UMIN試験ID | UMIN000033695 |
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受付番号 | R000038418 |
科学的試験名 | OATP1Bを介した薬物間相互作用評価のためのリファンピシンがプローブ薬および内在性基質の薬物動態に与える影響の用量依存性を解明するオープンラベルランダム化クロスオーバー研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/08/09 |
最終更新日 | 2018/08/09 14:51:19 |
日本語
OATP1Bを介した薬物間相互作用評価のためのリファンピシンがプローブ薬および内在性基質の薬物動態に与える影響の用量依存性を解明するオープンラベルランダム化クロスオーバー研究
英語
OPEN-LABEL, RANDOMIZED, CROSSOVER STUDY TO ASSESS THE DOSE-DEPENDENT EFFECT OF RIFAMPICIN ON THE PHARMACOKINETICS OF ENDOGENOUS BIOMARKERS AND PROBE DRUGS FOR ASSESSMENT OF DRUG-DRUG INTERACTIONS MEDIATED BY OATP1B
日本語
OATP内在性基質ー相互作用研究
英語
OATP endogenous substrate-interaction study
日本語
OATP1Bを介した薬物間相互作用評価のためのリファンピシンがプローブ薬および内在性基質の薬物動態に与える影響の用量依存性を解明するオープンラベルランダム化クロスオーバー研究
英語
OPEN-LABEL, RANDOMIZED, CROSSOVER STUDY TO ASSESS THE DOSE-DEPENDENT EFFECT OF RIFAMPICIN ON THE PHARMACOKINETICS OF ENDOGENOUS BIOMARKERS AND PROBE DRUGS FOR ASSESSMENT OF DRUG-DRUG INTERACTIONS MEDIATED BY OATP1B
日本語
OATP内在性基質ー相互作用研究
英語
OATP endogenous substrate-interaction study
日本/Japan |
日本語
健康成人(日本人男性)
英語
Healthy volunteers (Japanese male)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
健康成人男性における、OATP1B内在性基質およびスタチン(アトルバスタチン、ピタバスタチン、ロスバスタチン、バルサルタン)とリファンピシンとの肝OATP1Bを介した相互作用に関する定量的な解析
英語
Quantitative analysis for interactions between OATP1B endogenous substrates, statins (atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin and valsartan) and rifampicin via hepatic OATP1B in Japanese healthy male adults
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
日本語
・コプロポルフィリン群、総・間接ビリルビン、胆汁酸(硫酸抱合体及びグルクロン酸抱合体などを含む)、7a-hydroxy-4-cholesten-3-oneの血漿中濃度推移、リファンピシン併用時の影響
・アトルバスタチン、ピタバスタチン、ロスバスタチン、バルサルタン、リファンピシンの血漿中・尿中未変化体・代謝物濃度、リファンピシン併用時の影響および薬物動態学的パラメーター
英語
Plasma concentrations of coproporphyrins, total and direct bilirubin, bile acids (including glucuronide and sulfate conjugates), and 7a-hydroxy-4-cholesten-3-one, effect of the administration of rifampicin
Plasma concentrations of atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin, valsartan and rifampicin, and their metabolites, effect of the coadministration of rifampicin, pharmacokinetic parameters
日本語
OATP1B1およびプローブ薬および内在性基質の体内動態に関連する薬物トランスポーターおよび代謝酵素の遺伝子多型の影響
英語
Effect of genetic polymorphisms of OATP1B1 and other transporters and metabolizing enzymes related to the disposition of the probe drugs and endogenous substrates
