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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000034733 |
受付番号 | R000038380 |
科学的試験名 | 慢性腎臓病を合併する高齢フレイル心疾患患者の骨格筋や身体機能に対するレジスタンストレーニングとBCAA栄養補助による併用療法の安全性および効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/01 |
最終更新日 | 2019/11/25 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 慢性腎臓病を合併する高齢フレイル心疾患患者の骨格筋や身体機能に対するレジスタンストレーニングとBCAA栄養補助による併用療法の安全性および効果の検討
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Efficacy and safety of hybrid therapy combined with branched-chain amino acid and resistance training in frail CKD patients with cardiovascular disease | |
一般向け試験名略称/Acronym | 慢性腎臓病を合併する高齢フレイル心疾患患者に対するレジスタンストレーニングとBCAA栄養補助による併用療法の検討 | Branched-chain amino acid and resistance training in frail CKD patients with cardiovascular disease | |
科学的試験名/Scientific Title | 慢性腎臓病を合併する高齢フレイル心疾患患者の骨格筋や身体機能に対するレジスタンストレーニングとBCAA栄養補助による併用療法の安全性および効果の検討
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Efficacy and safety of hybrid therapy combined with branched-chain amino acid and resistance training in frail CKD patients with cardiovascular disease | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 慢性腎臓病を合併する高齢フレイル心疾患患者に対するレジスタンストレーニングとBCAA栄養補助による併用療法の検討 | Branched-chain amino acid and resistance training in frail CKD patients with cardiovascular disease | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 腎機能障害を合併する高齢フレイル心疾患患者 | frail CKD patients with cardiovascular disease | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 慢性腎臓病を呈する高齢フレイル心疾患患者において、分岐鎖アミノ酸(BCAA)配合の栄養補助とレジスタンストレーニングを中心とする監視型運動療法との併用療法の安全性ならびに筋肉量や身体機能に対する効果を検討する | The purpose of this study is to investigate the effects of hybrid therapy combined with BCAA supplementation and resistance training in frail CKD patients with cardiovascular disease |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 治療12週間後の骨格筋量の推移 | Change in skeletal muscle mass after 12-week intervention |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 筋力:握力、下肢筋力
Short physical performance battery (SPPB) サルコペニア:AWGS基準 フレイル:J-CHS、Essential frail toolkit 糸球体濾過量:血清クレアチニン、シスタチンC |
Muscle strength: handgrip strength and isomertic leg strength
Short physical performance battery (SPPB) Sarcopenia: AWGS criteria Frailty: J-CHS, Essential frail toolkit eGFR: serum creatinin, cystatin C |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | はい/YES | |
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||||
群数/No. of arms | 2 | |||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | |||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 介入群:分枝鎖アミノ酸+レジスタンストレーニングを中心とする週2-3回、12週間の運動療法
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Intervention: BCAA suplementation + resistance training, 12weeks, 2-3/week
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介入2/Interventions/Control_2 | 対照群:同一カロリーのプラセボ+レジスタンストレーニングを中心とする週2-3回、12週間の運動療法運動療法 | control: placebo + resistance training, 12weeks, 2-3/week | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||||
介入4/Interventions/Control_4 | ||||
介入5/Interventions/Control_5 | ||||
介入6/Interventions/Control_6 | ||||
介入7/Interventions/Control_7 | ||||
介入8/Interventions/Control_8 | ||||
介入9/Interventions/Control_9 | ||||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 通院型回復期心臓リハビリテーションに参加される高齢フレイル心疾患患者のうち推定糸球体濾過量≦60ml/min/1.73m2 | CKD patients (eGFR is below 60ml/min/1.73m2) with cardiovascular disease who participate in the outpatients cardiac rehabilitation program | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 嚥下機能低下/経口摂取困難な患者
脳梗塞や整形疾患の影響により運動療法の実施が困難な患者 心疾患の管理が不安定な患者 推定糸球体濾過量>60ml/min/1.73m2 悪性新生物に対する治療を継続中の患者 認知機能低下を呈する患者(MOCA-J≧26点) |
Dysphagia, Severe mobility limitations due to stroke or orthopedic disease, Uncontrolled cardiovascular disease, Diagnosis or treatment of cancer,Cognitive impairment; MOCA-J is above 26points | |||
目標参加者数/Target sample size | 90 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 榊原記念病院 | Sakakibara Heart Institute | ||||||||||||
所属部署/Division name | リハビリテーション科 | Department of Rehabilitation | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 1830003 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都府中市朝日町3-16-1 | 3-16-1, Asahicho, Fuchu, Tokyo, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 042-314-3111 | |||||||||||||
Email/Email | msaitoh@shi.heart.or.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 榊原記念病院 | Sakakibara Heart Institute | ||||||||||||
部署名/Division name | リハビリテーション科 | Department of Rehabilitation | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 1830003 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都府中市朝日町3-16-1 | 3-16-1, Asahicho, Fuchu, Tokyo, Japa | ||||||||||||
電話/TEL | 042-314-3111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | msaitoh@shi.heart.or.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Rehabilitation, Sakakibara Heart institute |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
榊原記念病院 | |
部署名/Department | リハビリテーション科 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Department of Rehabilitation, Sakakibara Heart Institute |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
榊原記念病院 | |
組織名/Division | リハビリテーション科 | |
組織の区分/Category of Funding Organization | 財団/Non profit foundation | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 榊原記念病院 | Sakakibara Heart Institute |
住所/Address | 府中市朝日町3-16-1 | 3-16-1, Asahi-cho, Fuchu |
電話/Tel | 042-314-3111 | |
Email/Email | hij-p@shi.heart.or.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | はい/YES | |
試験ID1/Study ID_1 | 18-025 | |
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | 榊原記念病院 | Sakakibara Heart Institute |
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 榊原記念病院 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038380 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038380 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |