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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000033696
受付番号 R000038419
科学的試験名 舌の清掃が咽頭周囲筋および全身に及ぼす効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/09
最終更新日 2021/02/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 舌の清掃が咽頭周囲筋および全身に及ぼす効果の検証 The effect of tongue cleaning on the pharyngeal circumference and the body
一般向け試験名略称/Acronym 舌の清掃が咽頭周囲筋および全身に及ぼす効果の検証 The effect of tongue cleaning on the pharyngeal circumference and the body
科学的試験名/Scientific Title 舌の清掃が咽頭周囲筋および全身に及ぼす効果の検証 The effect of tongue cleaning on the pharyngeal circumference and the body
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 舌の清掃が咽頭周囲筋および全身に及ぼす効果の検証 The effect of tongue cleaning on the pharyngeal circumference and the body
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 誤嚥性肺炎 aspiration pneumonitis
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 舌清掃が咽頭周囲筋に及ぼす効果について明らかにすることを目的とする。 The goal of this study is to clarify the effect of tongue cleaning on peripharyngeal muscle.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 舌清掃開始6週間後の咽頭周囲筋の測定 Measurement of peripharyngeal muscle 6 weeks after starting tongue cleaning
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 介入群は日常の口腔ケアに舌清掃を加えて実施。介入期間は3カ月から1年とする。 Intervention group is implemented daily oral care with tongue cleaning for 3 months to 1 year.
介入2/Interventions/Control_2 対照群は日常の口腔ケアのみ実施。介入期間は3カ月から1年とする。 Control group is implemented daily oral care alone for 3 months to 1 year.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 高齢者施設入所者で同意を得た者 Residents in for the elderly with agreement to this study.
除外基準/Key exclusion criteria 拒否があり調査が実施できない者、意思の疎通が得られない者。 Residents with refusal of this study, or with difficulty in communicating.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
繭依
ミドルネーム
Maya
ミドルネーム
Izumi
所属組織/Organization 九州歯科大学 Kyushu Dental University
所属部署/Division name 歯学部 Faculty of Dentistry
郵便番号/Zip code 803-8580
住所/Address 北九州市小倉北区真鶴2-6-1 2-6-1, Manazuru, Kitakyushu, Fukuoka
電話/TEL +81-93-285-3102
Email/Email r15izumi@fa.kyu-dent.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
繭依
ミドルネーム
Maya
ミドルネーム
Izumi
組織名/Organization 九州歯科大学 Kyushu Dental University
部署名/Division name 歯学部 Faculty of Dentistry
郵便番号/Zip code 803-8580
住所/Address 北九州市小倉北区真鶴2-6-1 2-6-1, Manazuru, Kitakyushu, Fukuoka
電話/TEL +81-93-285-3102
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r15izumi@fa.kyu-dent.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州歯科大学 Kyushu Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 歯学部口腔保健学科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyushu Dental University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
九州歯科大学
組織名/Division 歯学部
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州歯科大学 Kyushu Dental University
住所/Address 福岡県北九州市小倉北区真鶴2-6-1 2-6-1, Manazuru, Kokurakita-ku, Kitakyushu, Fukuoka
電話/Tel +81 93 582 1131
Email/Email r11akifusa@fa.kyu-dent.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 52
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 08 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 09
最終更新日/Last modified on
2021 02 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038419
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038419

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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