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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033676
受付番号 R000038395
試験名 2型糖尿病患者の血糖自己測定(SMBG)と医師による教育効果の検証研究(多施設同時研究)
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2018/11/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 2型糖尿病患者の血糖自己測定(SMBG)と医師による教育効果の検証研究(多施設同時研究) An intervention study for evaluation of SMBG use and educational support of doctors in patients with type 2 diabetes:
multicenter alternative study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) Positive2SMBG multicenter study Positive2SMBG multicenter study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 簡易自己血糖測定器(SMBG)を使用した医師の指導が糖尿病患者の血糖コントロールとQOLに与える影響を検討する。 To evaluate whether doctors' intervention with self-monitoring of blood glucose device ameliorates glycemic control and QOL in their patients with type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 血糖自己測定(SMBG)を実施している糖尿病患者の健康寿命の延伸と生活の質(Quality of Life, QOL)の改善のために,SMBGを有効活用した糖尿病療養指導モデル(positive SMBG)を確立する. To establish the diabetes care model with utilising SMBG to support patients with diabetes for their health promotion and QOL improvement.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入群、対照群間でのDTR-QOLスコアの経時的変化量(観察期間2~3ヶ月) Intrergroup difference in DTR-QOL score through the study period(2-3 months)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 SMBGデータマネジメントシステムを用いたSMBG指導を担当医師が行う。 treatment with doctors' self-care support using SMBG data-management system
介入2/Interventions/Control_2 通常治療を行う。 conventional treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) SMBGを3か月以上実施しているインスリン療法中の外来2型糖尿病患者(GLP-1受容体作動薬単独療法の患者は対象外)
2) 質問票への回答が十分可能と主治医が判断した患者
3) HbA1cが7.0%以上、11.0%未満
1. patients with type 2 diabetes using insulin injection for more than 3 months2. patients who are capable of answering questionnaires.
3. patients whose HbA1care 7.0% or higher, lower than 11.0%
除外基準/Key exclusion criteria 1) 認知症や精神疾患への罹患が強く疑われる患者
2) 研究実施責任者又は研究分担者が本研究に不適当と判断した者
3) 重篤な肝疾患・腎疾患を合併した患者
1. patients who are susceptible of dementia or menta disorders
2. patients who are regarded as inappropriate to attend the study by research administrator or attending researcher
3. patients with severe liver or kidney disorders
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 清野 裕 Yutaka Seino
所属組織/Organization 関西電力医学研究所 Kansai Electric Power Medical Research Institute
所属部署/Division name 糖尿病研究センター 糖尿病・内分泌研究部 Division of Diabetes and Endocrinology Yutaka Seino Distinguished Center for Diabetes Research
住所/Address 大阪市福島区福島2-1-7 2-1-7, Fukushima, Fukushima-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6458-5821
Email/Email yutaka.seino.hp@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 田中 永昭 Nagaaki Tanaka
組織名/Organization 関西電力医学研究所 Kansai Electric Power Medical Research Institute
部署名/Division name 糖尿病研究センター 糖尿病・内分泌研究部 Division of Diabetes and Endocrinology Yutaka Seino Distinguished Center for Diabetes Research
住所/Address 大阪市福島区福島2-1-7 2-1-7, Fukushima, Fukushima-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6458-5821
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nagaakitanaka@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 株式会社関西メディカルネット(関西電力医学研究所) Kansai Electric Power Medical Research Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 糖尿病研究センター 糖尿病・内分泌研究部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization テルモ株式会社 Terumo Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 自由が丘横山内科クリニック(北海道)
かなもり内科(神奈川県)
向ヶ丘久保田内科(神奈川県)
近藤医院(東京都)
高橋ファミリークリニック(愛知県)
福田内科医院(大分県)
かぎもとクリニック(京都府)
かわもと医院(大阪府)
かしいクリニック(大阪府)
よこがわ内科クリニック(福岡県)
二田哲博クリニック(福岡県)
嶋田病院(福岡県)
医療法人初生会 福井中央クリニック(福井県)
岩本内科医院(香川県)
小内医院(山形県)
那珂記念クリニック(茨城県)
南昌江内科クリニック(福岡県)
松山市民病院(愛媛県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 08
最終更新日/Last modified on
2018 11 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038395
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038395

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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