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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033658
受付番号 R000038371
試験名 アービタックス注射液100mg使用成績調査(EGFR陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌)
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/08
最終更新日 2018/08/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study アービタックス注射液100mg使用成績調査(EGFR陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌) Drug Use-Results Survey of Erbitux (Injection 100 mg) for EGFR-Positive, Curatively Unresectable Advanced or Recurrent Colorectal Cancer Patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) アービタックス使用成績調査(mCRC) Drug Use-Results Survey of Erbitux (mCRC)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition EGFR陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌 EGFR-Positive, Curatively Unresectable Advanced or Recurrent Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未知の副作用(特に重要な副作用について)、使用実態下での副作用の発生状況及び安全性又は有効性等に影響を与える要因の把握を目的とする。 The purpose is to detect unlisted adverse drug reactions (ADRs) of Erbitux (especially clinically significant ADR), to obtain the ADR profile of the product in clinical practice, and to identify any factor that affects the safety and effectiveness.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (安全性)
1-1.副作用・感染症の発現状況(副作用の種類・程度及び発現率)
1-2.安全性に影響を与えると考えられる要因(患者背景別の副作用等の種類及び発現率)
(Safety)
1-1. Profile of ADRs/infections reported (types, grades, and incidence rates, etc.)
1-2. Factors potentially affecting the safety of Erbitux (analyzing the types and incidence rates of ADRs/infections by patient demographic and baseline characteristics)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (有効性)
1.有効性に影響を与えると考えられる要因(患者背景別の有効率)
(Effectiveness)
1. Factors potentially affecting the effectiveness of Erbitux (analyzing the effective rate by patient demographic and baseline characteristics)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria EGFR陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の治療目的で本剤を投与された全症例 All patients who were administrated Erbitux for patient with EGFR-Positive, Curatively Unresectable Advanced or Recurrent Colorectal Cancer (mCRC).
除外基準/Key exclusion criteria 本人の自由意志により調査に参加することについて文書にて同意が得られなかった症例 Patients who do not give a full consent to this survey.
目標参加者数/Target sample size 1800

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 亀山 哲 Satoshi Kameyama
所属組織/Organization メルクセローノ株式会社 Merck Serono Co., Ltd.
所属部署/Division name メディカル本部PMS企画推進部 PMS Planning & Strategy, Medical Department
住所/Address 東京都目黒区下目黒1-8-1 アルコタワー4F Arco Tower 4F, 1-8-1, Shimomeguro, Meguro-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6756-0743
Email/Email satoshi.kameyama@merckgroup.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 鈴鹿 洋史 Hiroshi Suzuka
組織名/Organization メルクセローノ株式会社 Merck Serono Co., Ltd.
部署名/Division name メディカル本部PMS企画推進部 PMS Planning & Strategy, Medical Department
住所/Address 東京都目黒区下目黒1-8-1 アルコタワー4F Arco Tower 4F, 1-8-1, Shimomeguro, Meguro-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6756-0837
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroshi.suzuka@merckgroup.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute メルクセローノ株式会社 Merck Serono Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization メルクセローノ株式会社 Merck Serono Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 08

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 08 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 10 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 12 22
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 07 26
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 07 26
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 09 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 全例調査方式による調査 All-case survey

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 07
最終更新日/Last modified on
2018 08 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038371
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038371

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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