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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033927
受付番号 R000038456
試験名 エベロリムス溶出性ステント留置後の遠隔期患者を対象に光干渉断層像を用いてステント内新生アテローム性動脈硬化を評価する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/01
最終更新日 2018/08/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study エベロリムス溶出性ステント留置後の遠隔期患者を対象に光干渉断層像を用いてステント内新生アテローム性動脈硬化を評価する前向き観察研究 Prospective observational study to evaluate using OCT in stent neoatherosclerosis for patients after Everolimus-eluting stent (EES) implantation in the late phase.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) NA-EES registry NA-EES registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エベロリムス溶出性ステント留置後長期経過を認めた冠動脈疾患患者を対象に光干渉断層像を用いてステント内新規動脈硬化を評価する前向き観察研究である。ステント内新生アテローム性動脈硬化(Neoatherosclerosis)の有無を評価し、形成に関連する因子を検討することを目的とする。 This study is prospective observational study to evaluate using OCT in stent neoatherosclerosis for patients after Everolimus-eluting stent (EES) implantation in the late phase. It is aim to evaluate the presence of neoatherosclerosis and to examine related factors.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EES留置後遠隔期患者対象にOCTを用いてステント内新生アテローム性動脈硬化(Neoatherosclerosis)の発生率を検証することを目的とする。 It is aim to evaluate the presence of neoatherosclerosis using OCT in late phase of Everolimus eluting stent implantation, and to examine related factors.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)OCTにより得られた各種データ(Minimum lumen area, Minimum stent area, Average neointimal thickness, Lipid arc, Lipid length, Lipid index, Neoatherosclerosis, Thin cap fibroatheroma(TCFA), Macrophage grade, Peri-strut low intensity areas(PLIA), Neointimal rapture, Thrombi, Neointimal calcification
2)検体検査項目(Lipid parameters: Total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, Triglyceride, small LDL-C, Apo A-1, Apo B, Apo B/Apo A-1 ratio, Lp(a),CRP, TNF-α、IL-6、MMP-9, Fasting plasma glucose, HbA1c
3)安全性評価項目;主要心血管イベント(Major adverse cardiac event: MACE), 全死亡, 非心臓死
1)Various data obtained by OCT (Minimum lumen area, Minimum stent area, Average neointimal thickness, Lipid arc, Lipid length, Lipid index, Neoatherosclerosis, Thin cap fibroatheroma(TCFA), Macrophage grade, Peri-strut low intensity areas(PLIA), Neointimal rapture, Thrombi, Neointimal calcification
2)laboratory data (Total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, Triglyceride, small LDL-C, ApoA-1, ApoB, ApoB/ApoA-1 ratio, Lp(a), TNF-a, IL-6, MMP-9, Fasting plasma glucose, HbA1c
3)Safety endpoint; Major cardiovascular events (MACE), All cause death, Non-cardiac death

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)PCI施行時点で20歳以上の患者
2)急性冠症候群(STEMI、NSTEMI、uAP)、またはsAPによりPCIが施行され、エベロリムス溶出性ステントを留置された患者
3)OCT施行時に解析可能な画像が得られ、PCI9か月後にOCT評価を行っている患者
4)PCI施行後3年以上経過した患者
5)本人により文書による同意を得られた患者
1)Patients aged 20 years or older at the time of PCI
2)Patients who underwent PCI with acute coronary syndrome (STEMI, NSTEMI, uAP) or sAP and had Everolimus eluting stent implantation.
3)Patients who can obtain analyzable images at the time of OCT and who undergo OCT evaluation 9 months after PCI
4)Patients who were over 3 years after PCI
5)Patients who written consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)本人により文書による同意を得られない患者
2)本試験の担当医師が不適当と判断した患者
1)Patients who can not written consent
2)Patient judged inappropriate by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 大竹 寛雅 Hiromasa Otake
所属組織/Organization 神戸大学医学部付属病院 Kobe University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科学 Division of Cardiovascular Medicine
住所/Address 神戸市中央区楠町7丁目5-2 Chuo-ku Kusunomachi 7-5-2, Kobe City, Hyogo
電話/TEL 078-382-5846
Email/Email hotake@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 谷村 幸亮 Kosuke Tanimura
組織名/Organization 神戸大学医学部医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科学 Division of Cardiovascular Medicine
住所/Address 神戸市中央区楠町7丁目5-2 Chuo-ku Kusunomachi 7-5-2, Kobe City, Hyogo
電話/TEL 078-382-5846
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.tanimura1006@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Kobe University Graduate School of Medicine, Division of Cardiovascular Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 循環器内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 28
最終更新日/Last modified on
2018 08 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038456

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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