UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	血液透析患者における心筋脂肪酸イメージングに対するヘキサデシル固定化ビーズ血液灌流の影響:ケースシリーズ研究	Effect of hemoperfusion with hexadecyl-immobilized cellulose beads on myocardial fatty acid imaging in hemodialysis patients: a case series study
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	血液透析患者における心筋脂肪酸イメージングに対するヘキサデシル固定化ビーズ血液灌流の影響	Effect of hemoperfusion with hexadecyl-immobilized cellulose beads on myocardial fatty acid imaging in hemodialysis patients
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	慢性腎臓病	Chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty	腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ヘキサデシルキを固定化した多孔性セルロースビーズ（HICBs）を詰めたカラム（リクセル，カネカメディックス）は疎水性相互作用によってβ2-ミクログロブリンを選択的に吸着するように適切に設計されたカラムである。しかし、このリクセルカラムはβ2-MGだけではなく、炎症性サイトカインや遊離型タンパク結合毒素（PBUTs）も除去することが報告されている。血液透析患者は、インターロイキン-6（IL-6）などの炎症性サイトカインの上昇よって示されるように、慢性活性化炎症状態にある。近年、IL-6のレベルは、血液透析患者における全死亡率および心血管死亡率と強い相関を有することが判明している。さらに、血液透析患者ではPBUTsが蓄積しており、心血管疾患などの合併症と関連することが報告されている。本研究の目的は、HICBsを用いた血液灌流が、血液透析患者における心筋脂肪酸イメージングの障害を改善するかどうかを後ろ向きに検討し、明らかにすることである。	Hexadecyl immobilized in porous cellulose beads (HICBs) with an appropriate pore size and a mean diameter of 460 mm in a column (Lixelle; Kaneka Medix Co) were originally designed to selectively adsorb beta 2-microglobulin (B2-MG) through hydrophobic interactions. Several reports suggested that the Lixelle column removes not only B2-MG but also several inflammatory cytokines and free protein-binding uremic toxins (PBUTs). Dialysis patients are in a chronic activated inflammatory state as demonstrated by both elevated inflammation markers and proinflammatory cytokines, such as Interleukin-6 (IL-6). Recently, the levels of IL-6 have been found to have a strong correlation with both total and cardiovascular mortality in hemodialysis patients. Furthermore, PBUTs also accumulate in hemodialysis patients, and high circulating levels of these toxins were reported to be associated with chronic kidney disease-related complications, including cardiovascular disease. Cardiac deaths account for the high mortality of hemodialysis patients. We have shown that impaired myocardial fatty acid metabolism assessed by single-photon emission computed tomography (SPECT) using 123I-B-methyliodophenyl pentadecanoic acid (BMIPP) is likely to be associated with cardiac death in hemodialysis patients. This predictive potential of BMIPP SPECT for cardiac death in hemodialysis patients was identified in a multicenter cohort study in Japan. The purpose of this retrospective study is to clarify whether direct hemoperfusion with HICBs improves the impaired myocardial fatty acid imaging in hemodialysis patients.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	HICBカラムで4年以上治療された血液透析患者は、HICBs群に割り当てられ、他の患者は非HICBs群に割り当てられた。 すべての患者は、3年以上の間隔をあけて2回のBMIPP SPECTを撮影した。 画像は、アメリカ心臓協会によって確立された断層撮影心臓イメージングのための標準的な心筋セグメンテーションに従って、半定量分析のために17のセグメントに分割された。 各セグメントが占める放射能の量を視覚的に評価し、0（正常）、1（やや減少）、2（中程度減少）、3（著しく減少）または4（なし）のいずれかの取り込みスコアを割り当てた。心筋17セグメントのBMIPP SPECTスコア合計をBMIPP合計スコア（SS）とした。 HICB群および非HICB群における第1回目と第2回目のBMIPP SPECT SSを比較した。	Hemodialysis patients who had been treated with HICB columns for more than 4 years are assigned to the HICBs group, while the other patients were assigned to the non-HICBs group. All patients taked two BMIPP SPECTs at intervals of more than 3 years. The images were divided into 17 segments for semiquantitative analysis according to the standard myocardial segmentation for tomographic heart imaging established by the American Heart Association. The amount of radioactivity taken up by each segment was visually graded and assigned an uptake score of either 0 (normal), 1 (mildly reduced), 2 (moderately reduced), 3 (severely reduced), or 4 (none). The BMIPP SPECT scores for 17 myocardial segments were designated as the BMIPP summed score (SS). We compared first and second BMIPP SPECT SS in HICBs group and non-HICBs group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	50 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	本研究の登録資格基準は以下の通りである。 2010年4月1日から2017年12月31日までの間に、（1）透析患者が10年以上、（2）第1回目と第2回目ののBMIPP SPECTの間（観察期間）が少なくとも3年間経過していること。 このうちHICBカラムを4年以上で治療した患者をHICBs群に割り当てた。一度もHICBsカラムで治療を行わなかった患者を非HICBs群に割り当てた。	The eligibility criteria for enrollment in this study were as follows; (1) patients on dialysis for 10 years or more, (2) at least 3 years between the first and second BMIPP SPECT (Observation period). Among them, patients who treated HICB column for more than 4 years were assigned to HICBs group. Patients who had never been treated with HICBs column were assigned to non-HICBs group.
