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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033719
受付番号 R000038448
試験名 糖尿病性腎症患者に対するIMCHBに基づく教育プログラムのパイロットスタディ
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2018/08/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 糖尿病性腎症患者に対するIMCHBに基づく教育プログラムのパイロットスタディ Pilot study of educational program based on IMCHB for people with diabetic nephropathy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 糖尿病性腎症患者に対するIMCHBに基づく教育プログラムのパイロットスタディ Pilot study of educational program based on IMCHB for people with diabetic nephropathy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病性腎症 diabetic nephropathy
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
看護学/Nursing 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、Coxのクライアントの保健行動相互作用モデル(IMCHB)に基づき開発した、糖尿病性腎症患者の透析予防に向けた教育プログラムの効果や修正点を、パイロットスタディにて確認することである。 The purpose of this research is to confirm the effect and correction points of the educational program for dialysis prevention of diabetic nephropathy patients developed based on the Interaction Model of Client Health Behavior (IMCHB) by a pilot study.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 教育プログラム終了時のeGFR eGFR at the end of the educational program
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 教育プログラム終了時のHbA1c、血圧、自己効力感、糖尿病性腎症の進行防止に必要な知識の習得度 HbA1c at the end of the educational program, blood pressure, self-efficacy, mastery of knowledge necessary to prevent the progress of diabetic nephropathy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 外来受診日と同じ日に合計6回(1回の介入時間は30分前後)、糖尿病透析予防外来プログラムを行う。 A total of 6 times (one intervention time is around 30 minutes) on the same day as outpatient visit examination day, do Diabetes Dialysis Preventive Outpatient Program.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 医師が糖尿病透析予防に関する患者教育が必要と認めた外来患者(HbA1c(NGSP値)6.5%以上、腎症2期以上) Outpatients (HbA1c (NGSP value) of 6.5% or more, nephropathy 2 or more) who recognized doctors needing patient education for diabetes dialysis prevention
除外基準/Key exclusion criteria 重度の糖尿病性網膜症等で視力に障害がある者
認知症がある者
People with vision disorders such as severe diabetic retinopathy
People with dementia
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 岡 美智代 Michiyo OKA
所属組織/Organization 群馬大学 Gunma University
所属部署/Division name 大学院保健学研究科 Graduate School of Health Sciences
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma, 371-8514 Japan
電話/TEL 027-220-8926
Email/Email michiyooka@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 岡 美智代 Michiyo OKA
組織名/Organization 群馬大学 Gunma University
部署名/Division name 大学院保健学研究科 Graduate School of Health Sciences
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma, 371-8514 Japan
電話/TEL 027-220-8926
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email michiyooka@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 群馬大学 Gunma University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 10
最終更新日/Last modified on
2018 08 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038448
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038448

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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