UMIN試験ID | UMIN000033927 |
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受付番号 | R000038456 |
科学的試験名 | エベロリムス溶出性ステント留置後の遠隔期患者を対象に光干渉断層像を用いてステント内新生アテローム性動脈硬化を評価する前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/01 |
最終更新日 | 2020/01/24 15:47:23 |
日本語
エベロリムス溶出性ステント留置後の遠隔期患者を対象に光干渉断層像を用いてステント内新生アテローム性動脈硬化を評価する前向き観察研究
英語
Prospective observational study to evaluate using OCT in stent neoatherosclerosis for patients after Everolimus-eluting stent (EES) implantation in the late phase.
日本語
NA-EES registry
英語
NA-EES registry
日本語
エベロリムス溶出性ステント留置後の遠隔期患者を対象に光干渉断層像を用いてステント内新生アテローム性動脈硬化を評価する前向き観察研究
英語
Prospective observational study to evaluate using OCT in stent neoatherosclerosis for patients after Everolimus-eluting stent (EES) implantation in the late phase.
日本語
NA-EES registry
英語
NA-EES registry
日本/Japan |
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冠動脈疾患
英語
coronary artery disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
エベロリムス溶出性ステント留置後長期経過を認めた冠動脈疾患患者を対象に光干渉断層像を用いてステント内新規動脈硬化を評価する前向き観察研究である。ステント内新生アテローム性動脈硬化(Neoatherosclerosis)の有無を評価し、形成に関連する因子を検討することを目的とする。
英語
This study is prospective observational study to evaluate using OCT in stent neoatherosclerosis for patients after Everolimus-eluting stent (EES) implantation in the late phase. It is aim to evaluate the presence of neoatherosclerosis and to examine related factors.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
EES留置後遠隔期患者対象にOCTを用いてステント内新生アテローム性動脈硬化(Neoatherosclerosis)の発生率を検証することを目的とする。
英語
It is aim to evaluate the presence of neoatherosclerosis using OCT in late phase of Everolimus eluting stent implantation, and to examine related factors.
日本語
1)OCTにより得られた各種データ(Minimum lumen area, Minimum stent area, Average neointimal thickness, Lipid arc, Lipid length, Lipid index, Neoatherosclerosis, Thin cap fibroatheroma(TCFA), Macrophage grade, Peri-strut low intensity areas(PLIA), Neointimal rapture, Thrombi, Neointimal calcification
2)検体検査項目(Lipid parameters: Total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, Triglyceride, small LDL-C, Apo A-1, Apo B, Apo B/Apo A-1 ratio, Lp(a),CRP, TNF-α、IL-6、MMP-9, Fasting plasma glucose, HbA1c
3)安全性評価項目;主要心血管イベント(Major adverse cardiac event: MACE), 全死亡, 非心臓死
英語
1)Various data obtained by OCT (Minimum lumen area, Minimum stent area, Average neointimal thickness, Lipid arc, Lipid length, Lipid index, Neoatherosclerosis, Thin cap fibroatheroma(TCFA), Macrophage grade, Peri-strut low intensity areas(PLIA), Neointimal rapture, Thrombi, Neointimal calcification
2)laboratory data (Total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, Triglyceride, small LDL-C, ApoA-1, ApoB, ApoB/ApoA-1 ratio, Lp(a), TNF-a, IL-6, MMP-9, Fasting plasma glucose, HbA1c
3)Safety endpoint; Major cardiovascular events (MACE), All cause death, Non-cardiac death
観察/Observational
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)PCI施行時点で20歳以上の患者
2)急性冠症候群(STEMI、NSTEMI、uAP)、またはsAPによりPCIが施行され、エベロリムス溶出性ステントを留置された患者
3)OCT施行時に解析可能な画像が得られ、PCI9か月後にOCT評価を行っている患者
4)PCI施行後3年以上経過した患者
5)本人により文書による同意を得られた患者
英語
1)Patients aged 20 years or older at the time of PCI
2)Patients who underwent PCI with acute coronary syndrome (STEMI, NSTEMI, uAP) or sAP and had Everolimus eluting stent implantation.
3)Patients who can obtain analyzable images at the time of OCT and who undergo OCT evaluation 9 months after PCI
4)Patients who were over 3 years after PCI
5)Patients who written consent
日本語
1)本人により文書による同意を得られない患者
2)本試験の担当医師が不適当と判断した患者
英語
1)Patients who can not written consent
2)Patient judged inappropriate by the attending physician
200
日本語
名 | 寛雅 |
ミドルネーム | |
姓 | 大竹 |
英語
名 | Hiromasa |
ミドルネーム | |
姓 | Otake |
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神戸大学医学部付属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
循環器内科学
英語
Division of Cardiovascular Medicine
6500017
日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2
英語
Chuo-ku Kusunomachi 7-5-2, Kobe City, Hyogo
078-382-5846
hotake@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | 幸亮 |
ミドルネーム | |
姓 | 幸亮 |
英語
名 | Kosuke |
ミドルネーム | |
姓 | Tanimura |
日本語
神戸大学医学部医学研究科
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科学
英語
Division of Cardiovascular Medicine
650-0017
日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2
英語
Chuo-ku Kusunomachi 7-5-2, Kobe City, Hyogo
078-382-5846
k.tanimura1006@gmail.com
日本語
神戸大学
英語
Kobe University Graduate School of Medicine, Division of Cardiovascular Medicine
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循環器内科学
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英語
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無し
英語
none
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自己調達/Self funding
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英語
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神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センター
英語
Kobe University Hospital Clinical Translational Research Center
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神戸市中央区楠町7丁目5-2
英語
Chuo-ku Kusunomachi 7-5-2, Kobe City, Hyogo
078-382-6669
chiken@med.kobe-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
2018 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2018 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
なし
英語
none
2018 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038456
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038456
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |