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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000033708
受付番号 R000038432
試験名 健常者が醗酵黒じゃばら含有食品摂取によるアレルギー様症状に伴う生活への影響の改善効果に関する検討: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/10
最終更新日 2018/10/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 健常者が醗酵黒じゃばら含有食品摂取によるアレルギー様症状に伴う生活への影響の改善効果に関する検討: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 A verification study of improving on allergy-like symptoms to impacts on daily life with consumption of the test food containing fermented black jabara (Citrus jabara) in healthy Japanese subjects: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 醗酵黒じゃばら含有食品摂取によるアレルギー様症状に伴う生活への影響の改善効果に関する検討 A verification study of improving on allergy-like symptoms to impacts on daily life with consumption of the test food containing fermented black jabara (Citrus jabara)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 目や鼻の不快感に悩んでいる健常者が醗酵黒じゃばら含有食品を4週間摂取した際の、アレルギー様症状に伴う生活への影響の改善効果について検討する。 To verify the effects of consumption of the test food containing fermented black jabara (Citrus jabara) for 4 weeks on allergy-like symptoms to impacts on daily life in healthy Japanese subjects with discomfort in their eyes and nose.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本アレルギー性鼻炎QOL調査票 (JRQLQ No1)

※スクリーニング兼摂取前検査時および摂取4週間後に評価する。
Japanese rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire (JRQLQ No1)

* Assess the items at screening (before consumption) and 4 weeks after consumption.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 鼻アレルギー診療ガイドライン参照アンケート (日誌内記載)
くしゃみ、鼻漏、鼻閉、眼のかゆみ、流涙

2. 特異的IgE (ヤケヒョウヒダニ、動物上皮、スギ、カモガヤ、オオアワガエリ、ブタクサ、ガ)

3. 鼻汁中好酸球

1摂取開始1週間前の記録開始から毎日記録する。
2, 3スクリーニング兼摂取前検査時および摂取4週間後に評価する。
1. Questionnaire based on practical guideline for the management of allergic rhinitis in Japan (record in the diary report)
sneezing, runny nose, blocked nose, itchy eyes, and watery eyes

2. Specific IgE (Dermatophagoides pteronyssinus, animal dander, Japanese red-cedar, orchard grass, timothy grass, ragweed, and moth)

3. Eosinophils in the nasal discharge

*1 Record the daily report every day from 1 week before starting consumption.
*2, 3 Assess the items at screening (before consumption) and 4 weeks after consumption.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間: 4週間
試験食品: 被験食品
用法・用量: 1日3粒を、任意のタイミングで水またはぬるま湯とともに摂取する。

※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
Duration: 4 weeks
Test Material: Active capsule
Dosage: Take 3 capsules any time during the day with water or warm water

* If you forget to take the capsules, take capsules as soon as you remember within the day.
介入2/Interventions/Control_2 期間: 4週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日3粒を、任意のタイミングで水またはぬるま湯とともに摂取する。

※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
Duration: 4 weeks
Test Material: Placebo capsule
Dosage: Take 3 capsules any time during the day with water or warm water

* If you forget to take the capsules, take capsules as soon as you remember within the day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 健常な日本人成人男女

2. 目や鼻の不快感に悩んでいる者

3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者

4. 1-3の内、日本アレルギー性鼻炎QOL調査票 (JRQLQ No1) のQOL総スコアが相対的に高い者
1. Healthy Japanese adult subjects

2. Subjects who are experiencing discomfort in their eyes and nose

3. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician

4. Within the subjects who met the 1st to 3rd inclusion criteria, subjects whose total QOL score of JRQLQ No1 is relatively high at screening (before consumption)
除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

3. 花粉症と診断された者

4. アレルギー性鼻炎と診断された者

5. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

6. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

7. 本試験食品の原材料にアレルギー発症の恐れがある者、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者

8. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

9. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者

10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction

2. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

3. Subjects who are diagnosed with pollen allergy

4. Subjects who are diagnosed with allergic rhinitis

5. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily

6. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements

7. Subjects who could have an allergy to raw materials of the test food, or possible to have serious allergic reactions to other foods and/or medicines

8. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant

9. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial

10. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 山本和雄 Kazuo YAMAMOTO
所属組織/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name 代表取締役 CEO
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
Email/Email kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 鈴木直子 Naoko SUZUKI
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nisshin Honey co.,ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日新蜂蜜株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 10
最終更新日/Last modified on
2018 10 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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