower 4F, 1-8-1, Shimomeguro, Meguro-ku, Tokyo, Japan
03-6756-0837
hiroshi.suzuka@merckgroup.com
日本語
メルクセローノ株式会社
英語
Merck Serono Co., Ltd.
日本語
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英語
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メルクセローノ株式会社
英語
Merck Serono Co., Ltd.
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営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
全例調査方式による調査
英語
All-case survey
2018 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038371
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038371
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |