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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033705
受付番号 R000038435
科学的試験名 高度肥満症に対する肥満外科治療の費用対効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/11
最終更新日 2019/09/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高度肥満症に対する肥満外科治療の費用対効果に関する研究 A study on cost effectiveness of bariatric surgery for morbid obesity
一般向け試験名略称/Acronym 肥満外科治療の費用対効果 Cost effectiveness of bariatric surgery
科学的試験名/Scientific Title 高度肥満症に対する肥満外科治療の費用対効果に関する研究 A study on cost effectiveness of bariatric surgery for morbid obesity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肥満外科治療の費用対効果 Cost effectiveness of bariatric surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高度肥満症 Morbid obesity
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高度肥満症に対する肥満外科治療の費用対効果を明らかにすること To clarify the cost-effectiveness of bariatric surgery for morbid obesity
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others わが国の高度肥満症に対する肥満外科治療の医療経済効果を明らかにし, また, 外科治療が医療費, QOL, 代謝指標に及ぼす影響についても検討すること To clarify the effect of bariatric surgery on medical expenses, QOL and metabolic indicators, leading to medical economic effects in morbid obesity patients in Japan
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・登録時から2年間の医療費
・登録時から3か月毎に登録後2年までの患者情報, QOL(SF-36)および効用値(EQ-5D)
・登録時から6か月毎に登録後2年までの代謝関連指標(HbA1c, 抗糖尿病薬およびインスリンの使用の有無と内容, BMI, Cペプチド, 糖尿病罹患歴)および SBP/DBP, HR, AST, ALT, TCHO, HDL, LDL, TG, UA, Cre, BSなど.
Medical expenses for 2 years from registration
Patient's background at registration, and QOL survey (SF-36 and EQ-5D) every 3 months for 2 years after registration.
Metabolic indicators (HbA1c, presence and content of medication including antidiabetics and insulin, BMI, C peptide, history of diabetes mellitus etc.), SBP/DBP, HR, AST, ALT, TCHO, HDL, LDL, TG, UA, Cre, BS etc. every 6 months for 2 years after registration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 内科的治療抵抗性(内科治療を6か月以上継続している)のBMI35以上の高度肥満者で、かつ糖尿病、高血圧、脂質異常、睡眠時無呼吸のいずれか1つ以上の併存疾患を持つ患者が対象であり, 外科治療例は保険診療でLSGを施行した患者を対象とする. Morbid obesity individuals resistant to medical treatment for more than 6 months, with BMI 35 or higher, with either diabetes mellitus, hypertension, dyslipidemia or sleep apnea.
For surgical treatment group, patients who underwent laparoscopic sleeve gastrectomy using public health insurance
除外基準/Key exclusion criteria ・治療可能な二次性肥満患者.
・妊婦または妊娠している可能性がある患者.
・文書による同意が得られない患者
Treatable secondary obese patients.
Pregnant women or patients who may be pregnant.
Patients who can not obtain written consent
目標参加者数/Target sample size 390

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
山本 
Hiroshi
ミドルネーム
Yamamoto
所属組織/Organization 仁生会 甲南病院 Kohnan Hospital
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 520-3321
住所/Address 滋賀県甲賀市甲南町葛木958 958, Katsuragi, Kohnan-cho, Koka city, Shiga
電話/TEL 0748-86-3131
Email/Email yhiroshi@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
晶子
ミドルネーム
Akiko
ミドルネーム
Saka
組織名/Organization 社会医療法人誠光会 草津総合病院 Kusatsu General Hospital
部署名/Division name 治験センター Clinical trial center
郵便番号/Zip code 525-8585
住所/Address 滋賀県草津市矢橋町1660 1660, Yabase, Kusatsu, Shiga
電話/TEL 077-516-2590
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chiken@kusatsu-gh.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kohnan Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
仁生会 甲南病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Society for Treatment of Obesity/JSTO
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本肥満症治療学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本肥満症治療学会 Japanese Society for Treatment of Obesity/JSTO
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 社会医療法人誠光会 草津総合病院  Kusatsu general hospital
住所/Address 滋賀県草津市矢橋町1660 1660, Yabase, Kusatsu, Shiga
電話/Tel 077-516-2590
Email/Email chiken@kusatsu-gh.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ・岩手医科大学(岩手県)、自治医科大学(栃木県)、埼玉医科大学(埼玉県)、多摩総合医療センター(東京都)、慶応大学(東京都)、四谷メディカルキューブ(東京都)、東邦大学医療センター 佐倉病院(千葉県)、千葉大学(千葉県)、岡崎市民病院(愛知県)、滋賀医科大学(滋賀県)、草津総合病院(滋賀県)、京都医療センター(京都府)、武田総合病院(京都府)、大阪大学(大阪府)、関西医科大学(大阪府)、千船病院(大阪府)、九州大学(福岡県)、大分大学(大分県)、大浜第一病院(沖縄県)、立命館大学(滋賀県)、福岡大学(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information その他関連情報/Other related information ・登録時から2年間の医療費(レセプトとレシートの情報)
・登録時から3か月毎に登録後2年までの患者情報, QOL(SF-36)および効用値(EQ-5D)
・登録時から6か月毎に登録後2年までの代謝関連指標(HbA1c, 抗糖尿病薬および インスリンの使用の有無と内容, BMI, Cペプチド, 糖尿病罹患歴)および SBP/DBP, HR, AST, ALT, TCHO, HDL, LDL, TG, UA, Cre, BSなど.
Medical expenses for 2 years from registration
Patient's background, QOL survey (SF-36) and utility value (EQ-5D) every 3 months for 2 years after registration.
Metabolic indicators (HbA1c, presence and content of medication including antidiabetics and insulin, BMI, C peptide, history of diabetes mellitus, SBP/DBP, HR, AST, ALT, TCHO, HDL, LDL, TG, UA, Cre, BS etc.) every 6 months for 2 years after registration.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 09
最終更新日/Last modified on
2019 09 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038435
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038435

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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