UMIN試験ID | UMIN000033659 |
---|---|
受付番号 | R000038373 |
科学的試験名 | ゴナールエフ皮下注用75/150 皮下注ペン300/450/900特定使用成績調査(低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導に関する調査) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/08/08 |
最終更新日 | 2018/08/07 13:37:44 |
日本語
ゴナールエフ皮下注用75/150 皮下注ペン300/450/900特定使用成績調査(低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導に関する調査)
英語
Special Drug Use-Results Survey of Gonalef (Subcutaneous injection 75/150, Subcutaneous injection pen 300/450/900) for Induction of Spermatogenesis in Male Hypogonadotropic Hypogonadism Patients
日本語
ゴナールエフ特定使用成績調査(MHH)
英語
Special Drug Use-Results Survey of Gonalef (MHH)
日本語
ゴナールエフ皮下注用75/150 皮下注ペン300/450/900特定使用成績調査(低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導に関する調査)
英語
Special Drug Use-Results Survey of Gonalef (Subcutaneous injection 75/150, Subcutaneous injection pen 300/450/900) for Induction of Spermatogenesis in Male Hypogonadotropic Hypogonadism Patients
日本語
ゴナールエフ特定使用成績調査(MHH)
英語
Special Drug Use-Results Survey of Gonalef (MHH)
日本/Japan |
日本語
低ゴナドトロピン性男子性性腺機能低下症
英語
Male Hypogonadotropic Hypogonadism
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 小児科学/Pediatrics |
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症の患者に対するゴナールエフとhCG製剤を用いた併用療法が1年以上(最長4年)施された際の安全性と有効性を把握することを目的とする。
英語
The purpose is to collect data on safety and effectiveness of Gonalef administered with hCG over a year (up to 4 years) in adult male hypogonadotropic hypogonadism patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
その他/Others
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
(安全性)
1.有害事象
1-1.有害事象の頻度と重症度
1-2.有害事象と本剤用量・剤型・製造方法との関連性
英語
(Safety)
1. Adverse events
1-1. Frequency and severity of adverse events
1-2. The relationship between adverse events and dose, dosage form or manufacturing method (serum-free)
日本語
(安全性)
1.体重の変化
1-1.測定の実測値およびベースラインからの変化量の記述統計量を表示、もしくは図示
(有効性)
1.精子形成
1-1.精子形成した症例の比率及び95%信頼区間の提示
1-2.精子形成に至るまでの併用療法による治療期間の記述統計量の提示
1-3.精子形成に影響を及ぼす背景因子に関する多変量解析
2.他の有効性(血清テストステロンレベル、Tannerステージ(陰毛と陰茎)、精巣容量)
2-1.測定の実測値およびベースラインからの変化量の記述統計量
3.配偶者の妊娠有無
英語
(Safety)
1. Changing of body weight
1-1. Descriptive statistics of observed values and change from baseline are summarized in a table or a figure.
(Effectiveness)
1. Spermatogenesis
1-1. The percentage of the patients who show spermatogenesis and its 95% CI are presented.
1-2. Descriptive statistics of the time to spermatogenesis from start of concomitant therapy are presented.
1-3. Background factors that may have influence on efficacy (spermatogenesis) are analyzed by multivariate analysis.
2. Other effectiveness endpoints
(Serum testosterone level, Tanner stage (pubic hair and penis), Capacity of testis)
2-1. Descriptive statistics of observed values and change from baseline are summarized
3. Pregnancy of the partner
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
1.ゴナールエフ使用成績調査(MHH)参加症例
2.特発性、二次性、及び遺伝性の低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症の治療目的で本剤を1年以上投与された全症例
英語
1. Participating patients of Drug Use-Results Survey of Gonalef (MHH)
2. All patients who were administrated Gonalef up to 1 year for patient with male hypogonadotropic hypogonadism (MHH), the indication of this Drug Use-Results Survey, including idiopathic, secondary and genetic MHH.
日本語
本人の自由意志により調査に参加することについて文書にて同意が得られなかった症例
英語
Patients who do not give a full consent to this survey.
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 亀山 哲 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Kameyama |
日本語
メルクセローノ株式会社
英語
Merck Serono Co., Ltd.
日本語
メディカル本部PMS企画推進部
英語
PMS Planning & Strategy, Medical Department
日本語
東京都目黒区下目黒1-8-1 アルコタワー4F
英語
Arco Tower 4F, 1-8-1, Shimomeguro, Meguro-ku, Tokyo, Japan
03-6756-0743
satoshi.kameyama@merckgroup.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴鹿 洋史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Suzuka |
日本語
メルクセローノ株式会社
英語
Merck Serono Co., Ltd.
日本語
メディカル本部PMS企画推進部
英語
PMS Planning & Strategy, Medical Department
日本語
東京都目黒区下目黒1-8-1 アルコタワー4F
英語
Arco Tower 4F, 1-8-1, Shimomeguro, Meguro-ku, Tokyo, Japan
03-6756-0837
hiroshi.suzuka@merckgroup.com
日本語
メルクセローノ株式会社
英語
Merck Serono Co., Ltd.
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
メルクセローノ株式会社
英語
Merck Serono Co., Ltd.
日本語
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2005 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2006 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
日本語
全例調査方式による調査
英語
Surveillance following all-case surveillance method
2018 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038373
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038373
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |