UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	大腸ポリープサイズ診断に対する 教育介入効果の前向き検討	The prospective study of the effect of the educational program for predicting the size of colorectal polyps
一般向け試験名略称/Acronym	ポリープサイズ教育試験	The study of the educational program for the size of polyps
科学的試験名/Scientific Title	大腸ポリープサイズ診断に対する 教育介入効果の前向き検討	The prospective study of the effect of the educational program for predicting the size of colorectal polyps
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ポリープサイズ教育試験	The study of the educational program for the size of polyps
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	大腸ポリープ	colorectal polyps
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	下部消化管内視鏡検査初学者にポリープサイズ診断についての教育を行うことでポリープサイズの正診率向上が可能かどうか明らかにする。	To investigate the effect of the education program for predicting the size of colorectal polyps in the beginners of the lower gastrointestinal endoscopy
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	下部消化器内視鏡検査初学者の教育効果の有無	The difference of diagnostic accuracy between pre-test and post-test in beginners
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	①下部消化器内視鏡検査熟練者の教育効果の有無 ②下部消化器内視鏡検査中級者の教育効果の有無 ③下部消化器内視鏡医全体における教育効果の有無 ④初学者教育後正診率と熟練者教育前正診率の比較 ⑤初学者教育後正診率と中級者教育前正診率の比較 ⑥中級者教育後正診率と熟練者教育前正診率の比較 ⑦正診率が低い症例の特徴の検討	1.The difference of diagnostic accuracy between pre-test and post-test in experts 2.The difference of diagnostic accuracy between pre-test and post-test in endoscopists except for experts and beginners 3.The difference of diagnostic accuracy between pre-test and post-test in endoscopists 4.The difference of diagnostic accuracy between post-test in beginnerrs and pre-test in experts 5.The difference of diagnostic accuracy between post-test in beginnerrs and pre-test in endoscopists except for experts and beginners 6.The difference of diagnostic accuracy between post-test in beginnerrs and pre-test in endoscopists except for experts and experts 7.The appearance of the case with poor accuracy

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	下部内視鏡初学者に動画を用いたポリープサイズに対する教育	The education for the diagnosis of the polyp size with videos in beginners
介入2/Interventions/Control_2	下部内視鏡中級者に動画を用いたポリープサイズに対する教育	The education for the diagnosis of the polyp size with videos in endoscopists except for beginners and experts
介入3/Interventions/Control_3	下部内視鏡熟練者に動画を用いたポリープサイズに対する教育	The education for the diagnosis of the polyp size with videos in experts
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	本試験参加に同意を得られた消化器内視鏡医	Endoscopists who provided consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria	なし	Nothing
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 浩 ミドルネーム 姓 妹尾	名 Hiroshi ミドルネーム 姓 Seno
所属組織/Organization	京都大学大学院医学研究科	Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	消化器内科学	Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code	606-8507
住所/Address	京都府京都市左京区聖護院川原町54	54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL	075-751-4319
Email/Email	seno@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 貴裕 ミドルネーム 姓 内海	名 Takahiro ミドルネーム 姓 Utsumi
組織名/Organization	京都大学大学院医学研究科	Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	消化器内科学	Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code	606-8507
住所/Address	京都府京都市左京区聖護院川原町54	54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL	075-751-4319
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tk_utsumi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Gastroenterology and Hepatology, Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	京都大学大学院医学研究科
部署名/Department	消化器内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Department of Gastroenterology and Hepatology, Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	京都大学大学院医学研究科
組織名/Division	消化器内科学
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会	Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address	京都市左京区吉田近衛町	Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN
電話/Tel	075-753-4680
Email/Email	ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 12 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	260
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 10 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 12 月 18 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 07 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 06 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038391
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038391

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。