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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033689
受付番号 R000038409
試験名 肺非結核性抗酸菌症患者における病状と栄養指標、栄養素等摂取状況および体組成の関連
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/08
最終更新日 2018/08/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 肺非結核性抗酸菌症患者における病状と栄養指標、栄養素等摂取状況および体組成の関連 Impacts of energy intake and nutritional characteristics on body composition in patients with pulmonary nontuberculous mycobacterial disease
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 肺非結核性抗酸菌症患者における病状と栄養状態の関連 Impact of nutritional characteristics in patients with pulmonary nontuberculous mycobacterial disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺非結核性抗酸菌症 Pulmonary nontuberculous mycobacterial disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺非結核性抗酸菌症患者における摂取エネルギー量、栄養摂取状況が体組成および呼吸筋力に及ぼす影響について検討する。 To investigate the impacts of energy intake and nutritional characteristics on body composition and respiratory muscle strength in patients with pulmonary nontuberculous mycobacterial disease.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 摂取エネルギー量と体組成 Energy intake and body composition
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取エネルギー量 Energy intake
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes エネルギー・栄養素等摂取量
栄養指標(バイオマーカー)
体組成
運動機能(握力・歩行速度)
呼吸機能
呼吸筋力
心理指標(食欲、うつ、不安、ボディイメージ)
フレイル指標
生活習慣(食習慣・運動習慣・身体活動量)
Energy and nutrient intakes
Nutritional biomarkers
Body composition
Physical functions (grip strength and gait speed)
Pulmonary function
Respiratory muscle strength
Psychological parameters (appetite, depression, anxiety, and body image)
Frailty
Life style (eating habits, exercise habits, physical activity)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準に該当する者を組み入れる。
1) 北野病院呼吸器内科を受診した患者
2) 米国胸部学会/米国感染症学会のstatementsに準じ、肺非結核性抗酸菌症と診断された者
Meet the followings:
1) The patients visiting Respiratory Disease Center, Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute.
2) The patients diagnosed as pulmonary nontuberculous mycobacterial disease by 2007 American Thoracic society guidelines.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する者を除外する。
1)20歳未満の者
2) 文書による参加同意が得られない者
3) 認知症または精神疾患を合併し、医師により本研究の評価が困難と判断された者
4) 医師により本研究の参加が不適当と考えられる者
Fall under any of the followings:
1) Under 20 years old
2) Patients who were unable to obtain informed consent
3) Patients diagnosed as dementia or psychiatric disorders by their attending physician
4) Patients diagnosed as ineligible patient for other reasons by their attending physician
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 髙山 祐美 Yumi Takayama
所属組織/Organization 田附興風会医学研究所北野病院 Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute
所属部署/Division name 栄養部 Nutrition department
住所/Address 大阪府大阪市北区扇町2-4-20 2-4-20 Ogimachi, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
電話/TEL 06-6131-1221
Email/Email hinatabokko0401@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 髙山 祐美 Yumi Takayama
組織名/Organization 田附興風会医学研究所北野病院 Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute
部署名/Division name 栄養部 Department of Nutrition
住所/Address 大阪府大阪市北区扇町2-4-20 2-4-20 Ogimachi, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
電話/TEL 06-6131-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hinatabokko0401@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
田附興風会医学研究所北野病院
部署名/Department 栄養部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
田附興風会医学研究所北野病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 田附興風会医学研究所北野病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 08

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 肺非結核性抗酸菌症患者における摂取エネルギー量、栄養摂取状況が体組成および呼吸筋力に及ぼす影響について検討する。 To investigate the impacts of energy intake and nutritional characteristics on body composition and respiratory muscle strength in patients with pulmonary nontuberculous mycobacterial disease.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 08
最終更新日/Last modified on
2018 08 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038409
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038409

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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