UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033695
受付番号 R000038418
試験名 OATP1Bを介した薬物間相互作用評価のためのリファンピシンがプローブ薬および内在性基質の薬物動態に与える影響の用量依存性を解明するオープンラベルランダム化クロスオーバー研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/09
最終更新日 2018/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study OATP1Bを介した薬物間相互作用評価のためのリファンピシンがプローブ薬および内在性基質の薬物動態に与える影響の用量依存性を解明するオープンラベルランダム化クロスオーバー研究 OPEN-LABEL, RANDOMIZED, CROSSOVER STUDY TO ASSESS THE DOSE-DEPENDENT EFFECT OF RIFAMPICIN ON THE PHARMACOKINETICS OF ENDOGENOUS BIOMARKERS AND PROBE DRUGS FOR ASSESSMENT OF DRUG-DRUG INTERACTIONS MEDIATED BY OATP1B
試験簡略名/Title of the study (Brief title) OATP内在性基質ー相互作用研究 OATP endogenous substrate-interaction study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人(日本人男性) Healthy volunteers (Japanese male)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健康成人男性における、OATP1B内在性基質およびスタチン(アトルバスタチン、ピタバスタチン、ロスバスタチン、バルサルタン)とリファンピシンとの肝OATP1Bを介した相互作用に関する定量的な解析 Quantitative analysis for interactions between OATP1B endogenous substrates, statins (atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin and valsartan) and rifampicin via hepatic OATP1B in Japanese healthy male adults
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・コプロポルフィリン群、総・間接ビリルビン、胆汁酸(硫酸抱合体及びグルクロン酸抱合体などを含む)、7a-hydroxy-4-cholesten-3-oneの血漿中濃度推移、リファンピシン併用時の影響

・アトルバスタチン、ピタバスタチン、ロスバスタチン、バルサルタン、リファンピシンの血漿中・尿中未変化体・代謝物濃度、リファンピシン併用時の影響および薬物動態学的パラメーター
Plasma concentrations of coproporphyrins, total and direct bilirubin, bile acids (including glucuronide and sulfate conjugates), and 7a-hydroxy-4-cholesten-3-one, effect of the administration of rifampicin

Plasma concentrations of atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin, valsartan and rifampicin, and their metabolites, effect of the coadministration of rifampicin, pharmacokinetic parameters
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes OATP1B1およびプローブ薬および内在性基質の体内動態に関連する薬物トランスポーターおよび代謝酵素の遺伝子多型の影響 Effect of genetic polymorphisms of OATP1B1 and other transporters and metabolizing enzymes related to the disposition of the probe drugs and endogenous substrates

