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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033692
受付番号 R000038413
科学的試験名 ERCP関連手技におけるSwing Tipの有用性
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/10
最終更新日 2019/08/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ERCP関連手技におけるSwing Tipの有用性 Usefulness of a cannula with a flexible tip (Swing Tip) for managements of severe biliary strictures
一般向け試験名略称/Acronym ERCP関連手技におけるSwing Tipの有用性 Usefulness of a cannula with a flexible tip (Swing Tip) for managements of severe biliary strictures
科学的試験名/Scientific Title ERCP関連手技におけるSwing Tipの有用性 Usefulness of a cannula with a flexible tip (Swing Tip) for managements of severe biliary strictures
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ERCP関連手技におけるSwing Tipの有用性 Usefulness of a cannula with a flexible tip (Swing Tip) for managements of severe biliary strictures
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆道狭窄 biliary stricture
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ERCP時の胆道ドレナージにおけるSwing Tipの有用性を検討する。 To evaluate the efficacy of using a Swing Tip for ERCP procedures.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手技成功率 Technical success
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ERCP時にSwing Tipを使用された患者 All patients who underwent ERCP using Swing Tips.
除外基準/Key exclusion criteria 参加拒否の意志を示した患者 Patients who refused to participate
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博也
ミドルネーム
加藤
Hironari
ミドルネーム
Kato
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho,Kita-ku,Okayama
電話/TEL 086-235-7219
Email/Email yksk-tkhk@k8.dion.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大輔
ミドルネーム
内田
Daisuke
ミドルネーム
Uchida
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho,Kita-ku,Okayama
電話/TEL 086-235-7219
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email d.uchida0309@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Okayama University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 岡山大学 Okayama University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学倫理審査委員会 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
電話/Tel 086-235-6938
Email/Email mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.hindawi.com/journals/cjgh/2018/7125714/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.hindawi.com/journals/cjgh/2018/7125714/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 99
主な結果/Results ERCP症例2053例中64例(3%)でSwing Tipが使用され、全体の手技成功率は97% (1981/2053)、Swing Tip使用例での成功率は61%(39/64)であった。手技成功率は選択的挿管42%(15/36)、狭窄部追従86%(24/28)であった。手技成功例では全例で処置完遂可能であり臨床的奏功が得られた。Swing Tip使用に伴う合併症は認めなかった。 A total of 99 patients (4.2%) underwent ERCP using the Swing Tip, including 49 patients for the selection of biliary branches and 50 for exchanging guidewires for rigid ones. In these patients, biliary stenting was successful in 22 patients (44.9%) and 45 patients (90%), respectively.There were no adverse events associated with the Swing Tip.
主な結果入力日/Results date posted
2019 08 10
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 対象は当院において2012年1月から2017年10月までに内視鏡下胆道ドレナージを施行した2053例。 2353 patients who had undergone
ERCP for biliary stenting because of biliary stenosis,
cholecystitis, or bile leakage after surgery between January 2012 and July 2018 at Okayama University Hospital.
参加者の流れ/Participant flow Swing Tipは他のカニューラによる選択的挿管(ドレナージ対象部位へのGW留置)または狭窄部追従(GW留置後のカニューラ追従)が困難であった場合に使用した。 The Swing Tip is usually used for accessing the biliary
branches if the procedure cannot be performed with any of these devices because of severe strictures or a crooked bile duct anatomy.
有害事象/Adverse events なし none
評価項目/Outcome measures 手技成功率、臨床的奏功率、合併症 technical success, clinical success, adverse events
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 04 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 observation study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 09
最終更新日/Last modified on
2019 08 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038413
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038413

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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