UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ERCP関連手技におけるSwing Tipの有用性

英語
Usefulness of a cannula with a flexible tip (Swing Tip) for managements of severe biliary strictures

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ERCP関連手技におけるSwing Tipの有用性

英語
Usefulness of a cannula with a flexible tip (Swing Tip) for managements of severe biliary strictures

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ERCP関連手技におけるSwing Tipの有用性

英語
Usefulness of a cannula with a flexible tip (Swing Tip) for managements of severe biliary strictures

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ERCP関連手技におけるSwing Tipの有用性

英語
Usefulness of a cannula with a flexible tip (Swing Tip) for managements of severe biliary strictures

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆道狭窄

英語
biliary stricture

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ERCP時の胆道ドレナージにおけるSwing Tipの有用性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy of using a Swing Tip for ERCP procedures.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手技成功率

英語
Technical success

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ERCP時にSwing Tipを使用された患者

英語
All patients who underwent ERCP using Swing Tips.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
参加拒否の意志を示した患者

英語
Patients who refused to participate

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博也
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Hironari
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikata-cho,Kita-ku,Okayama

電話/TEL

086-235-7219

Email/Email

yksk-tkhk@k8.dion.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	内田

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Uchida

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikata-cho,Kita-ku,Okayama

電話/TEL

086-235-7219

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

d.uchida0309@gmail.com

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学倫理審査委員会

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.hindawi.com/journals/cjgh/2018/7125714/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.hindawi.com/journals/cjgh/2018/7125714/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

99

主な結果/Results

日本語
ERCP症例2053例中64例(3％)でSwing Tipが使用され、全体の手技成功率は97% (1981/2053)、Swing Tip使用例での成功率は61％(39/64)であった。手技成功率は選択的挿管42%(15/36)、狭窄部追従86%(24/28)であった。手技成功例では全例で処置完遂可能であり臨床的奏功が得られた。Swing Tip使用に伴う合併症は認めなかった。

英語
A total of 99 patients (4.2%) underwent ERCP using the Swing Tip, including 49 patients for the selection of biliary branches and 50 for exchanging guidewires for rigid ones. In these patients, biliary stenting was successful in 22 patients (44.9%) and 45 patients (90%), respectively.There were no adverse events associated with the Swing Tip.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

08

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象は当院において2012年1月から2017年10月までに内視鏡下胆道ドレナージを施行した2053例。

英語
2353 patients who had undergone
ERCP for biliary stenting because of biliary stenosis,
cholecystitis, or bile leakage after surgery between January　2012 and July 2018 at Okayama University Hospital.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Swing Tipは他のカニューラによる選択的挿管(ドレナージ対象部位へのGW留置)または狭窄部追従(GW留置後のカニューラ追従)が困難であった場合に使用した。

英語
The Swing Tip is usually used for accessing the biliary
branches if the procedure cannot be performed with any of these devices because of severe strictures or a crooked bile duct anatomy.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
手技成功率、臨床的奏功率、合併症

英語
technical success, clinical success, adverse events

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

04

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
observation study

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038413

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