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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033661
受付番号 R000038376
試験名 フェムトセカンドレーザーを使用した白内障手術の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/07
最終更新日 2018/08/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study フェムトセカンドレーザーを使用した白内障手術の有効性の検討 Efficacy study of cataract surgery using femtosecond laser
試験簡略名/Title of the study (Brief title) FLACSの有効性の検討 Study of FLACS efficacy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 白内障 Cataract
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 複数の術者で行うFLACSの術後経過を比較することをこと To compare postoperative progress of FLACS by multiple surgeons
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 合併症の有無、術翌日、5日目、1ヶ月、3ヶ月、6か月、1年における視力、眼圧、角膜内皮細胞密度、フレアー値、角膜形状の調査及び細隙灯顕微鏡検査を行う。 Complications, visual acuity and intraocular pressue one day, 5 days, 1 month, 3 months, 6 months after the surgery, corneal endothelial cell density, flare value, corneal shape will be studied and slit lamp microscopy will be conducted.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 白内障手術時にフェムトセカンドレーザー白内障手術装置を使用する(術者A) Femtosecond laser cataract surgery device will be used during cataract surgery (operator A)
介入2/Interventions/Control_2 白内障手術時にフェムトセカンドレーザー白内障手術装置を使用する(術者B) Femtosecond laser cataract surgery device will be used during cataract surgery (operator B)
介入3/Interventions/Control_3 白内障手術時にフェムトセカンドレーザー白内障手術装置を使用する(術者C) Femtosecond laser cataract surgery device will be used during cataract surgery (operator C)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 白内障による視機能障害がある方
Emery-Little分類gradeⅠ~Ⅳの白内障
Patient with visual function disorder due to cataract
Emery-Little classification of grade I to IV cataract
除外基準/Key exclusion criteria Emery-Little分類gradeⅤの白内障、成熟白内障・過熟白内障
角膜疾患、角膜混濁がある方
黄斑疾患や後期緑内障などの術後視力低下が予測される方
糖尿病コントロール不良の方
術中固視、安静が保てない方
開瞼不良の方
散瞳不良の方(落屑症候群など)
外傷歴がある方
Patient with Grade V cataract of Emery-Little classification, mature cataract, hypermature cataract, corneal disease, corneal opacity, macular disease or advanced glaucoma patient who is likely to have lower visual acuity after the surgery, uncontrolled diabetes, patient who cannot fix vision intraoperatively, who cannot rest, open eyelid, dilate pupil (exfoliation syndrome, etc.) , and patient with history of trauma.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 市川一夫 Kazuo Ichikawa
所属組織/Organization 中京眼科 Chukyo Eye Clinic
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
住所/Address 愛知県名古屋市熱田区三本松町12-22 12-22 Sanbonmatsu-cho Atsuta-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL 052-883-1543
Email/Email ichikawa@chukyogroup.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 三田村麻里 Mari Mitamura
組織名/Organization 中京眼科 Chukyo Eye Clinic
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
住所/Address 愛知県名古屋市熱田区三本松町12-22 12-22 Sanbonmatsu-cho Atsuta-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL 052-883-1543
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takagi@chukyogroup.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chukyo Eye Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中京眼科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 07

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 07
最終更新日/Last modified on
2018 08 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038376
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038376

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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