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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033680
受付番号 R000038398
試験名 パニック症患者を対象とした遠隔の個人認知行動療法のランダム化比較試験(UMIN00002998)の通常治療群の効果研究(付随研究)
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/08
最終更新日 2018/08/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study パニック症患者を対象とした遠隔の個人認知行動療法のランダム化比較試験(UMIN00002998)の通常治療群の効果研究(付随研究)
Accompaniment study:Effect study of the treatment as usual group of the randomized controlled trial (UMIN00002998) of the remote personal cognitive-behavioral therapy for panic disorder patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) パニック症患者を対象とした遠隔の個人認知行動療法のRCTにおけるTAU群の効果研究 Effect study of the TAU group in RCT of the remote personal cognitive-behavioral therapy for panic disorder patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パニック症 panic disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 UMIN00002998の研究におけるTAU群(通常治療継続群)としての評価終了後にCOMB群(通常治療継続+認知行動療法群)と同様の認知行動療法を施した場合の効果を検証すること Measurement of effects when applying cognitive behavioral therapy to TAU group
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others TAU群に遠隔の認知行動療法による介入を行うことで、介入16週後の臨床的効果および医療経済的効果を検討する。 By intervention by the distant cognitive behavioral therapy in the TAU group, the clinical effect and medical economic effect after 16 weeks of intervention are examined
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本語版Panic Disorder Severity Scale(PDSS)(他者評価)
1週(介入前)、8週(中間)、16週(介入後)
Panic Disorder Severity Scale(PDSS)(assessor-rated)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PAS(Panic and Agoraphobia Scale)パニック症重症度評価
PHQ-9(Patient Health Questionnare-9)精神的健康度の測定
GHQ-7(Generalized anxiety disorder-7)全般性不安の測定 
EQ-5D-5L(EuroQol5-Dimension-5Levels)健康関連QOLの測定 
PAS(Panic and Agoraphobia Scale)
PHQ-9(Patient Health Questionnare-9)
GHQ-7(Generalized anxiety disorder-7)
EQ-5D-5L(EuroQol5-Dimension-5Levels)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 遠隔の認知行動療法+通常診療、16週 videoconference cognitive behavioral therapy(vCBT)(16weeks)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 薬物治療後も症状が残るパニック症
・薬物(抗うつ薬あるいは抗不安薬)療法に関して、①過去に1剤以上、十分量、または忍容性の範囲内における最大量で、十分な期間(8週以上)受けた経験を有し、かつ、著明あるいは中等度の改善を示さなかった、あるいは、②過去に1剤以上、内服したが、忍容性の問題(副作用等)により内服を継続できなかった経験を有し、かつ、著明あるいは中等度の改善を示さなかった
・パニック障害重症度尺度Panic Disorder Severity Scale (PDSS)の合計得点が8点以上
Primary diagnosis of Panic Disorder refractory to medicine(Taking antidepressant or anti-anxiety drugs treatment and had done so for at least 8 weeks at an adequate dose while remaining at least moderately ill(PDSS >=8)).
除外基準/Key exclusion criteria 精神病性障害、脳器質疾患、切迫した自殺関連行動、反社会性パーソナリティー障害 その他重篤な身体疾患 psychosis, major depression, bipolar, active suicidality, organic brain disorder, substance abuse or dependence, antisocial personality disorder, other severe mental / physical condition
目標参加者数/Target sample size 22

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 清水栄司 Eiji Shimizu
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院、千葉大学医学部附属病院 Graduate School of Medicine Chiba University,Chiba University Hospital
所属部署/Division name 子どものこころの発達研究センター、認知行動生理学、認知行動療法センター Research Center for Child Mental Development, Department of Cognitive Behavioral Physiology,Cognitive Behavioral Therapy Center
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Japan
電話/TEL 043-226-2027
Email/Email eiji@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 関陽一 Yoichi Seki
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 認知行動療法センター Cognitive Behavioral Therapy Center
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Japan
電話/TEL 043-226-2027
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoichi-seki@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University Hospital Clinical Research Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
部署名/Department 臨床試験部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 08

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 08
最終更新日/Last modified on
2018 08 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038398
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038398

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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