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一般向け試験名/Public title

日本語
進行下部直腸癌の術後補助化学療法に関する後ろ向き観察研究

英語
Retrospective observational study on adjuvant chemotherapy after advanced lower rectal cancer surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行下部直腸癌の術後補助化学療法に関する後ろ向き観察研究

英語
Retrospective observational study on adjuvant chemotherapy after advanced lower rectal cancer surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行下部直腸癌の術後補助化学療法に関する後ろ向き観察研究

英語
Retrospective observational study on adjuvant chemotherapy after advanced lower rectal cancer surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行下部直腸癌の術後補助化学療法に関する後ろ向き観察研究

英語
Retrospective observational study on adjuvant chemotherapy after advanced lower rectal cancer surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行直腸癌

英語
Advanced rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行下部直腸癌における術後化学療法の実施状況と有効性について検討する

英語
To investigate the proportion and efficacy of adjuvant chemotherapy after advanced lower rectal cancer surgery

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後補助化学療法の施行率

英語
Implementation rate of adjuvant chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)術後補助化学療法の種類、投与期間、総投与量
2)有害事象
3)術後補助化学療法非施行の理由
4)無再発生存期間、全生存期間、局所再発率
5)局所再発の危険因子
6)縫合不全のリスク因子
7)術後排尿障害のリスク因子

英語
1)Regimen, period of administration, total dose of adjuvant chemotherapy
2)Adverse event of adjuvant chemotherapy
3)Reasons for not performingen adjuvant chemotherapy after surgery
4)Relapse-free survival, overall survival, local recurrence rate
5)Risk factors for local recurrence
6)Risk factors for anastomatic leakage
7)Risk factors for postoperative urinary disorder

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2008年から2012年までに直腸癌手術を施行した患者
2)腫瘍下縁が腹膜翻転部よりも肛門側にある
3)病理組織学的に深達度T3/T4もしくはリンパ節転移陽性N1/N2/N3
4)遠隔転移を認めない

英語
1)Patient who underwnet rectal cancer surgery between 2008 and 2012
2)Tumor distal edge was located below peritoneal reflection
3)Pathological T3/T4 or N1/N2/N3
4)No distant metastasis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)術前治療（化学療法、放射線療法、放射線化学療法）を施行した患者
2)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1)Patient who performed preoperative treatment (chemotherapy, radiotherapy, chemoradiotherapy)
2)Petients who are considered to be inappropriate for this trial by doctor

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貢由
ミドルネーム
姓	大田

英語

名	Mitsuyoshi
ミドルネーム
姓	Ota

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器病センター外科

英語
Department of Surgery, Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

2320024

住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

m_ota@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和也
ミドルネーム
姓	中川

英語

名	Kazuya
ミドルネーム
姓	Nakagawa

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器病センター外科

英語
Department of Surgery, Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

2320024

住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakagawakazuya0827@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yokohama Clinical Oncology Group (YCOG)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人 横浜臨床腫瘍研究会YCOG

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学　人を対象とする医学系研究倫理委員会

英語
Ethics committee of Yokohama City University

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-Ku, Yokohama

電話/Tel

045-370-7627

Email/Email

nextjim1@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院（神奈川県）、横浜市立市民病院（神奈川県）、横浜市南部病院（神奈川県）、横浜市立みなと赤十字病院（神奈川県）、横浜医療センター（神奈川県）、保土ヶ谷中央病院（神奈川県）、えきさい会病院（神奈川県）、若草病院（神奈川県）、横須賀共済病院（神奈川県）、横須賀市立市民病院（神奈川県）、藤沢市民病院（神奈川県）、NTT東日本関東病院（東京都）、伊東市民病院（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

845

主な結果/Results

日本語
811人中、401人（49.4％）に術後補助化学療法が施行されていた

英語
Of 811 patients, 401 patients (49.4%) received adjuvant chemotherapy after surgery.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

08

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
男性530人、女性281人で、年齢の中央値は67歳であった。またstageIIは341人、stageIIIは470人であった。

英語
Of 811 patients, 530 patients were male and 281 were female. The median age of the patients was 67 years. Pathological stage was pStage II in 341 patitents and pStage III in 470 patients.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
13施設から845人の症例が登録され、34人が非治癒切除のため除外された。残りの811人が解析対象となった。

英語
Medical reports from 845 patients were collected from 13 hospitals. Of these, 34 were excluded from the analysis because radical resection could not complete. The remaining 811 patients were analyzed.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
補助化学療法施行率

英語
rate of adjuvant chemotherapy

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

08

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
進行下部直腸癌における術後化学療法の実施状況と有効性について検討する

英語
To investigate the proportion and efficacy of adjuvant chemotherapy after advanced lower rectal cancer surgery

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

13

日

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