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ベースライン取得→翌日アトルバスタチン、バルサルタン、ピタバスタチン、ロスバスタチンの準薬効用量1回投与 → (1週間以上のウォッシュアウト期間)→ リファンピシン臨床用量(150 mg)1回投与、アトルバスタチン、バルサルタン、ピタバスタチン、ロスバスタチンの準薬効用量1回投与 → (1週間以上のウォッシュアウト期間)→ リファンピシン臨床用量(300mg)1回投与、アトルバスタチン、バルサルタン、ピタバスタチン、ロスバスタチンの準薬効用量1回投与 → (1週間以上のウォッシュアウト期間)→ リファンピシン臨床用量(600mg)1回投与、アトルバスタチン、バルサルタン、ピタバスタチン、ロスバスタチンの準薬効用量1回投与 baseline (day0), day 1 Drug administration (semi-pharmacological dose of atorvastatin, valsartan, pitavastatin, and rosuvastatin) -> (over 1week for washout) -> Drug administration(clinical dose of rifampicin (150 mg), and semi-pharmacological dose of atorvastatin, valsartan, pitavastatin, and rosuvastatin) -> (over 1week for washout) -> Drug administration(clinical dose of rifampicin (300 mg), and semi-pharmacological dose of atorvastatin, valsartan, pitavastatin, and rosuvastatin)-> (over 1week for washout) -> Drug administration(clinical dose of rifampicin (600 mg), and semi-pharmacological dose of atorvastatin, valsartan, pitavastatin, and rosuvastatin)
介入2/Interventions/Control_2 ベースライン取得→翌日アトルバスタチン、バルサルタン、ピタバスタチン、ロスバスタチンの準薬効用量1回投与 → (1週間以上のウォッシュアウト期間)→ リファンピシン臨床用量(300mg)1回投与、アトルバスタチン、バルサルタン、ピタバスタチン、ロスバスタチンの準薬効用量1回投与 → (1週間以上のウォッシュアウト期間)→ リファンピシン臨床用量(150 mg)1回投与、アトルバスタチン、バルサルタン、ピタバスタチン、ロスバスタチンの準薬効用量1回投与 → (1週間以上のウォッシュアウト期間)→ リファンピシン臨床用量(600mg)1回投与、アトルバスタチン、バルサルタン、ピタバスタチン、ロスバスタチンの準薬効用量1回投与 baseline (day0), day 1 Drug administration (semi-pharmacological dose of atorvastatin, valsartan, pitavastatin, and rosuvastatin) -> (over 1week for washout) -> Drug administration(clinical dose of rifampicin (300 mg), and semi-pharmacological dose of atorvastatin, valsartan, pitavastatin, and rosuvastatin) -> (over 1week for washout) -> Drug administration(clinical dose of rifampicin (150 mg), and semi-pharmacological dose of atorvastatin, valsartan, pitavastatin, and rosuvastatin)-> (over 1week for washout) -> Drug administration(clinical dose of rifampicin (600 mg), and semi-pharmacological dose of atorvastatin, valsartan, pitavastatin, and rosuvastatin)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 同意取得に関する事項について同意の得られた健康成人男子志願者で、以下の基準のすべてを満たす被験者を本試験の対象とする。
a) 同意取得時20歳以上40歳以下の健康成人日本人男性。
b) 既往歴及びスクリーニング時の理学的検査及び臨床検査に基づき、試験責任(分担)医師が被験者として適当と判断した者。
c) スクリーニング時に体格指数(BMI)が18.5以上25.0未満の者。
d) 被験者が試験実施計画を理解・遵守することができ、本人の自由意思による文書同意が得られる者。
a) Japanese male subjects at the age of 20-40 at the timing of informed consent
b) Person who is judged as an appropriate subject for this clinical study by doctors based on the previous medical history and the results of clinical test at the screening
c) BMI of subject should be in the range of 18.5 and 25 at the screening.
d) person who can understand and follow the clinical study plan and give us a written informed consent based on the free will
除外基準/Key exclusion criteria a) アトルバスタチン、ピタバスタチン、ロスバスタチン、バルサルタン、リファンピシンに対し、過敏症の既往歴のある者。
b) 乳糖不耐症の者。
c) スクリーニング時に、低血圧症(収縮期血圧90mm Hg未満)あるいは高血圧症(収縮期血圧160 mmHg以上)である者。
d) 試験薬投与前4週間以内に200 mL(1単位)または3か月以内に400 mL(2単位)を超える血液を献血または失血した者。
e) 重大な神経疾患、脳血管疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌疾患、心血管疾患、消化器疾患(試験薬の吸収に影響を与えると判断される消化器系疾患を含
む)、呼吸器疾患、代謝性疾患既往歴/合併症がある者。
f) ギルバート症候群あるいはローター症候群と診断された者。
g) 試験責任医師または試験分担医師によって、診察または理学的検査で臨床的に重大な異常が確認されている者。
h) 試験薬投与前30日以内に臨床的に重大な疾患を有する者。
i) 医薬品、またはセントジョーンズワートを含む健康食品を試験開始前14日以内に摂取した者、グレープフルーツ、オレンジ、リンゴを含む飲食物(含有食品を含む)および栄養補助食品を試験開始7日前に摂取した者、かつ試験期間中にも摂取禁止を遵守できない者。
j) 試験薬投与前30日以内に喫煙、ニコチン摂取しており、かつ試験期間中に禁煙を遵守できない者。
k) 各期の入院日前日にアルコール・カフェイン含有物を摂取しており、かつ各期の退院日までに摂取の禁止を遵守できない者。
l) スクリーニング時に、呼気アルコール検査・尿中薬物検査が陽性の者。
m) 試験薬投与2週前から試験終了時まで、試験薬以外の薬剤の使用を中止できない者。
n) HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体のいずれかが陽性の者。
o) その他、試験責任医師または試験分担医師により適切でないと判断された者。
1.a history of hypersensitivity to atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin, valsartan and rifampicin
2.lactose intolerance
3.hypotension (systolic blood pressure <90 mmHg) or hypertension (systolic blood pressure >160 mmHg)
4.donated or lost 200 mL (1 unit) of blood within 4 weeks before administration of study drugs or 400 mL (2 units) of blood within 3 months before administration of study drugs
5.a medical history/complication of severe nerve disease, cerebrovascular disease, liver disease, kidney disease, endocrine disease, cardiovascular disease, gastrointestinal disease (including digestive system disease which is considered to affect the absorption of study drugs), respiratory disease, metabolic disease, and anemia
6.known to have Gilberts Disease, and/or Rotor syndrome
7.confirmed of a clinically severe abnormality based on medical examination or physical examination by the investigator or subinvestigator
8.a clinically severe disease within 30 days before administration of study drugs
9.took drugs, health food including St. Johns wort, food 14 days prior to dosing and beverages including grapefruit, orange and apple (including food containing them), and nutritional supplements 7 days prior to dosing and cannot comply with prohibition of taking them during the study
10.smoking or taking nicotine within 30 days before administration of study drugs and who cannot comply with smoking cessation during the study period
11.took alcohol/caffeine-containing food on the day before hospitalization in each study period and cannot comply with prohibition of taking them until the day of discharge in each study period
12.tested positive in an alcohol breath test/urine drug test at screening
13.cannot discontinue the use of drugs other than study drugs from 2 weeks before administration of study drugs until the study completion
14.positive to HBs antigens, HCV antibodies, or HIV antigens/antibodies
15.judged inappropriate by the investigator or subinvestigator
目標参加者数/Target sample size 8

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 降旗 謙一 Dr. Ken-ichi Furihata
所属組織/Organization 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック P-One Clinic,Keikokai Medical Corp.
所属部署/Division name 院長 Chairman
住所/Address 東京都八王子市八日町8-1 ビュータワー八王子4F View Tower Hachioji 4F Yokamachi Hachioji City,Tokyo,Japan 192-0071
電話/TEL 042-625-5216
Email/Email furihata@p1-clinic.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 楠原洋之 Hiroyuki Kusuhara
組織名/Organization 東京大学 The University of Tokyo
部署名/Division name 大学院薬学系研究科 Graduate School of Pharmaceutical Sciences
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, Japan
電話/TEL 03-5841-4770
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kusuhara@mol.f.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 P-One Clinic,Keikokai Medical Corp.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Pfizer
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Pfizer
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization USA USA

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 09

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 09
最終更新日/Last modified on
2018 08 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038418
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038418

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。