UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
成人就業者の飲料摂取による抗疲労効果の検証

英語
Investigation for the anti-fatigue effects of ingestion of drinks in workers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
飲料摂取による抗疲労効果

英語
Anti-fatigue effects of drinks

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人就業者の飲料摂取による抗疲労効果の検証

英語
Investigation for the anti-fatigue effects of ingestion of drinks in workers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
飲料摂取による抗疲労効果

英語
Anti-fatigue effects of drinks

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Person

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
就業者を対象とした飲料摂取による抗疲労効果を検証する

英語
To Investigation for the anti-fatigue effects of ingestion of drinks in workers

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
飲料摂取前後の自律神経機能と認知機能の変化

英語
Changes in autonomic nerve function and cognitive function before and after the administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主観的疲労感

英語
Subjective fatigue

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験飲料水150ml摂取→プラセボ飲料水①150ml摂取→プラセボ飲料水②150ml摂取

英語
Administration of 150 ml of test drink / Administration of 150 ml of placebo drink1 / Administration of 150 ml of placebo drink2

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ飲料水①150ml摂取→プラセボ飲料水②150ml摂取→被験飲料水150ml摂取

英語
Administration of 150 ml of placebo drink1 / Administration of 150 ml of placebo drink2 / Administration of 150 mil of test drink

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボ飲料水②150ml摂取→被験飲料水150ml摂取→プラセボ飲料水①150ml摂取

英語
Administration of 150 ml of placebo drink2 / Administration of 150 ml of test drink / Administration of 150 ml of placebo drink1

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)20歳以上50歳未満の健康な方
(2)現在、就業中の方
(3)同意説明の内容を理解し、自らの意思による文書同意が可能な方

英語
1. Healthy persons who are aged from 20 to 49 years.
2. Persons who are full-time worker on the day shift.
3. Persons who can give written informed consents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)脳・神経、循環器系、その他重篤な疾患の既往歴がある方
(2)神経系疾患に基づく発作（意識消失、昏睡、痙攣など）の既往がある方
(3)現在、継続的に疾患の治療や服薬をしている方
(4)日常的に健康食品やサプリメントを摂取している方
(5)食物アレルギーがある方
(6)聴力障害や視力障害により、本試験に必須の評価項目を遂行することが困難な方
(7)現在、妊娠中または授乳中の方
(8)炭酸飲料が飲めない方
(9)過去に採血で体調が悪くなったことがある方
(10)現在、他の臨床試験に参加中、または同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた方
(11)研究責任者が不適当と判断した方

英語
1. Persons who have previous history such as neurological disorder, nervous system disorder, cardiovascular disease, and other serious disease.
2. Persons who have previous history of nervous system disease such as unconsciousness, coma, convulsion, etc.
3. Persons who are in treatment.
4. Persons who usually take in health foods and supplements.
5. Persons who have food allergy.
6. Persons who have vision disorder or auditory disorder.
7. Persons who are pregnant or breastfeed.
8. Persons who can't drink soda.
9. Persons who had ever felt sick during a blood test.
10. Persons who are now participating in other clinical trials, or participated in other clinical trials within a month before obtaining his/her informed consent in this trial.
11. Persons who are judged not suitable to participate in this trial by investigators.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敬
ミドルネーム
姓	水野

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Mizuno

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人理化学研究所

英語
RIKEN

所属部署/Division name

日本語
健康計測解析チーム

英語
Health Evaluation Team

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町6-7-1

英語
6-7-1 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0047, JAPAN

電話/TEL

078-569-8868

Email/Email

keimizuno@riken.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敬
ミドルネーム
姓	水野

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Mizuno

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人理化学研究所

英語
RIKEN

部署名/Division name

日本語
健康計測解析チーム

英語
Health Evaluation Team

郵便番号/Zip code

650-0047,

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町6-7-1

英語
6-7-1 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0047, JAPAN

電話/TEL

078-569-8868

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keimizuno@riken.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
RIKEN Health Evaluation Team

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人理化学研究所

部署名/Department

日本語
健康計測解析チーム

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ASAHI SOFT DRINKS CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒ飲料株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
理化学研究所 神戸事業所 研究倫理第二委員会

英語
RIKEN

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-2-3

英語
2-2-3 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0047, JAPAN

電話/Tel

078-306-3036

Email/Email

kobe-ankan@cdb.riken.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人理化学研究所（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

29

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

09

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

26

日

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日本語
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