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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033684
受付番号 R000038403
試験名 神経性やせ症の治療にピアサポーターが与える効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/08
最終更新日 2018/08/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 神経性やせ症の治療にピアサポーターが与える効果の検討 Examination of the effect of peer supporters on treatment of anorexia nervosa
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 神経性やせ症治療におけるピアサポーターの効果 Effect of peer supporters in treating anorexia nervosa
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 神経性やせ症 anorexia nervosa
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、神経性やせ症患者に対するピアサポーターと協同したグループセラピーの効果を検討することにある。 This study is to examine the effect of group therapy in cooperation with peer supporters for patients with anorexia nervosa.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Eating Disorder Instrument-2(EDI-2)

同意書取得後、グループセラピー終了時、終了後6ヵ月に実施する。
Eating Disorder Instrument-2

This evaluations are conducted at the time of consent of participating in the research, at the end of group therapy, and 6 months after finishing group therapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①Body Mass Index(BMI)
②Eating Attitudes Test-26(EAT26)
③日本語版Recovery Assessment Scale(RAS)
④日本語版Self-identified stage of recovery Part-A, Part-B(SISRA,B)
⑤Beck Hopelessness Scale日本語版(BHS)
⑥自尊感情尺度(山本ら, 1982)

同意書取得後、グループセラピー終了時、終了後6ヵ月に実施する。
1 Body Mass Index
2 Eating Attitudes Test-26
3 Recovery Assessment Scale
4 Self-identified stage of recovery Part-A, Part-B
5 Beck Hopelessness Scale
6 Self-esteem scale

These evaluations are conducted at the time of consent of participating in the research, at the end of group therapy, and 6 months after finishing group therapy.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 神経性やせ症患者を対象にした、ピアサポーターの加わったグループセラピーに参加する。グループセラピーは、月1回、全18回行う。

Patients with anorexia nervosa participate in group therapies with peer supporters. Group therapy, once a month, total 18 times.

介入2/Interventions/Control_2 治療効果の検討のための対照群は、これまで浜松医科大学精神科に入院治療を受けた後に外来で通常の治療を受けたAN患者(従来治療群)とする。 The control group for examining the therapeutic effect is patients with anorexia nervosa who had received usual inpatient treatment after being hospitalized in the psychiatric department of Hamamatsu University School of Medicine.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ①DSM-5にてAN の診断基準を満たし、浜松医科大学医学部附属病院精神科神経科に入院している者。
②BMIが14以上の者。
③年齢が18歳~50歳の者。
④本研究について本人または代諾者による同意書への署名により同意が取得できた者。
1 Women who meets the diagnostic criteria of anorexia nervosa at DSM - 5 and is hospitalized in the psychiatry neurology department of Hamamatsu University School of Medicine .
2 women whose score of BMI is 14 or more.
3 Those whose age is 18 to 50 years old.
4 With regard to this research, those who were able to obtain consent from the participants themselves or parents etc. by signature.
除外基準/Key exclusion criteria ①AN以外の精神疾患が主体である場合。
②重度の身体合併症がある場合。
③体調が不安定あるいは妊娠している場合。
④重度の希死念慮及び、自殺関連行動が認められる場合。
⑤主治医の判断により研究への参加が不適格とされる場合。
1 When a mental disorder other than Anorexia nervosa is the subject.
2 Cases with severe physical complications.
3 When their physical condition is unstable or pregnant.
4 Severe death idea and suicide related behavior is recognized.
5 In cases where the psychiatric doctor judges that participation in research is inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 望月洋介 Yosuke Mochizuki
所属組織/Organization 浜松医科大学医学部附属病院 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 精神科神経科 Department of Psychiatry
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 1-20-1, Handayama, Higasi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, 431-3192, Japan.
電話/TEL 053-435-2295
Email/Email yosuke-m@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 望月洋介 Yosuke Mochizuki
組織名/Organization 浜松医科大学医学部附属病院 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 精神科神経科 Department of Psychiatry
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 1-20-1, Handayama, Higasi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, 431-3192, Japan.
電話/TEL 053-435-2295
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yosuke-m@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 08

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 08
最終更新日/Last modified on
2018 08 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038403
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038403

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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