UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034714
受付番号 R000038394
試験名 フレイルを呈する高齢心疾患患者に対する レジスタンストレーニングとBCAA栄養補助による併用療法の 安全性ならびに骨格筋や身体機能の改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/01
最終更新日 2018/10/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study フレイルを呈する高齢心疾患患者に対する
レジスタンストレーニングとBCAA栄養補助による併用療法の
安全性ならびに骨格筋や身体機能の改善効果の検討
Efficacy and safety of hybrid therapy combined with branched-chain amino acid and resistance training in frail patients with cardiovascular disease
試験簡略名/Title of the study (Brief title) フレイルを呈する高齢心疾患患者に対する
レジスタンストレーニングとBCAA栄養補助による併用療法の
の検討
Branched-chain amino acid and resistance training in frail patients with cardiovascular disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition フレイルを呈する高齢心疾患患者 frail patients with cardiovascular disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢フレイル心疾患患者において、分岐鎖アミノ酸(BCAA)配合の栄養補助とレジスタンストレーニングを中心とする監視型運動療法との併用療法の安全性ならびに筋肉量や身体機能に対する効果を検討する The purpose of this study is to investigate the effects of hybrid therapy combined with BCAA supplementation and resistance training in frail patients with cardiovascular disease
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療12週間後の骨格筋量の推移 Change in skeletal muscle mass after 12-week intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 筋力:握力、下肢筋力
Short physical performance battery (SPPB)
サルコペニア:AWGS基準
フレイル:J-CHS、Essential frail toolkit
糸球体濾過量:血清クレアチニン、シスタチンC
Muscle strength: handgrip strength and isomertic leg strength
Short physical performance battery (SPPB)
Sarcopenia: AWGS criteria
Frailty: J-CHS, Essential frail toolkit
eGFR: serum creatinin, cystatin C

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群:分枝鎖アミノ酸+レジスタンストレーニングを中心とする週2-3回、12週間の運動療法
Intervention: BCAA suplementation + resistance training, 12weeks, 2-3/week
介入2/Interventions/Control_2 対照群:同一カロリーのプラセボ+レジスタンストレーニングを中心とする週2-3回、12週間の運動療法運動療法 control: placebo + resistance training, 12weeks, 2-3/week
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 通院型回復期心臓リハビリテーションに参加される高齢フレイル心疾患患者のうち推定糸球体濾過量>60ml/min/1.73m2 CKD patients (eGFR is above 60ml/min/1.73m2) with cardiovascular disease who participate in the outpatients cardiac rehabilitation program
除外基準/Key exclusion criteria 嚥下機能低下/経口摂取困難な患者
脳梗塞や整形疾患の影響により運動療法の実施が困難な患者
心疾患の管理が不安定な患者
推定糸球体濾過量≦60ml/min/1.73m2
悪性新生物に対する治療を継続中の患者
認知機能低下を呈する患者(MOCA-J≧26点)
Dysphagia, Severe mobility limitations due to stroke or orthopedic disease, Uncontrolled cardiovascular disease, Diagnosis or treatment of cancer,Cognitive impairment; MOCA-J is above 26points, hemodialysis therapy
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 齊藤正和 Masakazu Saitoh
所属組織/Organization 榊原記念病院 Sakakibara Heart Institute
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
住所/Address 東京都府中市朝日町3-16-1 3-16-1, Asahicho, Fuchu, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-314-3111
Email/Email msaitoh@shi.heart.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 齊藤正和 Masakazu Saitoh
組織名/Organization 榊原記念病院 Sakakibara Heart Institute
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
住所/Address 東京都府中市朝日町3-16-1 3-16-1, Asahicho, Fuchu, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-314-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email msaitoh@shi.heart.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sakakibara Heart Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
榊原記念病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sakakibara Heart Institute
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
榊原記念病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 18-024
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 榊原記念病院 Sakakibara Heart Institute
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 31
最終更新日/Last modified on
2018 10 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038394
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038394

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。