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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033926
受付番号 R000038375
試験名 脳卒中片麻痺者に対する隙間通過練習の介入効果―ランダム化比較試験による検証-
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2018/08/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 脳卒中片麻痺者に対する隙間通過練習の介入効果―ランダム化比較試験による検証- The effects of walking through apertures training in individuals with stroke: a randomized controlled trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 脳卒中片麻痺者に対する隙間通過練習の介入効果 The effects of walking through apertures training in individuals with stroke
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳卒中者に対して、麻痺側から狭い隙間を通過するトレーニングが障害物との接触率軽減、歩行能力やバランス能力の改善に寄与するかどうかを確認すること The purpose of this study is to investigate whether obstacle avoidance training that passing through a narrow aperture from the paretic side contributes to the improvement of contact rate, walking ability, and balance ability for the stroke partients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 隙間との接触率(介入前後で測定)
The mean percentage of contacts with the frame of an aperture (The timing of the measurement is before and after the intervention)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 転倒発生率以外の以下の評価は介入前後で実施する
10m歩行速度
Timed up and Goテスト
Berg Blance Scale (BBS)
Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale
隙間通過時の歩行速度、体幹回旋角度
6か月後の転倒発生率
The following assessment excluding the falls incident is carried out before and after the intervention.
10m walking test (10MWT)
Timed up and Go Test (TUG)
Berg Blance Scale (BBS)
Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale
Walking speed and trunk rotation angle at the time of passage
Falls incident after six months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 介入群は、5mの歩行区間にランダムに提示された狭い隙間幅(肩幅の0.9,1.0.1.1,1.2倍)の通過練習を週5回、40分間実施する。通過時にぶつからないよう注意し、回旋が必要だと判断した場合には麻痺側から侵入してもらう。 In the intervention group, participants through a narrow aperture (0.9, 1.0.1.1, 1.2 times of their shoulder width) in the walking path of 5 m, five times a week for 40 minutes. If they decide that it is necessary to rotate, they penetrate an aperture from the paretic side.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群は、同じ場所で、同じ距離を十分に広い隙間幅(180cm)を回旋せずに歩行する。 In the control group, participants walk through a sufficiently wide width (180 cm) without rotation at the same place, distance and duration as the intervention group.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 回復期病院入院中の片麻痺患者
取り組み基準は、初発脳卒中で、100m以上独歩可能(歩行補助具の有無は問わない)。
Participants were patients in a subacute hospital and they had residual hemiparesis.
The inclusion criteria ensured that participants had been walking for at least one month after a first-time stroke and that they were able to walk independently for more than 100 m with or without an assistive device.
除外基準/Key exclusion criteria ・歩行に支障をきたすような神経疾患、整形疾患がある
・視野障害がある
・半側空間無視、視野欠損がある
・認知機能低下がある
The exclusion criteria ensured that none of the participants had any indications of the following symptoms: (a) neurological, orthopedic, or other disorders that could affect walking, (b) history of visual deficits, (c) visual field deficits and visual spatial neglect, and (d) a score of less than 24 on the Mini Mental State Examination (MMSE)
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 室井大佑 Daisuke Muroi
所属組織/Organization 亀田リハビリテーション病院 Kameda Rehabilitation Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション室 Department of Rehabilitation
住所/Address 千葉県鴨川市東町975-2 975-2 Higashicho, Kamogawa, Chiba 296-8602, Japan
電話/TEL 04-7093-1400
Email/Email mutyon88@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 室井大佑 Daisuke Muroi
組織名/Organization 亀田リハビリテーション病院 Kameda Rehabilitation Hospital
部署名/Division name リハビリテーション室 Department of Rehabilitation
住所/Address 千葉県鴨川市東町975-2 975-2 Higashicho, Kamogawa, Chiba 296-8602, Japan
電話/TEL 04-7093-1400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mutyon88@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kameda Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
亀田メディカルセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 亀田リハビリテーション病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 28
最終更新日/Last modified on
2018 08 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038375
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038375

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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