除外基準/Key exclusion criteria	観察期間中に経皮的冠動脈形成術や冠動脈バイパスグラフト術を受けた患者	Patients who received percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting during the observation period.
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	鈴木　尚紀	Naoki Suzuki
所属組織/Organization	桃仁会病院	Toujinkai Hospital
所属部署/Division name	臨床工学部	Clinical Engineering
住所/Address	612-8026　京都市伏見区桃山町伊賀83-1	83-1, Iga, Momoyama-cho, Fushimi-ku, Kyoto 612-8026, Japan
電話/TEL	075-622-1991
Email/Email	suzuki@tojinkai.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	鈴木　尚紀	Naoki Suzuki
組織名/Organization	桃仁会病院	Toujinkai Hospital
部署名/Division name	臨床工学部	Clinical Engineering
住所/Address	612-8026　京都市伏見区桃山町伊賀83-1	83-1, Iga, Momoyama-cho, Fushimi-ku, Kyoto 612-8026, Japan
電話/TEL	075-622-1991
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	suzuki@tojinkai.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Division of Clinical engineering, Toujinkai Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	桃仁会病院
部署名/Department	臨床工学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	Division of Clinical engineering, Toujinkai Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	桃仁会病院
組織名/Division	臨床工学部
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 09 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 04 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2018 年 08 月 15 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2018 年 08 月 15 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2018 年 08 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results	HICBs群では非HICBs群に比較して有意にβ2-MGの平均値が低値であったが、他のベースラインに関しては有意差は認められなかった。HICBs群においては、第2回目のBMIPP SSが第1回目に比較して有意に低下した。第1回目のBMIPP SSが6点以上であった9名（75％）の患者でBMIPP SSの低下が認められ、第1回目のBMIPP SSが2点以下であった3名の患者ではBMIPP SSの変化は認められなかった。非HICBs群では第1回目に比較して第2回目のBMIPP SSは有意に上昇した。	The HICBs group showed a lower mean B2-MG than that of the non-HICBs group, while other clinical baseline patient characteristics did not differ between the HICBs and the non-HICBs groups. In the HICB group, the 2nd BMIPP SS was significantly decreased compared to that for the 1st BMIPP SS. A decrease in the BMIPP SS was observed in 9 (75%) patients with 1st BMIPP SS >= 6, and no change was observed in 3 patients with BMIPP SS <= 2. In the non-HICBs group, the 2nd BMIPP SS was significantly increased compared to that for the 1st BMIPP SS.
その他関連情報/Other related information	2010年4月1日から2017年12月31日までの間に、桃仁会グループの血液透析患者24名が対象となった。そのうちHICBカラムで4年以上治療していた12名の患者をHICB群に割り当てた（平均観察期間 ：61.9±16.3ヶ月）、他の患者は非HICB群（平均観察期間：58.0±12.2ヶ月）に割り当てられた。	Twenty-four hemodialysis patients in the Toujinkai group met the eligibility criteria between April 1st 2010 and December 31th 2017. Among them, 12 patients who had had been treated with HICB columns for more than 4 years were assigned to the HICBs group (mean observation period: 61.9 +- 16.3 months), while the other patients were assigned to the non-HICBs group (mean observation period: 58.0 +- 12.2 months).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 08 月 16 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 02 月 04 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038466
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038466

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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