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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000035287
受付番号 R000038460
科学的試験名 強度変調放射線治療による前立腺癌術後補助および救済寡分割照射の臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/17
最終更新日 2019/06/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 強度変調放射線治療による前立腺癌術後補助および救済寡分割照射の臨床第II相試験
Phase II study of hypofractionated postoperative intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer in adjuvant and salvage settings
一般向け試験名略称/Acronym 強度変調放射線治療による前立腺癌術後補助および救済寡分割照射の臨床第II相試験 Phase II study of hypofractionated postoperative intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer in adjuvant and salvage settings
科学的試験名/Scientific Title 強度変調放射線治療による前立腺癌術後補助および救済寡分割照射の臨床第II相試験
Phase II study of hypofractionated postoperative intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer in adjuvant and salvage settings
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 強度変調放射線治療による前立腺癌術後補助および救済寡分割照射の臨床第II相試験 Phase II study of hypofractionated postoperative intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer in adjuvant and salvage settings
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 Prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前立腺癌術後寡分割照射の安全性および有効性を検討することが本研究の目的である。 The purpose of this study is to assess the toxicity and the efficacy of hypofractionated postoperative radiotherapy for prostate cancer in adjuvant and salvage settings.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 放射線治療開始以降、治療終了後90日までの期間におけるGrade 2以上(CTCAE version 5.0 JCOG/JSCO日本語版に基づく)の尿路系有害事象の出現頻度および消化器系有害事象の出現頻度

生化学的無再発生存率
The incidence of CTCAE grade 2-4 genitourinary and gastrointestinal toxicity during the initiation of radiotherapy and 90 days from the end of radiotherapy.
Toxicities will be graded using CTCAE version 5.0.

Biochemical recurrence-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存率
放射線治療開始以降治療終了後90日までの期間における有害事象の出現頻度
放射線治療終了後90日以降の観察期間における有害事象の出現頻度
全観察期間における生活の質(quality of life:QOL)
Overall survival
The incidence of toxicity during the initiation of radiotherapy and 90 days from the end of radiotherapy
The incidence of toxicity during the follow-up period after 90 days from the end of radiotherapy
Quality of life during the all follow-up period.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 前立腺床に対する強度変調放射線治療を、1回3Gyで1日1回、18日間行う。連続する平日に治療を行うため、3-4週間の治療となる。 Intensity modulated radiation therapy to the prostate bed will be conducted once a day. Prescribed dose will be 54 Gy and 3 Gy per one fraction will be prescribed on 18 consecutive weekdays. The duration of treatment will be 3 to 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria a)前立腺癌に対し当院で前立腺全摘術を施行され、当院で補助療法または救済療法として放射線治療が施行される患者。
b)「手術病理でpT3または切除断端陽性であった患者」または「前立腺全摘術後にPSA再発となった患者」のいずれかを満たす。
c)全身状態Performance Status(PS)が0-2の患者。
d)試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている患者。
a) radiotherapy will be selected as adjuvant or salvage therapy after radical prostatectomy at the University of Tokyo Hospital
b) pT3, surgical margin positive, or PSA recurrence after prostatectomy
c) ECOG performance status is 0-2
d) written informed consent is gained
除外基準/Key exclusion criteria a)試験参加に対する拒否があった患者。
b)遠隔転移が認められる(M1)患者。
c)過去に骨盤部への放射線治療の既往がある患者。
d)本研究の実施または結果に対し影響を及ぼしうる他の臨床試験に参加している患者。
e)研究責任(分担)医師が本研究に参加することが不適切と判断した患者
a) patient refused to participate in this trial
b) distant metastasis is recognized
c) past history of irradiation to pelvis
d) participation in another clinical trial which may affect this trial
e) judged as inappropriate to participation by investigators
目標参加者数/Target sample size 55

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英臣
ミドルネーム
山下
Hideomi
ミドルネーム
Yamashita
所属組織/Organization 東京大学 The Univesity of Tokyo
所属部署/Division name 放射線科 Radiology
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email yamachan07291973@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英臣
ミドルネーム
山下
Hideomi
ミドルネーム
Yamashita
組織名/Organization 東京大学 The Univesity of Tokyo
部署名/Division name 放射線科 Radiology
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamachan07291973@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京大学 The University of Tokyo
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院介入等研究倫理委員会 The University of Tokyo Hospital Institutional Review Board
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5841-0818
Email/Email ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 11 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 17
最終更新日/Last modified on
2019 06 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038460
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038460

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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