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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033694
受付番号 R000038414
試験名 軽度認知障害及び初期認知症を対象とした認知機能障害改善システムの有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/09
最終更新日 2018/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 軽度認知障害及び初期認知症を対象とした認知機能障害改善システムの有効性に関する研究 Study on the efficacy of a system for alleviating cognitive impairment in mild cognitive impairment or mild dementia
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 認知機能障害改善システムの有効性 Efficacy of a system for alleviating cognitive impairment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度認知障害,初期認知症 mild cognitive impairment, mild dementia
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics 精神神経科学/Psychiatry
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軽度認知障害及び初期認知症の人を対象とし、運動+認知トレーニングが認知機能障害や周辺症状の進行を予防し、かつADLを維持・向上させることで、介護者の介護負担を軽減させるかを探索的に検討すること。 To investigated the efficacy of a combined exercise and cognitive training system for alleviating cognitive impairment and behavioral and psychological symptoms, improvement of ADL, and alleviating caregiver burden in adults with mild cognitive impairment or mild dementia.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースライン時から終了3か月後までのMini Mental State Examination (MMSE)得点の変化量 Changes in the scores of the Mini Mental State Examination (MMSE) during the period from immediately before the intervention to 3 months after the intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入群:運動+認知トレーニング群

週1回以上,1回5分間,3か月間
Intervention group: exercise and cognitive training at a frequency of at least once a week, 5 minutes each time, 3 months
介入2/Interventions/Control_2 対照群:運動群

週1回以上,1回5分間,3か月間
Control group: exercise only at a frequency of at least once a week, 5 minutes each time, 3 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 【軽度認知障害または初期認知症者】
①Clinical Dementia Rating (CDR)=0.5 または1。
②Mini-Mental State Examination (MMSE)得点が20点以上。
③年齢が90歳未満。
④自宅で生活しており、介護者と同居している者。
⑤上肢エルゴメーターによる運動が可能である者。
⑥本研究の参加に関して本人およびその代諾者から同意が文書で得られる者。

【介護者】
①対象となる軽度認知障害または初期認知症者と同居し、介護を主として行っている者。
②本研究の参加に関して同意が文書で得られる者。
Subject with mild cognitive impairment or mild dementia
1. with Clinical Dementia Rating (CDR) = 0.5 or 1.
2. withe Mini-Mental State Examination (MMSE) score >= 20.
3. who are age less than 90 years old.
4. who are living at home and living with caregivers.
5. who can pedal an arm ergometer.
6. for whom consent is obtained from the
subjects or their family in writing.

Caregivers
1. who are living with the subjects and provide care mainly.
2. for whom consent is obtained in writing.
除外基準/Key exclusion criteria 【軽度認知障害または初期認知症者】
①心血管疾患で内科的リスク管理が必要である者。
②肩、肘、手関節に整形外科的疾患もしくは疼痛を有する者
③研究責任者が本研究を実施するのに不適当と認めた者。

【介護者】
①研究責任者が本研究を実施するのに不適当と認めた者。
Subject with mild cognitive impairment or
mild dementia
1. who need a management of a medical risk required because of heart disease.
2. who has orthopedic disease or pain in shoulder, elbow, or wrist joint.
3. whom a principal investigator judges unsuitable for participating in the present study.

Caregivers
1. whom a principal investigator judges unsuitable for participating in the present
study.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 岡村 仁 Hitoshi Okamura
所属組織/Organization 広島大学 Hiroshima University
所属部署/Division name 大学院医歯薬保健学研究科 Graduate School of Biomedical & Health Sciences
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5450
Email/Email hokamura@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 岡村 仁 Hitoshi Okamura
組織名/Organization 広島大学 Hiroshima University
部署名/Division name 大学院医歯薬保健学研究科 Graduate School of Biomedical & Health Sciences
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5450
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hokamura@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 09

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 09
最終更新日/Last modified on
2018 08 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038414

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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