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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033971
受付番号 R000038385
試験名 フェノタイプ ・エンドタイプに着目した本邦の喘息患者における3年間予後の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study フェノタイプ ・エンドタイプに着目した本邦の喘息患者における3年間予後の検討 Three-year prognosis of clinical and molecular phenotypes among Japanese asthma patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) フェノタイプ ・エンドタイプに着目した本邦の喘息患者における3年間予後の検討(TNH-Azma) 3-year prognosis in asthma phenotypes and endotypes in Japan (TNH-Azma)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 喘息 Asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の主目的は、本邦における喘息患者を3年間追跡し、喘息フェノタイプ間の3年間予後の相違を明らかにすることである。 To clarify the differences in 3-year prognosis among asthma phenotypes by following asthma patients in Japan for 3 years.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 予後 Prognosis
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes -フェノタイプ毎の予後の相違を明らかにする
それぞれフェノタイプ間で比較する
・急性増悪回数/年
・急性増悪の累積回数
To clarify different prognosis among asthma phenotypes by comparing:
-number of acute exacerbations/year
-cumulative number of acute exacerbations
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes -フェノタイプ毎の予後の相違を明らかにする
それぞれフェノタイプ間で比較する
・登録後初めての急性増悪までの期間
・呼吸機能(FEV1、%FEV1、FEV1%)
・FeNOの経年変化値
・喘息治療薬の経年変化
・ACTの経年変化値
・AQLQの経年変化値
・ACQの経年変化値
・VASの経年変化値
・LCQスコアの経年変化値
・喘息コントロール状況(喘息増悪による予定外受診、救急受診回数、入院回数、ICU入院回数)の経年変化値

-本邦における喘息フェノタイプ の3年間での変化を明らかにする
・本邦における喘息フェノタイプ分布の経年変化
・本邦における喘息フェノタイプ間の患者の移動

-本邦における喘息フェノタイプ と関連する遺伝子を明らかにする
・喘息フェノタイプ 間の遺伝子多型の相違
To clarify different prognosis among asthma phenotypes by comparing:
-time to first acute exacerbation after enrollment
-respiratory function (FEV 1, %FEV1, FEV1%)
-annual change in FeNO
-annual change in asthma treatment
-annual change in ACT
-annual change in AQLQ
-annual change in ACQ
-annual change in VAS
-annual change in LCQ scores
-annual change in asthma control status (number of unscheduled visits due to asthma exacerbation, number of emergency visits, number of hospitalizations, or number of hospitalizations in ICU)

To clarify changes in asthma phenotypes in Japan within 3 years
-changes in asthma phenotypes in Japan
-phenotype change among Japanese asthma patients

To identify asthma phenotype-related genes in Japan
-differences in gene polymorphisms among asthma phenotypes

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 研究参加施設に通院中の気管支喘息症例(気管支喘息の定義は「喘息予防・管理ガイドライン2015」に準拠、すなわち「気道の慢性炎症を本態とし、臨床症状として変動性を持った気道狭窄(喘鳴、呼吸困難)や咳で特徴付けられる疾患」)
(2) 喘息の発症が1年以上前の症例
(3) 年齢:同意取得時において年齢が16歳以上の患者
(4) 患者本人の自由意思による文書による同意が得られた患者、未成年の場合は代諾者の同意も必要
(1) Asthma patients who is visiting a participating institution (asthma is defined as "diseases clinically characterized by airway narrowing (wheezing, dyspnea) or cough with chronic airway inflammation" in "Asthma Prevention and Management Guideline 2015")
(2) Patients diagnosed as asthma more than a year ago
(3) Patients older than 16 years at the time of consent
(4) Patients who provided written consent by themselves and by his guardian if he is below 20 years old
除外基準/Key exclusion criteria (1) 治験などで、承認薬以外の薬を使用中の患者
(2) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合
(1) Patients using unapproved drugs such as drugs only used in clinical trials
(2) Patients judged inappropriate for participating in this study by the principal investigator/sub-investigators
目標参加者数/Target sample size 2500

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 鈴川 真穂 Maho Suzukawa
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構東京病院 National Hospital Organization Tokyo National Hospital
所属部署/Division name 臨床研究部・呼吸器内科 Clinical Research Center, Center for Pulmonary Diseases
住所/Address 〒204-8585東京都清瀬市竹丘3丁目1-1 3-1-1 Takeoka, Kiyose-shi, Tokyo, 204-8585, JAPAN
電話/TEL 042-491-2111
Email/Email suzukawam@tokyo-hosp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 鈴川 真穂 Maho Suzukawa
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構東京病院 National Hospital Organization Tokyo National Hospital
部署名/Division name 臨床研究部・呼吸器内科 Clinical Research Center, Center for Pulmonary Diseases
住所/Address 〒204-8585東京都清瀬市竹丘3丁目1-1 3-1-1 Takeoka, Kiyose-shi, Tokyo, 204-8585, JAPAN
電話/TEL 042-491-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email suzukawam@tokyo-hosp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Tokyo National Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構東京病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Externally Sponsored Research(ESR-17-13158)by AstraZeneca, National Hospital Organization Tokyo National Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
AstraZeneca社「Externally Sponsored Research」(ESR-17-13158)、運営費交付金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 本研究はNHOM-Asthmaで収集した2500症例に上る貴重な患者情報から得られたフェノタイプ 分類とフェノタイプ を規定する分子の情報をもとに、本邦における喘息フェノタイプ 間の予後を比較する新規の試みであり、有意義な研究である。 In this study, we will compare the prognosis among asthma phenotypes in Japan based on phenotype classification collected for NHOM-Asthma. It is a novel and meaningful study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 31
最終更新日/Last modified on
2018 08 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038385

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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