UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
嗅覚に関連する生体内因子の探索に関する研究

英語
A study of biological factors relating to olfactory sense

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
嗅覚に関連する生体内因子の探索に関する研究

英語
Biological factors relating to olfactory sense

科学的試験名/Scientific Title

日本語
嗅覚に関連する生体内因子の探索に関する研究

英語
A study of biological factors relating to olfactory sense

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
嗅覚に関連する生体内因子の探索に関する研究

英語
Biological factors relating to olfactory sense

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
嗅覚に関連する生体内因子を明らかにする

英語
To clarify the biological factors relating to olfactory sense

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
生体内因子探索

英語
Exploratory

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生体試料に含まれる分子の解析、数種類の匂い物質に対する嗅覚感度の測定および匂いの質の感じ方の評価、分子解析結果と匂いの感じ方等の相関解析

英語
Analysis of molecules in biological samples, measurement of olfactory sensitivity, assessment of odor quality, analysis of their correlations

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
匂い物質Aを嗅がせる→匂い物質Cを嗅がせる→匂い物質Bを嗅がせる。別日に、匂い物質D、Eを嗅がせる→匂い物質H、Iを嗅がせる→匂い物質F、Gを嗅がせる

英語
Sniffing odor A -> Sniffing odor C -> Sniffing odor B. On another day, sniffing odor D and E -> Sniffing odor H and I -> Sniffing odor F and G.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
匂い物質Cを嗅がせる→匂い物質Bを嗅がせる→匂い物質Aを嗅がせる。別日に、匂い物質F、Gを嗅がせる→匂い物質D、Eを嗅がせる→匂い物質H、Iを嗅がせる

英語
Sniffing odor C -> Sniffing odor B -> Sniffing odor A. On another day, sniffing odor F and G -> Sniffing odor D and E -> Sniffing odor H and I.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
匂い物質Bを嗅がせる→匂い物質Aを嗅がせる→匂い物質Cを嗅がせる。別日に、匂い物質H、Iを嗅がせる→匂い物質F、Gを嗅がせる→匂い物質D、Eを嗅がせる

英語
Sniffing odor B -> Sniffing odor A -> Sniffing odor C. On another day, sniffing odor H and I -> Sniffing odor F and G -> Sniffing odor D and E.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
●健常男女
●匂いを感じにくい、という自覚症状がない方
●指定の日時に東京都内の指定場所に行ける方

英語
-Healthy males and females
-Subjects with no subjective symptoms of olfactory dysfunction
-Subjects who can visit specified location in Tokyo at specified time

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
●鼻の奥にピンセットを入れることに拒否感を示す方
●リドカイン麻酔にアレルギー反応を起こす方
●リドカイン麻酔の使用に拒否感を示す方
●鼻腔に一時的に痛みや違和感が残ることに拒否感を示す方
●不快臭を含む匂いを嗅ぐことに抵抗がある方
●トイレタリー、化粧品、眼鏡やコンタクト、医薬品や医療品、医療関係、また、調査／広告／マスコミ関係に本人あるいは家族が従事している方
●授乳中、妊娠中、またはその可能性がある方
●鼻に何らかの疾患を抱えている方
●その他、試験研究担当者、試験研究責任医師が試験の対象として不適当と判断した人

英語
-Subjects with feeling rejection of inserting tweezers to nasal cavity
-Subjects with allergic to lidocaine
-Subjects with feeling rejection of anesthesia with lidocaine
-Subjects with feeling rejection of temporary pain and discomfort in nasal cavity
-Subjects with feeling rejection of sniffing uncomfortable odors
-Subjects who or whose families work for toiletries, cosmetics, eyeglasses, contact lens, pharmaceuticals, medical supplies, research, advertising, and media company, or medical services
-The pregnant and potentially pregnant, subjects in nursing
-Subjects with disease in nose
-Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	考司
ミドルネーム
姓	坂本

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
感性科学研究所

英語
Kansei Science Research

郵便番号/Zip code

321-3497

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, Haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

+81-285-68-7683

Email/Email

sakamoto.takashi@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智大
ミドルネーム
姓	白井

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Shirai

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
感性科学研究所

英語
Kansei Science Research

郵便番号/Zip code

321-3497

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, Haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

+81-285-68-7682

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shirai.tomohiro@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
社会福祉法人仁生社江戸川病院

英語
Edogawa Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9220

Email/Email

uesaka.toshio@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社（栃木県）
株式会社リサーチ・アンド・ディベロップメント（東京都）
社会福祉法人仁生社江戸川病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

10

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

12

日

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日本語
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