UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035069
受付番号 R000038386
科学的試験名 境界型糖尿病が判明した人への意思決定支援ツールによる受診勧奨方法の開発と検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/01
最終更新日 2021/06/03 09:45:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
境界型糖尿病が判明した人への意思決定支援ツールによる受診勧奨方法の開発と検証


英語
Method to encourage consultation for people in Impaired Glucose Tolerance: a randomized control trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
to go see doc 試験


英語
to go see doc trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
境界型糖尿病が判明した人への意思決定支援ツールによる受診勧奨方法の開発と検証


英語
Method to encourage consultation for people in Impaired Glucose Tolerance: a randomized control trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
to go see doc 試験


英語
to go see doc trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
境界型糖尿病


英語
Impaired Glucose Tolerance

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人間ドックで境界型糖尿病を指摘された人に受診を促し、早期から生活習慣の指導を受け、糖尿病への移行を予防することを目的に、
①受診を促す意思決定支援ツールの冊子を開発する。
②開発した意思決定支援ツールを用いることにより、受診を促すことができるかを効果検証する。


英語
In order to prevent diabetes mellitus, encourage people who are pointed out Impaired Glucose Tolerance at a comprehensive medical examination to go life style related consultation in early term.
1) Develop a decision aid to encourage people going consultation.
2) Confirm the efficacy of the decision aid.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
境界型糖尿病に関する医療機関への受診割合 (%)


英語
A rate of people who go for medical consultation related to Impaired Glucose Tolerance.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 境界型糖尿病の悪化割合 (%)
(2) 血糖値の変化量 (mg/dL)
(3) ヘモグロビンA1cの変化量 (%)


英語
(1) A rate of people who get worse of their Impaired Glucose Tolerance.
(2) Changing in blood sugar.
(3) Changing in HbA1c.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群:新たな説明方法


英語
Intervention: new method of explanation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群:従来の説明方法


英語
Control: conventional method of explanation

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 人間ドック受診時に20歳以上75歳未満の者
(2) 人間ドック検査の結果、以下のいずれかに該当した者
a) ヘモグロビンA1c(以下、HbA1c)が6.0~6.4 %
b) 空腹時血糖(以下、FBS)が110~125 mg/dL
c) ブドウ糖負荷試験2時間血糖(以下、OGTT2時間血糖)が140~199 mg/dL


英語
(1) 20-75y-o at the point of the comprehensive medical check.
(2) Correspond one of followings.
a) HbA1c: 6.0-6.4%
b) Fasting blood sugar: 110-125 mg/dL
c) Blood sugar after two hours of oral glucose tolerance test: 140-199 mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 人間ドック検査受診時に糖尿病の治療を受けている者
(2) 人間ドック検査の結果が検査日当日に判明しない者
(3) 代諾者が必要である者
(4) 研究参加に同意を得られなかった者


英語
(1) Undergoing treatment of Diabetes mellitus at the point of the comprehensive medical check.
(2) Not be proved the results of the comprehensive medical check in the test day.
(3) Need informed assent.
(4) Not agree with participating in the study.

目標参加者数/Target sample size

490


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
大介
ミドルネーム
小林


英語
Daisuke
ミドルネーム
Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
環境安全保健機構


英語
Agency for Health, Safety and Environment

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田本町


英語
Yoshidahon-machi, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-753-2415

Email/Email

kobayashi.daisuke.2e@kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真子
ミドルネーム
誉田


英語
Manako
ミドルネーム
Konda

組織名/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究科社会健康医学系専攻 予防医療学分野


英語
School of Public Health Department of Preventive Services

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田本町


英語
Yoshidahon-machi, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-753-2431

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

konda.manako.53v@st.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会


英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Kyoto University Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 09 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 11 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 05 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 11 29

最終更新日/Last modified on

2021 06 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名