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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034730
受付番号 R000038455
試験名 乳児のアレルギー疾患予防のための妊娠中からの母親教育の効果についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/01
最終更新日 2018/11/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 乳児のアレルギー疾患予防のための妊娠中からの母親教育の効果についての研究 Effect of prenatal education on pregnant women on prevention of infants allergic diseases:assessor-blind, randomized, controlled trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 妊娠中の母親教育の乳児アレルギー疾患予防に関する効果検証のための並行群間無作為化比較試験 Effect of prenatal education on pregnant women on prevention of infants allergic diseases:assessor-blind, randomized, controlled trial


試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アトピー性皮膚炎、食物アレルギー atopic dermatitis, food allergy
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳児期アレルギー疾患予防のためのアプローチとして、母親の出産及び育児における意識や知識、さらには行動特性を最新の研究知見に従った アレルギー予防を意識した内容へと導くことで、予防のための包括的な介入ができるかどうかを検証する The aim of this trial is to evaluate whether prenatal education interventions, including the latest public research results on allergic diseases, prevent infant allergies onset.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生後4か月時点における母親の生活および育児に関わる行動特性

Behavioral characteristics in mother's life and child rearing at 4-months old

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 小児アレルギー専門医および小児アレルギーエデュケーターによる出産前教育
妊娠前期および後期に1回ずつ計2回
Prenatal education by pediatric allergist specialist and pediatric allergic educator
twice in total, once in the early and late stages of pregnancy
介入2/Interventions/Control_2 妊娠前期および後期に介入群に行う教育内容を要約したリーフレットの配布
Distribution of leaflet summarizing educational contents to be done for intervention group in the first and second term of pregnancy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の①~③を全て満たしていること

①千葉愛友会記念病院の産婦人科で出産を予定している妊婦
②千葉愛友会記念病院の産婦人科で開催される母親学級に参加を予定しており妊婦
③研究主旨を理解し、書面で同意が得られている妊婦
All of the following A) to C) are satisfied

A) Pregnant women planning to give birth at the Chiba Aiyukai Kinen Hospital
B) Pregnant woman planning to participate in the mother's class held at Chiba Aiyukai Kinen Hospital
C) A pregnant woman who understands the research subject and gained consent in writing
除外基準/Key exclusion criteria 以下の、何れかの一つでも当てはまる場合は研究の対象から除外する

①千葉愛友会病院で出産をしない
②母親学級に一度も参加しない
③36週未満の出生あるいは体重2000g未満の低出生体重児
④3人以上の多胎児
⑤重篤な先天性奇形を有するば場合
⑥異常分娩:胎児切迫仮死、新生児仮死
⑦その他、医師が不適当と考えた妊婦・児
Exclude from the research if any of the following applies

A) Do not give birth at Chiba Aiyukai Kinen Hospital
B) never participate in mother's class
C) Births less than 36 weeks or low birth weight babies weighing less than 2000 g
D) three or more multifetal
E) If you have severe congenital malformations
F) abnormal delivery: fetal urgency aspiration, neonatal asphyxia
G) Other pregnant women / children who the physician deemed inappropriate
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 根津 櫻子 Yoko Nedu
所属組織/Organization 千葉愛友会記念病院 Chiba Aiyukai Kinen Hospital
所属部署/Division name 小児科 Pediatrics
住所/Address 千葉県流山市鰭ケ崎1-1 04-7159-1611 1-1, Hiregasaki, Nagareyama-Shi Chiba 270-0161 Japan
電話/TEL 04-7159-1611
Email/Email yknezu@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 根津 櫻子 Yoko Nedu
組織名/Organization 千葉愛友会記念病院 Chiba Aiyukai Kinen Hospital
部署名/Division name 小児科 Pediatrics
住所/Address 千葉県流山市鰭ケ崎1-1 04-7159-1611 1-1, Hiregasaki, Nagareyama-Shi Chiba 270-0161 Japan
電話/TEL 04-7159-1611
試験のホームページURL/Homepage URL http://chibaaiyu-kai.com/
Email/Email yknezu@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba Aiyuka Kinen Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉愛友会記念病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Chiba Aiyuka Kinen Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉愛友会記念病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 01
最終更新日/Last modified on
2018 11 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038455
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038455

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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