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ベースライン取得→翌日アトルバスタチン、バルサルタン、ピタバスタチン、ロスバスタチンの準薬効用量1回投与 → (1週間以上のウォッシュアウト期間)→ リファンピシン臨床用量(150 mg)1回投与、アトルバスタチン、バルサルタン、ピタバスタチン、ロスバスタチンの準薬効用量1回投与 → (1週間以上のウォッシュアウト期間)→ リファンピシン臨床用量(300mg)1回投与、アトルバスタチン、バルサルタン、ピタバスタチン、ロスバスタチンの準薬効用量1回投与 → (1週間以上のウォッシュアウト期間)→ リファンピシン臨床用量(600mg)1回投与、アトルバスタチン、バルサルタン、ピタバスタチン、ロスバスタチンの準薬効用量1回投与
英語
baseline (day0), day 1 Drug administration (semi-pharmacological dose of atorvastatin, valsartan, pitavastatin, and rosuvastatin) -> (over 1week for washout) -> Drug administration(clinical dose of rifampicin (150 mg), and semi-pharmacological dose of atorvastatin, valsartan, pitavastatin, and rosuvastatin) -> (over 1week for washout) -> Drug administration(clinical dose of rifampicin (300 mg), and semi-pharmacological dose of atorvastatin, valsartan, pitavastatin, and rosuvastatin)-> (over 1week for washout) -> Drug administration(clinical dose of rifampicin (600 mg), and semi-pharmacological dose of atorvastatin, valsartan, pitavastatin, and rosuvastatin)
日本語
ベースライン取得→翌日アトルバスタチン、バルサルタン、ピタバスタチン、ロスバスタチンの準薬効用量1回投与 → (1週間以上のウォッシュアウト期間)→ リファンピシン臨床用量(300mg)1回投与、アトルバスタチン、バルサルタン、ピタバスタチン、ロスバスタチンの準薬効用量1回投与 → (1週間以上のウォッシュアウト期間)→ リファンピシン臨床用量(150 mg)1回投与、アトルバスタチン、バルサルタン、ピタバスタチン、ロスバスタチンの準薬効用量1回投与 → (1週間以上のウォッシュアウト期間)→ リファンピシン臨床用量(600mg)1回投与、アトルバスタチン、バルサルタン、ピタバスタチン、ロスバスタチンの準薬効用量1回投与
英語
baseline (day0), day 1 Drug administration (semi-pharmacological dose of atorvastatin, valsartan, pitavastatin, and rosuvastatin) -> (over 1week for washout) -> Drug administration(clinical dose of rifampicin (300 mg), and semi-pharmacological dose of atorvastatin, valsartan, pitavastatin, and rosuvastatin) -> (over 1week for washout) -> Drug administration(clinical dose of rifampicin (150 mg), and semi-pharmacological dose of atorvastatin, valsartan, pitavastatin, and rosuvastatin)-> (over 1week for washout) -> Drug administration(clinical dose of rifampicin (600 mg), and semi-pharmacological dose of atorvastatin, valsartan, pitavastatin, and rosuvastatin)
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
同意取得に関する事項について同意の得られた健康成人男子志願者で、以下の基準のすべてを満たす被験者を本試験の対象とする。
a) 同意取得時20歳以上40歳以下の健康成人日本人男性。
b) 既往歴及びスクリーニング時の理学的検査及び臨床検査に基づき、試験責任(分担)医師が被験者として適当と判断した者。
c) スクリーニング時に体格指数(BMI)が18.5以上25.0未満の者。
d) 被験者が試験実施計画を理解・遵守することができ、本人の自由意思による文書同意が得られる者。
英語
a) Japanese male subjects at the age of 20-40 at the timing of informed consent
b) Person who is judged as an appropriate subject for this clinical study by doctors based on the previous medical history and the results of clinical test at the screening
c) BMI of subject should be in the range of 18.5 and 25 at the screening.
