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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033674
受付番号 R000038392
試験名 早期胃癌および表在型食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術時の至適鎮静・鎮痛法に関する基礎的検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2018/08/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 早期胃癌および表在型食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術時の至適鎮静・鎮痛法に関する基礎的検討 A proper sedation/analgesia to enhance safety in endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer or superficial esophageal cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 内視鏡的粘膜下層剥離術時の至適麻酔に関する基礎的検討 A proper anesthesia for endoscopic submucosal dissection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期胃癌/表在型食道癌 early gastric cancer/superficial esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本臨床試験は、早期胃癌および表在型食道癌症例を対象として、Endoscopic Submucosal Dissection(ESD)を施行する際の鎮静・鎮痛法が治療効果や安全性に及ぼす影響を比較検討し、より安全で効果的な鎮静・鎮痛法を選択するための指針の確立を目的とする。 This study aims to establish a guideline selecting safe and effective way of sedation/analgesia in endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer or superficial esophageal cancer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ESDの技術的な完遂度と合併症の有無ならびにその重症度の麻酔法に基づく差異の評価 Evaluation of the difference among the methods of anesthesia with respect to the procedural completeness of ESD and the frequency and severity of complications.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ESDの技術的な完遂度(治療後2週間に一括切除率と組織学的な垂直、水平断端の有無を評価) The procedural completeness of ESD (completion rate of ESD in block and histological margin in vertical and horizontal directions on 2 weeks after ESD)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 合併症の有無ならびにその重症度(退院時に、術中、術後の出血、穿孔、誤嚥性肺炎、呼吸抑制、循環動態の不安定化、認知機能低下とそれらに影響を与える因子の評価) The frequency and severity of complications (Bleeding, perforation, aspiration pneumonia, respiratory suppression, circular disturbance, cognitive ability, and factors affecting those complications on discharge)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 挿管を伴わない静脈麻酔(ESD実施中) Intravenous anesthesia without intubation (during ESD procedure)
介入2/Interventions/Control_2 挿管を伴う全身麻酔(ESD実施中) Systemic anesthesia without intubation (during ESD procedure)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 早期胃癌:
絶対適応病変; 2 cm以下の肉眼的粘膜内癌(cT1a)と診断される分化型癌。肉眼型は問わな いが潰瘍非合併に限る。
適応拡大病変;① 2 cmを超える潰瘍非合併のcT1a、分化型癌
② 3 cm以下の潰瘍合併のcT1a、分化型癌
③ 2 cm以下の潰瘍非合併のcT1a、未分化型

表在型食道癌:
絶対適応病変;壁深達度が上皮内(EP)ないし粘膜固有層(LMP)と診断され、かつ周在性2/3周以下のもの。
相対適応病変;臨床的にリンパ節転移がない症例で壁深達度が粘膜下層1000マイクロメートルまでと診断したもの、あるいはEP、LPMで周在性2/3周以上のもの。
Early gastric cancer
Absolute indication; differentiated adenocarcinoma in situ no larger than 2 cm in diameter without ulcer formation
Relative indication;
i) Absolute indication over 2 cm in diameter
ii) Absolute indication less than 3 cm with ulcer formation
iii) Absolute indication, but poorly differentiated adenocarcinoma


Superficial esophageal cancer
Absolute indication; squamous cell carcinoma invading no deeper than the submucosa and less than two-thirds of circumference
Relative indication;
i) Absolute indication extending two-thirds of circumference or more
ii) squamous cell carcinoma invading down to 1000 micro meter of submucosal layer
除外基準/Key exclusion criteria 麻酔がかけられない No indication of general anesthesia
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 星隆洋 Takahiro Hoshi
所属組織/Organization 新潟大学医歯学総合病院地域医療教育センター Institute of Community Medicine, Niigata University Medical and Dental Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
住所/Address 新潟県南魚沼市浦佐 4132 4132 Urasa, Minami Uonuma, Niigata 949-7302, Japan
電話/TEL 81-25-777-3200
Email/Email thoshi0725@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 須田剛士 Takeshi Suda
組織名/Organization 新潟大学医歯学総合病院地域医療教育センター Institute of Community Medicine, Niigata University Medical and Dental Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
住所/Address 新潟県南魚沼市浦佐 4132 4132 Urasa, Minami Uonuma, Niigata 949-7302, Japan
電話/TEL 81-25-777-3200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tspitt@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 新潟大学 Niigata University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 新潟大学 Niigata University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 魚沼基幹病院(新潟県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 08
最終更新日/Last modified on
2018 08 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038392
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038392

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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