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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033681
受付番号 R000038399
試験名 間接照明・音楽による上部消化管内視鏡検査に及ぼす影響について
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2018/08/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 間接照明・音楽による上部消化管内視鏡検査に及ぼす影響について A study of the influence on indirect lighting and music for upper gastrointestinal endoscopy examination
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 内視鏡検査への間接照明・音楽の影響 A study of the influence on indirect lighting and music for endoscopy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 上部消化管内視鏡検査受診者 Subjects who undergo upper gastrointestinal endoscopic examination
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 上部消化管内視鏡検査に対する間接照明・音楽による影響について評価する The evaluation of the influence on indirect lighting and music for upper gastrointestinal endoscopic examination
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 上部消化管内視鏡検査中の血圧、脈拍、自律神経機能 Blood pressure, pulse rate, and autonomic nervous function during upper gastrointestinal endoscopic examination
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 心理的項目・満足度・受容性などについての評価
2. 内視鏡検査前・後の血圧、脈拍、自律神経機能
1. Assessment of psychological items, satisfaction, and tolerance
2. Blood pressure, heart rate, and autonomic nervous function before and after upper gastrointestinal endoscopic examination

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 上部消化管内視鏡検査前に間接照明のもと10分間ソファーに座る sitting on the sofa for ten minutes under the light of the indirect lighting before upper gastrointestinal endoscopic examination
介入2/Interventions/Control_2 上部消化管内視鏡検査前に10分間ソファーに座って音楽を聴く sitting on the sofa and listening to music for ten minutes before upper gastrointestinal endoscopic examination
介入3/Interventions/Control_3 上部消化管内視鏡検査前に10分間ソファーに座って間接照明のもと音楽を聴く sitting on the sofa and listening to music for ten minutes under the light of the indirect lighting before upper gastrointestinal endoscopic examination
介入4/Interventions/Control_4 対照:上部消化管内視鏡検査前に10分間ソファーに座る Control; sitting on the sofa for ten minutes before upper gastrointestinal endoscopic examination
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 上部消化管内視鏡検査受診者 Subjects who undergo upper gastrointestinal endoscopic examination
除外基準/Key exclusion criteria 服薬者、音楽や照明で気分不良になったことのある者、腹部手術歴のある者など Person who take a medicine, have a previous experience of bad feeling from music and indirect lighting, and have a previous abdominal surgery
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 岡久稔也 Toshiya Okahisa
所属組織/Organization 徳島大学大学院医歯薬学研究部 Institute of Biomedical Sciences, Tokushima University Graduate School
所属部署/Division name 地域総合医療学 Department of General Medicine and Community Health Science
住所/Address 徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima city
電話/TEL 088-633-7124
Email/Email okahisa5505@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 曽我部正弘 Masahiro Sogabe
組織名/Organization 徳島大学大学院医歯薬学研究部 Institute of Biomedical Sciences, Tokushima University Graduate School
部署名/Division name 地域総合医療学 Department of General Medicine and Community Health Science
住所/Address 徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima city
電話/TEL 088-633-7124
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sogabe.masahiro@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shikoku Central Hospital of the Mutual aid Association of Public School teachers
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公立学校共済組合四国中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 08
最終更新日/Last modified on
2018 08 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038399
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038399

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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