d) person who can understand and follow the clinical study plan and give us a written informed consent based on the free will
日本語
a) アトルバスタチン、ピタバスタチン、ロスバスタチン、バルサルタン、リファンピシンに対し、過敏症の既往歴のある者。
b) 乳糖不耐症の者。
c) スクリーニング時に、低血圧症(収縮期血圧90mm Hg未満)あるいは高血圧症(収縮期血圧160 mmHg以上)である者。
d) 試験薬投与前4週間以内に200 mL(1単位)または3か月以内に400 mL(2単位)を超える血液を献血または失血した者。
e) 重大な神経疾患、脳血管疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌疾患、心血管疾患、消化器疾患(試験薬の吸収に影響を与えると判断される消化器系疾患を含
む)、呼吸器疾患、代謝性疾患既往歴/合併症がある者。
f) ギルバート症候群あるいはローター症候群と診断された者。
g) 試験責任医師または試験分担医師によって、診察または理学的検査で臨床的に重大な異常が確認されている者。
h) 試験薬投与前30日以内に臨床的に重大な疾患を有する者。
i) 医薬品、またはセントジョーンズワートを含む健康食品を試験開始前14日以内に摂取した者、グレープフルーツ、オレンジ、リンゴを含む飲食物(含有食品を含む)および栄養補助食品を試験開始7日前に摂取した者、かつ試験期間中にも摂取禁止を遵守できない者。
j) 試験薬投与前30日以内に喫煙、ニコチン摂取しており、かつ試験期間中に禁煙を遵守できない者。
k) 各期の入院日前日にアルコール・カフェイン含有物を摂取しており、かつ各期の退院日までに摂取の禁止を遵守できない者。
l) スクリーニング時に、呼気アルコール検査・尿中薬物検査が陽性の者。
m) 試験薬投与2週前から試験終了時まで、試験薬以外の薬剤の使用を中止できない者。
n) HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体のいずれかが陽性の者。
o) その他、試験責任医師または試験分担医師により適切でないと判断された者。
英語
1.a history of hypersensitivity to atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin, valsartan and rifampicin
2.lactose intolerance
3.hypotension (systolic blood pressure <90 mmHg) or hypertension (systolic blood pressure >160 mmHg)
4.donated or lost 200 mL (1 unit) of blood within 4 weeks before administration of study drugs or 400 mL (2 units) of blood within 3 months before administration of study drugs
5.a medical history/complication of severe nerve disease, cerebrovascular disease, liver disease, kidney disease, endocrine disease, cardiovascular disease, gastrointestinal disease (including digestive system disease which is considered to affect the absorption of study drugs), respiratory disease, metabolic disease, and anemia
6.known to have Gilberts Disease, and/or Rotor syndrome
7.confirmed of a clinically severe abnormality based on medical examination or physical examination by the investigator or subinvestigator
8.a clinically severe disease within 30 days before administration of study drugs
9.took drugs, health food including St. Johns wort, food 14 days prior to dosing and beverages including grapefruit, orange and apple (including food containing them), and nutritional supplements 7 days prior to dosing and cannot comply with prohibition of taking them during the study
10.smoking or taking nicotine within 30 days before administration of study drugs and who cannot comply with smoking cessation during the study period
11.took alcohol/caffeine-containing food on the day before hospitalization in each study period and cannot comply with prohibition of taking them until the day of discharge in each study period
12.tested positive in an alcohol breath test/urine drug test at screening
13.cannot discontinue the use of drugs other than study drugs from 2 weeks before administration of study drugs until the study completion
14.positive to HBs antigens, HCV antibodies, or HIV antigens/antibodies
15.judged inappropriate by the investigator or subinvestigator
8
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 降旗 謙一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dr. Ken-ichi Furihata |
日本語
医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック
英語
P-One Clinic,Keikokai Medical Corp.
日本語
院長
英語
Chairman
日本語
東京都八王子市八日町8-1 ビュータワー八王子4F
英語
View Tower Hachioji 4F Yokamachi Hachioji City,Tokyo,Japan 192-0071
042-625-5216
furihata@p1-clinic.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 楠原洋之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Kusuhara |
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
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大学院薬学系研究科
英語
Graduate School of Pharmaceutical Sciences
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東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, Japan
03-5841-4770
kusuhara@mol.f.u-tokyo.ac.jp
日本語
その他
英語
P-One Clinic,Keikokai Medical Corp.
日本語
医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック
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英語
日本語
その他
英語
Pfizer
日本語
Pfizer
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海外/Outside Japan
日本語
USA
英語
USA
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英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック
2018 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038418
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038418
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |