UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033699
受付番号 R000038422
科学的試験名 新規口腔ケア装置の歯垢除去効果に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2019/12/03
最終更新日 2019/12/03 10:27:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新規口腔ケア装置の歯垢除去効果に関する研究

英語
Study on effect of new devise for oral care on dental plaque clearance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規口腔ケア装置の実証実験

英語
Proving test of new device for oral care

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規口腔ケア装置の歯垢除去効果に関する研究

英語
Study on effect of new devise for oral care on dental plaque clearance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規口腔ケア装置の実証実験

英語
Proving test of new device for oral care

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯肉炎

英語
gingivitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
当該新規電動歯ブラシの特徴であるモニター上で歯垢を視覚化数値化する機能が、歯口清掃のセルフケアにおける歯垢除去の効果の向上および口腔保健行動の改善の可能性について検証することを目的とする。

英語
An aim of this study is to investigate whether new device's function for visualization and digitization of dental plaque improve dental plaque clearance of self oral care and oral health behavior.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
使用開始から1週間

英語
after 1 week from strat intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
モニター付き新規電動歯ブラシの1週間使用

英語
one week use of new electric toothbrush with monitor

介入2/Interventions/Control_2

日本語
モニターなしの新規電動歯ブラシの1週間使用

英語
one week use of new electric toothbrush without monitor

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
歯肉炎を有しない健常人

英語
Normal subject without gingivitis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
実験中に電動歯ブラシにより歯肉が損傷し実験の継続が困難となった者

英語
Subjects who have injury of gingiva by new electronic toothbrush

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 住郎
ミドルネーム
姓 秋房

英語
名 Sumio
ミドルネーム
姓 Akifusa

所属組織/Organization

日本語
九州歯科大学

英語
Kyushu Dental University

所属部署/Division name

日本語
口腔保健学科

英語
School of Oral Health Sciences

郵便番号/Zip code

8038580

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区真鶴２－６－１

英語
2-6-1, Manazuru, Kokurakita-ku, Kitakyushu, Fukuoka

電話/TEL

093-285-3107

Email/Email

r11akifusa@fa.kyu-dent.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 住郎
ミドルネーム
姓 秋房

英語
名 Sumio
ミドルネーム
姓 Akifusa

組織名/Organization

日本語
九州歯科大学

英語
Kyushu Dental University

部署名/Division name

日本語
口腔保健学科

英語
School of Oral Health Sciences

郵便番号/Zip code

8038580

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区真鶴２－６－１

英語
2-6-1, Manazuru, Kokurakita-ku, Kitakyushu, Fukuoka

電話/TEL

093-285-3107

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

r11akifusa@fa.kyu-dent.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
九州歯科大学

英語
Kyushu Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
口腔保健学科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
九州歯科大学

英語
Kyushu Dental University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
口腔保健学科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
歯っぴー株式会社

英語
HA-PPY Co., Ltd

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州歯科大学

英語
Kyushu Dental University

住所/Address

日本語
北九州市小倉北区真鶴２－６－１

英語
2-6-1, Manazuru, Kokurakita-ku, Kitakyushu

電話/Tel

0932853107

Email/Email

r11akifusa@fa.kyu-dent.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

九州歯科大学（福岡県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 12 月 03 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

no

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

no

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
モニター使用群では非使用群に比べ歯垢を効率的に除去できた

英語
Monitor usage group removed dental plaque more efficiency, comparing with monitor non-use group

主な結果入力日/Results date posted

2019 年 12 月 03 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
大学生

英語
undergraduate student

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ボランティア

英語
volunteer

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
No

評価項目/Outcome measures

日本語
PHP
GI

英語
PHP
GI

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 08 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 08 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 10 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 年 10 月 10 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018 年 10 月 17 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 年 11 月 25 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 08 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 12 月 03 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038422

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038422


研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/12/03 研究計画書.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2019/12/03 倫理申請書書.doc

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2019/12/03 名簿.xlsx