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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033715
受付番号 R000038443
試験名 小腸内細菌異常増殖(SIBO)の診断と病態の解析
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/10
最終更新日 2018/08/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 小腸内細菌異常増殖(SIBO)の診断と病態の解析 Diagnosis and pathological analysis of intestinal bacterial overgrowth (SIBO)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) SIBO SIBO
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小腸内細菌異常増殖(SIBO) small intestinal bacterial overgrowth
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では腹部膨満や腹痛などの腹部症状を訴えるが、あきらかな器質的な疾患がない症例を対象に上部消化管内視鏡検査にて腸液を採取、培養し細菌異常増殖の有無を診断する。また、補助診断としての呼気試験の診断能を検討する。腸液の細菌叢解析を行うことで水素やメタンガス産生に寄与する細菌プロファイルを明らかとする。 In this study, intestinal fluid is collected and cultured by using upper gastrointestinal endoscopy to diagnose the presence or absence of abnormal growth of bacteria. In addition, the diagnostic ability of breath test is also assessed.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 診断能 Diagnostic ability
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 十二指腸液の定量培養をSIBO診断のgold standardとした時の、呼気試験の診断能(感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率) The diagnostic ability (sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value) of breath test when quantitative culture of duodenal juice was taken as gold standard of SIBO diagnosis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 滋賀医科大学医学部附属病院を受診したもの
② 腹部膨満や腹痛など腹部症状を有するもの
③ 腹部単純X線検査にて小腸ガスを認める、もしくはCT検査にてintestinal fecal signを認めるもの
④ 上部消化管の器質的疾患の除外が必要と考えられ、上部消化管内視鏡検査の施行予定のもの
⑤ 試験参加同意取得時の少なくとも3ヶ月前から抗菌薬の投与を認めないもの
⑥ 整腸剤の定期内服がある場合、腸液採取や呼気検査実施の1週間前から中止可能なもの
⑦ 自由意思による同意を本人から文書で取得可能なもの
1. Those who visited Shiga University Medical School affiliated hospital
2. Those with abdominal symptoms such as abdominal distension and abdominal pain
3. Abdominal simple X-ray examination recognizes small intestinal gas or recognizes intestinal fecal sign by CT examination
4. Excluding organic diseases of the upper digestive tract is considered necessary, and those scheduled to undergo upper gastrointestinal endoscopy
5. Those who do not allow administration of antibiotics for at least 3 months prior to acquiring study participation consent
6. If probiotics has been prescribed, those that can be discontinued one week before entering intestinal fluid sampling and breath test
7. Those who can acquire the consent by free will from the principal in writing
除外基準/Key exclusion criteria ⑧ 同意が得られないもの
⑨ 血糖コントロール不良である糖尿病患者(50gのグルコース摂取で著明な高血糖が予想される場合)
⑩ 妊娠しているまたはその疑いがあるもの
⑪ 精神疾患があり本試験に同意が難しいもの
⑫ 医師が研究参加に不適切と認めるもの
8. Those who can not obtain consent
9. Diabetic patients who have poor glycemic control (in cases where marked hyperglycemia is expected with 50 g of glucose)
10. Those who are pregnant or suspected pregnancy
11. Those who have mental illness and have difficulty agreeing to this exam
12. What doctors deem inappropriate for participation in research
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 馬場 重樹 Shigeki BAMBA
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 栄養治療部 Division of Clinical Nutrition
住所/Address 大津市瀬田月輪町 Seta-Tsukinowa
電話/TEL 0775482899
Email/Email sb@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 馬場重樹 Shigeki Bamba
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 栄養治療部 Division of Clinical Nutrition
住所/Address 大津市瀬田月輪町 Seta-Tsukinowa
電話/TEL 0775482899
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sb@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 観察試験になります。 This is an observational study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 10
最終更新日/Last modified on
2018 08 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038443
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038443

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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