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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033659
受付番号 R000038373
試験名 ゴナールエフ皮下注用75/150 皮下注ペン300/450/900特定使用成績調査(低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導に関する調査)
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/08
最終更新日 2018/08/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ゴナールエフ皮下注用75/150 皮下注ペン300/450/900特定使用成績調査(低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導に関する調査) Special Drug Use-Results Survey of Gonalef (Subcutaneous injection 75/150, Subcutaneous injection pen 300/450/900) for Induction of Spermatogenesis in Male Hypogonadotropic Hypogonadism Patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ゴナールエフ特定使用成績調査(MHH) Special Drug Use-Results Survey of Gonalef (MHH)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 低ゴナドトロピン性男子性性腺機能低下症 Male Hypogonadotropic Hypogonadism
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 小児科学/Pediatrics
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症の患者に対するゴナールエフとhCG製剤を用いた併用療法が1年以上(最長4年)施された際の安全性と有効性を把握することを目的とする。 The purpose is to collect data on safety and effectiveness of Gonalef administered with hCG over a year (up to 4 years) in adult male hypogonadotropic hypogonadism patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (安全性)
1.有害事象
1-1.有害事象の頻度と重症度
1-2.有害事象と本剤用量・剤型・製造方法との関連性
(Safety)
1. Adverse events
1-1. Frequency and severity of adverse events
1-2. The relationship between adverse events and dose, dosage form or manufacturing method (serum-free)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (安全性)
1.体重の変化
1-1.測定の実測値およびベースラインからの変化量の記述統計量を表示、もしくは図示
(有効性)
1.精子形成
1-1.精子形成した症例の比率及び95%信頼区間の提示
1-2.精子形成に至るまでの併用療法による治療期間の記述統計量の提示
1-3.精子形成に影響を及ぼす背景因子に関する多変量解析
2.他の有効性(血清テストステロンレベル、Tannerステージ(陰毛と陰茎)、精巣容量)
2-1.測定の実測値およびベースラインからの変化量の記述統計量
3.配偶者の妊娠有無
(Safety)
1. Changing of body weight
1-1. Descriptive statistics of observed values and change from baseline are summarized in a table or a figure.
(Effectiveness)
1. Spermatogenesis
1-1. The percentage of the patients who show spermatogenesis and its 95% CI are presented.
1-2. Descriptive statistics of the time to spermatogenesis from start of concomitant therapy are presented.
1-3. Background factors that may have influence on efficacy (spermatogenesis) are analyzed by multivariate analysis.
2. Other effectiveness endpoints
(Serum testosterone level, Tanner stage (pubic hair and penis), Capacity of testis)
2-1. Descriptive statistics of observed values and change from baseline are summarized
3. Pregnancy of the partner

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1.ゴナールエフ使用成績調査(MHH)参加症例
2.特発性、二次性、及び遺伝性の低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症の治療目的で本剤を1年以上投与された全症例
1. Participating patients of Drug Use-Results Survey of Gonalef (MHH)
2. All patients who were administrated Gonalef up to 1 year for patient with male hypogonadotropic hypogonadism (MHH), the indication of this Drug Use-Results Survey, including idiopathic, secondary and genetic MHH.
除外基準/Key exclusion criteria 本人の自由意志により調査に参加することについて文書にて同意が得られなかった症例 Patients who do not give a full consent to this survey.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 亀山 哲 Satoshi Kameyama
所属組織/Organization メルクセローノ株式会社 Merck Serono Co., Ltd.
所属部署/Division name メディカル本部PMS企画推進部 PMS Planning & Strategy, Medical Department
住所/Address 東京都目黒区下目黒1-8-1 アルコタワー4F Arco Tower 4F, 1-8-1, Shimomeguro, Meguro-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6756-0743
Email/Email satoshi.kameyama@merckgroup.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 鈴鹿 洋史 Hiroshi Suzuka
組織名/Organization メルクセローノ株式会社 Merck Serono Co., Ltd.
部署名/Division name メディカル本部PMS企画推進部 PMS Planning & Strategy, Medical Department
住所/Address 東京都目黒区下目黒1-8-1 アルコタワー4F Arco Tower 4F, 1-8-1, Shimomeguro, Meguro-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6756-0837
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroshi.suzuka@merckgroup.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute メルクセローノ株式会社 Merck Serono Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization メルクセローノ株式会社 Merck Serono Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 08

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 12 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 06 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 01 22
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 01 22
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 18
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 05 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 全例調査方式による調査 Surveillance following all-case surveillance method

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 07
最終更新日/Last modified on
2018 08 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038373
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038373

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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