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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033679
受付番号 R000038397
試験名 夜間勤務における疲労の早期発見を目指した疲労評価法と食生活・微量元素栄養との関連
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/08
最終更新日 2018/08/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 夜間勤務における疲労の早期発見を目指した疲労評価法と食生活・微量元素栄養との関連 Relationship between fatigue evaluation method aimed at early detection of fatigue during nighttime work and dietary habits and trace element nutrition
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 夜間勤務疲労調査と食生活・微量元素 Nighttime work fatigue investigation with dietary survey and trace elements
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし none
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、夜間勤務の疲労を早期発見するために、疲労の程度を客観的に、かつ簡便に評価し、食生活状況および微量元素栄養との関連を明らかにすることを目的とする。
疲労を抱えながら勤務していると考えられる夜間勤務における看護職員・介護職員の疲労度を調査することにより、夜間勤務者の疲労の早期発見を行い、将来的に事故防止、健康維持・管理のための適切な支援を行うことを目指す。
This study aims at objectively and easily evaluating the extent of fatigue in order to detect early fatigue at night and to clarify the relationship between dietary habits and trace element nutrition.
By investigating the degree of fatigue of nursing staff and nursing care staff during nighttime work considered to work while having fatigue, early detection of fatigue of night workers will be conducted. We aim to provide accident prevention and appropriate support for health maintenance / management in the future.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疲労調査 Fatigue Investigation
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 夜間勤務開始前、夜間勤務中、夜間勤務終了後

1) 客観的疲労評価(フリッカーテスト、唾液アミラーゼ、唾液コルチゾール)
Before nighttime work, During nighttime work, After nighttime work
1) Objective fatigue evaluation
1)-1 Flicker test
1)-2 Salivary Amylase
1)-3 Salivary Cortisol
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2) 主観的疲労評価(VAS、自覚症しらべ)

3) 血漿中微量元素

4) 疲労度と食生活状況調査
2) Subjective fatigue evaluation
2)-1 Visual Analogue Scale (VAS)
2)-2 Subjective symptoms checkup

3) Trace elements in plasma

4) Fatigue Evaluation and dietary survey

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 病院職員については、病院長が夜間勤務可能と判断し、夜間勤務シフトに入っている職員で調査対象となり協力が得られ、インフォームド・コンセントがとれている者。大学職員については、産業医による判定結果が、就業の面:通常勤務、医療の面:健康とされている者またはそれに準ずる者とする。学生については、健康診断の結果が職員の判定基準に準ずることとする。 For hospital staff, the hospital director is determined to be able to work at night, staff members who are in the shift to night work got cooperation, and informed consent was obtained. For university staff, the judgment result by the industrial physician shall be persons who are regarded as healthy in terms of employment: normal work, medical aspects: or equivalent. For students, the results of health checks shall comply with the judgment standards of staff.
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 亀尾 聡美 Satomi, Kameo
所属組織/Organization 群馬大学 Gunma University
所属部署/Division name 大学院医学系研究科公衆衛生学分野 Department of Public Health, Graduate School of Medicine
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 Showa-machi 3-39-22, Maebashi, Gunma Prefecture, Japan
電話/TEL 027-220-8013
Email/Email skameo-t@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 亀尾 聡美 Satomi, Kameo
組織名/Organization 群馬大学 Gunma University
部署名/Division name 大学院医学系研究科公衆衛生学分野 Department of Public Health, Graduate School of Medicine
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 Showa-machi 3-39-22, Maebashi, Gunma Prefecture, Japan
電話/TEL 027-220-8013
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email skameo-t@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 群馬大学 Gunma University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医学系研究科公衆衛生学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 08

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 08
最終更新日/Last modified on
2018 08 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038397
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038397

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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