UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Zenker憩室に対する内視鏡的憩室隔壁切開術
-多施設共同研究-

英語
Endoscopic diverculectomy for Zenker diverticulum -multicenter study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡的憩室隔壁切開術

英語
Endoscopic diverculectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Zenker憩室に対する内視鏡的憩室隔壁切開術
-多施設共同研究-

英語
Endoscopic diverculectomy for Zenker diverticulum -multicenter study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡的憩室隔壁切開術

英語
Endoscopic diverculectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Zenker憩室

英語
Zenker diverticulum

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
海外で既にその安全性・有効性が示されている内視鏡的憩室隔壁切開術を日本の患者様に提供する。多施設共同研究で安全性・有効性を評価する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of the endoscopic diverticulectomy for Zenker diverticulum.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内視鏡的憩室隔壁切開術の安全性・有効性

英語
Safety and effectiveness of Zenker diverticulectomy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内視鏡的憩室隔壁切開術

英語
diverticulectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Zenker憩室で症状を有する患者

英語
Symptomatic patients with Zenker diverticulum

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な基礎疾患を有する患者
（全身麻酔に耐えられない、抗凝固薬・抗血小板薬の休薬が不可、など）
2) 高度の開口障害がある患者
3）その他、さまざまな理由で主治医または治療担当医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者

英語
1) Patients having another severe disorders
2) Patients who can not open the mouth widely
3) Patients who are judged by the investigators to be inappropriate participants in the study.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	崇二
ミドルネーム
姓	寺井

英語

名	Shuji
ミドルネーム
姓	Terai

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Niigata University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学分野

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

9518510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通757-1

英語
757-1, Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata-city, Niigata 951-8510, Japan

電話/TEL

025-227-2207

Email/Email

terais@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕樹
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Niigata University

部署名/Division name

日本語
消化器内科学分野

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

9518510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通757-1

英語
757-1, Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata-city, Niigata 951-8510, Japan

電話/TEL

025-227-2207

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

pyloki-sato@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟大学における人を対象とする研究等倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Niigata University

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通757

英語
757, Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata-city, Niigata 951-8510, Japan

電話/Tel

025-227-2625

Email/Email

ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

新潟大学病院、長岡赤十字病院、新潟市民病院、長岡中央綜合病院 （新潟県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

6

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038415

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