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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033702
受付番号 R000038428
試験名 直腸癌の側方リンパ節転移に対するMRI診断能に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/09
最終更新日 2018/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 直腸癌の側方リンパ節転移に対するMRI診断能に関する多施設共同研究 Diagnostic accuracy of MRI in lateral pelvic lymph node metastasis of rectal cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 直腸癌の側方リンパ節転移に対するMRI診断能に関する多施設共同研究 Diagnostic accuracy of MRI in lateral pelvic lymph node metastasis of rectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan 欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸癌 Rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 MRIによる直腸癌の側方リンパ節転移の診断基準を確立すること To establish the diagnostic criteria of lateral pelvic lymph node (LLN) metastasis on MRI
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others MRIによる直腸癌の側方リンパ節転移の診断基準を確立すること To establish the diagnostic criteria of lateral pelvic lymph node (LLN) metastasis on MRI
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 直腸癌の側方リンパ節転移に対するMRI診断の感度

The diagnostic sensitivity of LLN metastasis on MRI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ① 側方転移に対するMRI診断の特異度・陽性的中率・陰性的中率・精度
② 判断基準に形態学的変化を含めた場合の観察者間一致率
③ 原発巣における壁外静脈侵襲(Extramural venous invasion, EMVI)と側方転移の相関
④ 側方転移の画像診断における術前治療の意義
⑤ 術前MRI診断における側方転移の有無と予後との相関
⑥ MRIとCTの側方転移診断能の差違
1. The specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), and accuracy of the diagnosis of LLN metastasis on MRI.
2. The coincidence ratio of morphologic change assessments among the observers
3. The correlation between extramural venous invasion (EMVI) of the primary lesion and LLN metastasis
4. The influence of neoadjuvant therapy for the diagnosis of LLN metastasis on MRI
5. The correlation between the LLN metastasis diagnosed by MRI and the patients' prognosis
6. The difference between the diagnostic accuracy of LLN metastasis on MRI and CT

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 原発性直腸癌に対し原発巣の切除及び側方郭清が予定されている症例
2) 主組織型が腺癌であることが確認されている症例
3) 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
4) ただしStep1においてはプロトコール条件を満たすMRIが術前に撮影されている場合は、患者の同意が得られれば術後に登録を行うことも可能とする
1) A case with primary rectal cancer is scheduled for TME and LLND
2) A case with histologically confirmed adenocarcinoma
3) Informed consent is obtained for participation in the study
4) Regarding Step 1, the postoperative registration is permissible.
除外基準/Key exclusion criteria 1) ペースメーカー等の人工物の埋め込みによりMRIの撮影が不可能な症例
2) 骨盤内の何らかのアーティファクトによりMRIによる側方の判断が不可能な症例
3) 骨盤内に大腸癌以外の悪性腫瘍(前立腺癌・膀胱癌・子宮癌・卵巣癌等)を有する症例
4) その他、試験責任医師または分担医師が本試験の登録に不適当と判断した症例
aa
目標参加者数/Target sample size 272

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 川合一茂 Kazushie Kawai
所属組織/Organization 東京大学 The University of Tokyo
所属部署/Division name 腫瘍外科 Department of Surgical Oncology
住所/Address 〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8655, Japan.
電話/TEL +81-3-3815-5411
Email/Email kz-kawai@mvd.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 川合一茂 Kazushie Kawai
組織名/Organization 東京大学 The University of Tokyo
部署名/Division name 腫瘍外科 Department of Surgical Oncology
住所/Address 〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8655, Japan
電話/TEL +81-3-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kz-kawai@mvd.biglobe.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Society of Cancer of the Colon and Rectum
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大腸癌研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 09

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information なし Not applicable

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 09
最終更新日/Last modified on
2018 08 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038428
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038428

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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