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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000033697
受付番号 R000038423
試験名 認知症患者の家族に対する集団教育の効果の測定
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/10
最終更新日 2018/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 認知症患者の家族に対する集団教育の効果の測定 Measuring the effects of group education on families of people with dementia
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 認知症患者の家族に対する集団教育の効果の測定 Measuring the effects of group education on families of people with dementia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症の家族介護者 Family caregivers of people with dementia
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 認知症患者の介護者に対する疾病教育・心理療法プログラムを作成し実行する。プログラムが参加者に与える効果について基礎的なデータの収集を行い、プログラムの改善や新たな研究につなげる。 To develop and to put into practice disease education and psychotherapy program targeting caregivers of people with dementia. To collect basic data on the effect of the program on participants and lead to an improvement of the program and a new study.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 家族介護者の抑うつ症状(PHQ-9) Depressive symptoms of family caregivers of people with dementia(PHQ-9)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 【有効性評価】
1. 家族介護者の介護負担感(J-ZBI)
2. 家族介護者の心理的変数(QOL)
3. 認知症患者の周辺症状(NPI-Q)

【実施可能性評価】
1. ドロップアウト率
2. 有害事象の発生率
Effectiveness Evaluation
1. care burden on the family caregivers(ZBI-J)
2. psychological variable of the family caregivers(QOL)
3. Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia(BPSD) in patients with dementia(NPI-Q)

Feasibility Evaluation
1. Drop out rate
2. Adverse event rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 集団プログラム(90分×5回)
プログラム内容;認知症に関する心理教育、介護者のストレスとその対処、認知行動療法、社会資源の活用方法、認知症患者への接し方
Group program(90 minutes, 5 sessions)
Contents of the program; psychoeducation about dementia, caregiver stress and the way of managing it, cognitive behavioral therapy, the way of utilizing social resources, the way of communicating with people with dementia.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.20歳以上90歳未満の男女
2.認知症と診断された親族と週10時間以上生活を共にする者
3.日本語でのコミュニケーション(聞く・話す・書く・読む)に問題がない者
1.Those who aged between 20 and 89, inclusive.
2.Those who spend their time with families diagnosed with dementia more than ten hours a week.
3.Those who have no communication problem in Japanese(listening, speaking, writing, or reading).
除外基準/Key exclusion criteria 1.MMSEが23点以下の者
2.統合失調症・物質使用障害・器質性精神障害の診断がされている者
3.がんなどの疾患で余命が1年以内と申告されている者
4.精神・身体疾患に対し入院治療が予定されている者
5.その他、研究者が参加困難と判断する者
1.Those who score 23 points or less of MMSE.
2.Those who are diagnosed with schizophrenia, substance use disorder, or organic mental disorder.
3.Those who are given less than one year to live due to cancer or other diseases.
4.Those who are deemed to have difficulty in participating by the researcher due to other reasons.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 田島 美幸 Miyuki Tajima
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 認知行動療法センター National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research
住所/Address 〒187-8551 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira,Tokyo 187-8551, Japan
電話/TEL 042-341-2712
Email/Email mtajima@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 田島 美幸 Miyuki Tajima
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 認知行動療法センター National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research
住所/Address 〒187-8551 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira,Tokyo 187-8551, Japan
電話/TEL 042-341-2712
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mtajima@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター精神・神経疾患研究開発費 intramural research grant for neurological and psychiatric disorders of NCNP

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 09
最終更新日/Last modified on
2018 08 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038423
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038423

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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