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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033724
受付番号 R000038458
科学的試験名 急性冠症候群患者のアキレス腱肥厚について観察する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/13
最終更新日 2020/02/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性冠症候群患者のアキレス腱肥厚について観察する研究 Prospective observational study to assess Achilles tendon thickness in patients with acute coronary syndromes
一般向け試験名略称/Acronym 急性冠症候群患者のアキレス腱肥厚について観察する研究 Prospective observational study to assess Achilles tendon thickness in patients with acute coronary syndromes
科学的試験名/Scientific Title 急性冠症候群患者のアキレス腱肥厚について観察する研究 Prospective observational study to assess Achilles tendon thickness in patients with acute coronary syndromes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性冠症候群患者のアキレス腱肥厚について観察する研究 Prospective observational study to assess Achilles tendon thickness in patients with acute coronary syndromes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性冠症候群 Acute coronary syndromes
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  急性冠症候群患者において超音波画像やMRI画像を用いたアキレス腱肥厚の評価の有用性について評価を行い、脂質降下療法を含む至適薬物治療によるアキレス腱肥厚・性状の変化についても調査する。
また、アキレス腱肥厚の程度と冠動脈、頸動脈を始めとする動脈硬化進展度との関係性についても同時に評価を行う。
The goal of this study is to evaluate the efficacy of measurements of Achilles tendon thickness in patients with acute coronary syndromes using sonography and magnetic resonance imaging and to assess the longitudinal change of Achilles tendon thickness and its quality.
Furthermore, this study is aimed to assess the association between Achilles tendon thickness and coronary and carotid artery plaque.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 超音波検査・MRIで評価したアキレス腱厚とX線軟性撮影で計測したアキレス腱厚との比較(登録時と8ヶ月時) The thickness of Achilles tendon measured by sonography and MRI at baseline and at 8 months follow up
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes -治療後8ヶ月時点での下記イベント
・心血管イベント(心臓死・心筋梗塞・血行再建(PCIまたはCABG)
・死亡(心臓死、非心臓死)
・心筋梗塞
・脳卒中(脳梗塞、脳出血)
・心不全
・ステント血栓症(ARC定義による)
・血行再建(PCI/CABG)
・出血性イベント
-急性冠症候群患者におけるFHの割合
-アキレス腱肥厚と頸動脈プラーク量、冠動脈プラーク量との関連
-MRI画像におけるアキレス腱含有脂肪量(水/脂肪比)とその経時変化
-Death and cardiovascular events at 8 monthsfollow up(death, cardiovascular events[myocardial infarction, revascularization, non-fatal MI, heart failure])
-Prevalence of familial hypercholesterolemia in patients with acute coronary syndromes
-Association between thickness of Achilles tendon and coronary and carotid artery plaque
-Fat distribution of Achilles tendon measured by MRI and its longitudinal change

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 急性冠症候群の診断で血行再建を施行した患者 Patients who underwent percutaneous coronary intervention for acute coronary syndromes
除外基準/Key exclusion criteria 20歳未満の患者
血行再建を施行できなかった患者
医師が不適当と判断した患者
Patients who are under 20 years old
Patients who can not undergo percutaneous coronary intervention
Patients who physicians determined were inappropriate
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和之
ミドルネーム
矢作
Kazuyuki
ミドルネーム
Yahagi
所属組織/Organization 三井記念病院 Mitsui Memorial Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Division of cardiology
郵便番号/Zip code 1018643
住所/Address 東京都千代田区神田和泉町1 Kandaizumicho 1, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3862-9111
Email/Email yyahakazu@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
田中
Tetsu
ミドルネーム
Tanaka
組織名/Organization 三井記念病院 Mitsui Memorial Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Division of cardiology
郵便番号/Zip code 1018643
住所/Address 東京都千代田区神田和泉町1 Kandaizumicho 1, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3862-9111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ttanaka@mitsuihosp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mitsui Memorial Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三井記念病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 三井記念病院 Mitsui Memorial Hospital
住所/Address 東京都千代田区神田和泉町1 Kandaizumicho 1, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/Tel 0338629111
Email/Email ttanaka@mitsuihosp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 07 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 12
最終更新日/Last modified on
2020 02 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038458
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038458

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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