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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000035069
受付番号 R000038386
科学的試験名 境界型糖尿病が判明した人への意思決定支援ツールによる受診勧奨方法の開発と検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/01
最終更新日 2021/06/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 境界型糖尿病が判明した人への意思決定支援ツールによる受診勧奨方法の開発と検証 Method to encourage consultation for people in Impaired Glucose Tolerance: a randomized control trial
一般向け試験名略称/Acronym to go see doc 試験 to go see doc trial
科学的試験名/Scientific Title 境界型糖尿病が判明した人への意思決定支援ツールによる受診勧奨方法の開発と検証 Method to encourage consultation for people in Impaired Glucose Tolerance: a randomized control trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym to go see doc 試験 to go see doc trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 境界型糖尿病 Impaired Glucose Tolerance
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人間ドックで境界型糖尿病を指摘された人に受診を促し、早期から生活習慣の指導を受け、糖尿病への移行を予防することを目的に、
①受診を促す意思決定支援ツールの冊子を開発する。
②開発した意思決定支援ツールを用いることにより、受診を促すことができるかを効果検証する。
In order to prevent diabetes mellitus, encourage people who are pointed out Impaired Glucose Tolerance at a comprehensive medical examination to go life style related consultation in early term.
1) Develop a decision aid to encourage people going consultation.
2) Confirm the efficacy of the decision aid.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 境界型糖尿病に関する医療機関への受診割合 (%)
A rate of people who go for medical consultation related to Impaired Glucose Tolerance.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 境界型糖尿病の悪化割合 (%)
(2) 血糖値の変化量 (mg/dL)
(3) ヘモグロビンA1cの変化量 (%)
(1) A rate of people who get worse of their Impaired Glucose Tolerance.
(2) Changing in blood sugar.
(3) Changing in HbA1c.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入群:新たな説明方法 Intervention: new method of explanation
介入2/Interventions/Control_2 対照群:従来の説明方法 Control: conventional method of explanation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 人間ドック受診時に20歳以上75歳未満の者
(2) 人間ドック検査の結果、以下のいずれかに該当した者
a) ヘモグロビンA1c(以下、HbA1c)が6.0~6.4 %
b) 空腹時血糖(以下、FBS)が110~125 mg/dL
c) ブドウ糖負荷試験2時間血糖(以下、OGTT2時間血糖)が140~199 mg/dL
(1) 20-75y-o at the point of the comprehensive medical check.
(2) Correspond one of followings.
a) HbA1c: 6.0-6.4%
b) Fasting blood sugar: 110-125 mg/dL
c) Blood sugar after two hours of oral glucose tolerance test: 140-199 mg/dL
除外基準/Key exclusion criteria (1) 人間ドック検査受診時に糖尿病の治療を受けている者
(2) 人間ドック検査の結果が検査日当日に判明しない者
(3) 代諾者が必要である者
(4) 研究参加に同意を得られなかった者
(1) Undergoing treatment of Diabetes mellitus at the point of the comprehensive medical check.
(2) Not be proved the results of the comprehensive medical check in the test day.
(3) Need informed assent.
(4) Not agree with participating in the study.
目標参加者数/Target sample size 490

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大介
ミドルネーム
小林
Daisuke
ミドルネーム
Kobayashi
所属組織/Organization 京都大学 Kyoto University
所属部署/Division name 環境安全保健機構 Agency for Health, Safety and Environment
郵便番号/Zip code 606-8501
住所/Address 京都市左京区吉田本町 Yoshidahon-machi, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-753-2415
Email/Email kobayashi.daisuke.2e@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真子
ミドルネーム
誉田
Manako
ミドルネーム
Konda
組織名/Organization 京都大学 Kyoto University
部署名/Division name 大学院医学研究科社会健康医学系専攻 予防医療学分野 School of Public Health Department of Preventive Services
郵便番号/Zip code 606-8501
住所/Address 京都市左京区吉田本町 Yoshidahon-machi, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-753-2431
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email konda.manako.53v@st.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Kyoto University Hospital Ethics Committee
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 11 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 29
最終更新日/Last modified on
2021 06 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038386

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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