UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033729
受付番号 R000038420
科学的試験名 閉塞型睡眠時無呼吸症に対する舌および下顎エクササイズの効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/30
最終更新日 2019/02/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 閉塞型睡眠時無呼吸症に対する舌および下顎エクササイズの効果 Effect of tongue and the mandibular exercise for obstructive sleep apnea
一般向け試験名略称/Acronym 閉塞型睡眠時無呼吸症に対するエクササイズの効果 Effect of exercise for obstructive sleep apnea
科学的試験名/Scientific Title 閉塞型睡眠時無呼吸症に対する舌および下顎エクササイズの効果 Effect of tongue and the mandibular exercise for obstructive sleep apnea
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 閉塞型睡眠時無呼吸症に対するエクササイズの効果 Effect of exercise for obstructive sleep apnea
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉塞型睡眠時無呼吸症 obstructive sleep apnea
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 口腔内装置療法が奏効しない閉塞型睡眠時無呼吸症患者に対し,オトガイ舌筋の筋力向上に役立つと思われるエクササイズを継続させることでOSA症状の改善に役立つかを検討する. The purpose of this study is to examine whether tongue and mandibular exercise is useful for improvement of the symptoms of obstructive sleep apnea.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 上気道容積 volume of the upper airway
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 頸囲
下顎前方移動量
舌骨上筋群筋硬度
BMI
睡眠中酸素飽和度指数の測定
栄養摂取状況の確認
neck circumference
the distance between most retruded position to most protrusive position
the hardness of suprahyoid muscles group
body mass index
Oxygen Desaturation Index (ODI)
nutrition state

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 継続・拡大投与/expanded access
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 1日3回(各食事前),3ヶ月間,舌および下顎エクササイズを行う tongue and the mandibular exercise 3 times in a day (before each meal) for three months
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.正常有歯顎者
2.20歳以上 
1. subjects who has normal dentulous
2. subjects who is more than 20 years of age
除外基準/Key exclusion criteria 1.現在矯正治療中の者
2.体重減量を目的としたダイエット中の者
3.顎顔面領域に障害を持つ者
4.多数歯欠損を有する者
1. subjects who has underwent orthodontic therapy
2. subjects who is on a diet
3. subjects with craniofacial disorders
4. subjects with multiple teeth loss

目標参加者数/Target sample size 14

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
槙原 絵理

ミドルネーム
Eri Makihara
所属組織/Organization 九州歯科大学 Kyushu Dental University
所属部署/Division name 顎口腔欠損再構築学分野 Division of Occlusion & Maxillofacial Reconstruction
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県北九州市小倉北区真鶴2-6-1 2-6-1 Manazuru, Kokura- Kita-Ku, Kitakyushu, Japan
電話/TEL 093-582-1131
Email/Email maki-eri@yu-dent.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
槙原 絵理

ミドルネーム
Eri Makihara
組織名/Organization 九州歯科大学 Kyushu Dental University
部署名/Division name 顎口腔欠損再構築学分野 Division of Occlusion & Maxillofacial Reconstruction
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県北九州市小倉北区真鶴2-6-1 2-6-1 Manazuru, Kokura- Kita-Ku, Kitakyushu, Japan
電話/TEL 093-582-1131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email maki-eri@yu-dent.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公立大学法人 九州歯科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 04 21
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 04 21

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 13
最終更新日/Last modified on
2019 02 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038420
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038420

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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