UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	慢性腎臓病を合併する高齢フレイル心疾患患者の骨格筋や身体機能に対するレジスタンストレーニングとBCAA栄養補助による併用療法の安全性および効果の検討	Efficacy and safety of hybrid therapy combined with branched-chain amino acid and resistance training in frail CKD patients with cardiovascular disease
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	慢性腎臓病を合併する高齢フレイル心疾患患者に対するレジスタンストレーニングとBCAA栄養補助による併用療法の検討	Branched-chain amino acid and resistance training in frail CKD patients with cardiovascular disease
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	腎機能障害を合併する高齢フレイル心疾患患者	frail CKD patients with cardiovascular disease
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	慢性腎臓病を呈する高齢フレイル心疾患患者において、分岐鎖アミノ酸（BCAA）配合の栄養補助とレジスタンストレーニングを中心とする監視型運動療法との併用療法の安全性ならびに筋肉量や身体機能に対する効果を検討する	The purpose of this study is to investigate the effects of hybrid therapy combined with BCAA supplementation and resistance training in frail CKD patients with cardiovascular disease
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	治療12週間後の骨格筋量の推移	Change in skeletal muscle mass after 12-week intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	筋力：握力、下肢筋力 Short physical performance battery (SPPB) サルコペニア：AWGS基準 フレイル：J-CHS、Essential frail toolkit 糸球体濾過量：血清クレアチニン、シスタチンC	Muscle strength: handgrip strength and isomertic leg strength Short physical performance battery (SPPB) Sarcopenia: AWGS criteria Frailty: J-CHS, Essential frail toolkit eGFR: serum creatinin, cystatin C

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	介入群：分枝鎖アミノ酸＋レジスタンストレーニングを中心とする週2-3回、12週間の運動療法	Intervention: BCAA suplementation + resistance training, 12weeks, 2-3/week
介入2/Interventions/Control_2	対照群：同一カロリーのプラセボ＋レジスタンストレーニングを中心とする週2-3回、12週間の運動療法運動療法	control: placebo + resistance training, 12weeks, 2-3/week
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	65 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	通院型回復期心臓リハビリテーションに参加される高齢フレイル心疾患患者のうち推定糸球体濾過量≦60ml/min/1.73m2	CKD patients (eGFR is below 60ml/min/1.73m2) with cardiovascular disease who participate in the outpatients cardiac rehabilitation program
除外基準/Key exclusion criteria	嚥下機能低下/経口摂取困難な患者 脳梗塞や整形疾患の影響により運動療法の実施が困難な患者 心疾患の管理が不安定な患者 推定糸球体濾過量>60ml/min/1.73m2 悪性新生物に対する治療を継続中の患者 認知機能低下を呈する患者（MOCA-J≧26点）	Dysphagia, Severe mobility limitations due to stroke or orthopedic disease, Uncontrolled cardiovascular disease, Diagnosis or treatment of cancer,Cognitive impairment; MOCA-J is above 26points
目標参加者数/Target sample size	90

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	齊藤正和	Masakazu Saitoh
所属組織/Organization	榊原記念病院	Sakakibara Heart Institute
所属部署/Division name	リハビリテーション科	Department of Rehabilitation
住所/Address	東京都府中市朝日町3-16-1	3-16-1, Asahicho, Fuchu, Tokyo, Japan
電話/TEL	042-314-3111
Email/Email	msaitoh@shi.heart.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	齊藤正和	Masakazu Saitoh
組織名/Organization	榊原記念病院	Sakakibara Heart Institute
部署名/Division name	リハビリテーション科	Department of Rehabilitation
住所/Address	東京都府中市朝日町3-16-1	3-16-1, Asahicho, Fuchu, Tokyo, Japa
電話/TEL	042-314-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	msaitoh@shi.heart.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Rehabilitation, Sakakibara Heart institute
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	榊原記念病院
部署名/Department	リハビリテーション科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Department of Rehabilitation, Sakakibara Heart Institute
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	榊原記念病院
組織名/Division	リハビリテーション科
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	18-025
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	榊原記念病院	Sakakibara Heart Institute
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	榊原記念病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 11 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 07 月 10 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 08 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 11 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 10 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038380
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038380

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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