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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034044
受付番号 R000038421
試験名 JOURNEY II XR の安全性および有効性評価のための前向き多施設観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/01
最終更新日 2018/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study JOURNEY II XR の安全性および有効性評価のための前向き多施設観察研究
A Prospective, Multicenter, Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of the JOURNEY II XR Total Knee System with VERILAST Technology
試験簡略名/Title of the study (Brief title) JOURNEY II XR with VERILAST in Japan JOURNEY II XR with VERILAST in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 対象となる疾患は、関節リウマチ、外傷性関節炎、変形性膝関節症、または変形性関節炎、骨切り術の経過が良好でない、または人工膝関節単顆置換術の経過が良好でないために実施される人工膝関節全置換術(TKA)に使用される。 The subject components are indicated for total knee arthroplasty performed for rheumatoid arthritis, post-traumatic arthritis, osteoarthritis, degenerative arthritis, failed osteotomies, or failed unicompartmental replacement.
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 JOURNEY II XR ニー システムの短期にわたる安全性および性能データを得ることである。 The purpose of this study is to provide short-term safety and performance data on the JOURNEY II XR Total Knee System.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年目時点のJOURNEY II XR ニー システムのインプラント生存率。 The primary objective of this study is to demonstrate the safety and performance of the JOURNEY II XR by evaluating implant survival rates.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L)
Forgotten Joint Score Knee (FJS-12)
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Scores (KOOS)
X線画像上の結果
可動域 (ROM)
有害事象 (AE)
The EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L)
The Forgotten Joint Score-Knee (FJS-12)
The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Scores (KOOS)
Radiographic outcomes
Range of Motion (RoM)
Adverse Events (AEs)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 関節リウマチ、外傷性関節炎、骨関節炎、または変形性関節症、骨切り術後、または人工膝関節単顆置換術 (UKA) 後、TKAが必要であること
2. 対象関節の全ての十字靱帯および側副靭帯が十分に機能していること
3. 20歳以上の患者
4. 研究施設で必要な経過観察の来院に参加でき、研究手順と質問票を完遂できること
5. 倫理委員会が承認した同意書に署名して、研究への参加を承諾できること
6. 本研究とは関連なく研究責任医師により、JOURNEY II XR ニー システムが最も適していると判断された患者
1. require TKA due to rheumatoid arthritis, post-traumatic arthritis, osteoarthritis, or degenerative arthritis, failed osteotomies, or failed unicompartmental replacement
2. have all cruciate and collateral ligaments intact in the index joint
3. be an adult patient that in the judgement of the Investigator is skeletally mature
4. be willing and able to participate in required follow-up visits at the investigational site and to complete study procedures and questionnaires
5. consent to participate in the study by signing the IRB/EC approved informed consent form
6.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 対象関節に以下の状態のいずれかがあること
a. 本研究の手術前1か月以内に、研究対象の膝にヒアルロン酸関節内注入療法を受けている
(手術中に実施される、関節周囲多剤カクテル注射は該当しない)
b. 15度を超える重度の内反または外反変形がある
c. 膝周囲組織が不完全または不十分
d. 側副靭帯が不十分
e. インプラントを支持するための骨量が不十分(例えば、重度の骨量減少/骨粗しょう症)または、大腿骨と脛骨のステムを使用する必要がある
f. 以前にTKAを受けたことがある
2. 反対側の膝関節に以下の状態のいずれかがあること
a. 以前にTKAあるいはUKAの再置換術を受けたことがある
b. 研究責任医師の判断により、初回のTKAまたはUKAが十分に治癒しておらず機能していない
3. 股関節に以下の状態のいずれかがある場合
a. 以前に反対側、または同側の人工股関節再置換術を受けている
b. 屈曲拘縮をもたらす同側股関節の関節炎を有している
c. 研究責任医師の判断により、以前に初めて受けた同側または反対側の人工股関節全置換術、または表面置換型人工股関節置換術が十分に治癒しておらず、機能していない
4. 免疫抑制障害があるとの診断を受けている
5. 全身または手術予定部位に、治療済みまたは未治療の活動性の感染症がある
6. パジェット病、神経障害性(シャルコー)関節症、血管不全、筋萎縮症、コントロール不良の糖尿病、腎不全または神経筋疾患を含む、TKAの存続または結果を妨げる可能性のある状態を有する
7. BMIが40を超えている
8. 研究対象機器または、その構成からなるコンポーネントの1つ以上に対して既知のアレルギーがある
9. 研究責任医師の見解で、精神疾患、精神遅滞、薬物またはアルコール中毒を含む、研究に参加する能力または意欲を損なうような情緒的または神経学的状態を有する
10. スクリーニング実施後30日以内に他の薬剤、生物学的、または医療機器の研究に登録されている
1. have any of the following conditions in the index joint:
a. Intra-articular corticosteroid therapy (or any other intra-articular therapy) in the study knee within 3 months of study enrollment
b. Significant varus or valgus deformities (>15 angle)
c. Incomplete or insufficient tissue surrounding the knee
d. Collateral ligament insufficiency
e. Inadequate bone stock to support the device (e.g., severe osteopenia/osteoporosis) or will require use of femoral and tibial stems
f. History of prior TKA
2. have any of the following conditions in the contralateral joint:
a. a previous TKA as a revision for a failed total or unicondylar knee arthroplasty
b. a primary TKA or unicondylar knee arthroplasty that is not fully healed and well-functioning as determined by the Investigator
3. have any of the following conditions of the hip:
a. a previous contralateral or ipsilateral revision hip arthroplasty
b. ipsilateral hip arthritis resulting in flexion contracture
c. previously received an ipsilateral or contralateral primary total hip arthroplasty or hip resurfacing arthroplasty that is not fully healed and well-functioning as determined by the Investigator
4. have a diagnosis of an immunosuppressive disorder
5. have an active infection, treated or untreated, systemic or at the site of the planned surgery
6. have conditions that may interfere with the TKA survival or outcome, including but not limited to: Paget's disease, Charcot's disease, vascular insufficiency, muscular atrophy, uncontrolled diabetes, renal insufficiency or neuromuscular disease
7. have a BMI > 40
8. be facing current or impending incarceration
9. have a known allergy to study device or one or more of its components
10. have, in the opinion of the Investigator, an emotional or neurological condition that would pre-empt their ability or willingness to participate in the study including mental illness, mental retardation, drug or alcohol abuse
目標参加者数/Target sample size 112

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 赤木 將男 Masao Akagi
所属組織/Organization 近畿大学医学部附属病院 Kindai University Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Orthopaedic Surgery
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東337-2 337-2, Ono-higashi, Osaka Sayama-City, Osaka-fu
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email makagi@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 柳川 隆志 Takashi Yanagawa
組織名/Organization スミス・アンド・ネフュー株式会社 Smith & Nephew KK
部署名/Division name 臨床研究部 Clinical, Scientific & Medical Affairs
住所/Address 東京都港区芝公園2丁目4番1号 芝パークビルA館3F Shiba Park Bldg.A-3F, 2-4-1, Shiba-Koen, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5403-8683
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Takashi.Yanagawa@smith-nephew.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Smith & Nephew KK
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
スミス・アンド・ネフュー株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Smith & Nephew KK
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
スミス・アンド・ネフュー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 前向き、多施設における市販後製品を用いた単一群、観察研究
有効性情報、研究対象者の満足度、生活の質を評価する
Prospective, Multicenter, Post-market Clinical Follow-Up, Single-Arm Study
Effectiveness information, subject satisfaction, and quality of life will be measured.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 05
最終更新日/Last modified on
2018 09 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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