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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033900
受付番号 R000038452
試験名 ランダム化比較試験による,顎関節症およびブラキシズム患者に対する,リラクゼーショントレーニングの評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2018/08/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ランダム化比較試験による,顎関節症およびブラキシズム患者に対する,リラクゼーショントレーニングの評価 Effects of bruxism relaxation training in patients with temporomandibular disorders: A randomized controlled trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ブラキシズムリラクゼーショントレーニング Relaxation training for bruxism.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 顎関節症
ブラキシズム
Temporomandibular disorder
Bruxism
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ランダム化比較試験によって、顎関節症やブラキシズム患者に対する、リラクゼーショントレーニングの効果を明らかにする To confirm the effect of relaxation exercise in patients with temporomandibular disorders through a randomized controlled trial
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床症状と徴候:numerical rating scale (NRS)による顎関節痛と咀嚼痛、ブラキシズムの主観的評価
Clinical signs and symptoms: evaluation of temporomandibular joint or muscle pain using a numerical rating scale (NRS) and evaluation of subjective bruxism
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 咀嚼筋筋活動 Masticatory muscle activity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 自立運動練習と顎関節症生活指導 Mandibular exercise and education for temporomandibular disorders
介入2/Interventions/Control_2 自立運動練習と顎関節症生活指導、咀嚼筋ストレッチ Mandibular exercise and education for temporomandibular disorders plus masticatory muscle stretches
介入3/Interventions/Control_3 自立運動練習と顎関節症生活指導、咀嚼筋ストレッチ、歯の離開トレーニング Mandibular exercise and education for temporomandibular disorders, plus masticatory muscle stretches and non-contact training to keep the teeth apart and unclench them
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria DC/TMD診断基準基準で,筋障害あるいは関節障害と診断された顎関節症患者 Presence of temporomandibular disorder accompanied by myalgia or arthralgia as per the Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD)
除外基準/Key exclusion criteria 1)円板障害単独と診断された顎関節症
2)精神・心理的な疾患で治療,投薬の行われている場合
3)4~5週間で,定期的な通院の困難な場合
1)Presence of temporomandibular disorders with a diagnosis of only intra-articular joint disorders
2)Presence of any mental or physical difficulties that might interfere with treatment
3)Inability to visit our clinic during the specific 4-5week period
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 永田和裕 Kauhiro Nagata
所属組織/Organization あごの関節・歯ぎしり外来 Temporomandibular Disorders and Bruxism Clinic
所属部署/Division name 日本歯科大学新潟病院  Niigata Hospital, The Nippon Dental University
住所/Address 新潟市中央区浜浦町1-8 1-8 Hamaura-cho, Niigata City, Niigata, 951-8580, Japan
電話/TEL 025-267-1500
Email/Email nagata@ngt.ndu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 堀 慧 Satoru Hori
組織名/Organization あごの関節・歯ぎしり外来 Temporomandibular Disorders and Bruxism Clinic
部署名/Division name 日本歯科大学新潟病院  Niigata Hospital, The Nippon Dental University
住所/Address 新潟市中央区浜浦町1-8 1-8 Hamaura-cho, Niigata City, Niigata, 951-8580, Japan
電話/TEL 025-267-1500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shori@ngt.ndu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本歯科大学 Niigata Hospital, The Nippon Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 新潟病院 あごの関節・歯ぎしり外来

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 日本歯科大学 Niigata Hospital, The Nippon Dental University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 新潟病院
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 26
最終更新日/Last modified on
2018 08 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038452
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038452

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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