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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033735
受付番号 R000038467
試験名 足浴による足部への異なる温熱刺激が及ぼす生理・心理学的変化 ―脳血流動態,自律神経活動,皮膚表面温度,体温,気分の変化について―
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2018/08/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 足浴による足部への異なる温熱刺激が及ぼす生理・心理学的変化 ―脳血流動態,自律神経活動,皮膚表面温度,体温,気分の変化について― Physio-psychological changes of different thermal stimulation to the feet by footbath -Changes in cerebral blood flow dynamics, autonomic nerve activity, skin surface temperature, body temperature and mood-
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 足浴による足部への異なる温熱刺激が及ぼす生理・心理学的変化 Physio-psychological changes of different thermal stimulation to the feet by footbath
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 足浴による足部への異なる温熱刺激が脳血流動態に及ぼす影響を明らかにする。 To clarify the effect of thermal stimulation to the feet by different temperatures on cerebral blood flow dynamics.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 足浴による足部への異なる温熱刺激が及ぼす生理・心理学的変化を明らかにする。 To clarify the physio-psychological changes of different thermal stimulation to the feet by footbath.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 前頭前野の脳血流動態を近赤外分光法を用いて測定する。足浴実施中ならびに足浴終了後に測定する。 Measure the cerebral blood flow dynamics of the prefrontal using near infrared spectroscopy. Measure while footbathing and after footbath finish.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 同時に自律神経活動、皮膚表面温度、体温、気分を測定する。 Measure autonomic nerve activity, skin surface temperature, body temperature, mood at the same time.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 対照群
下肢の皮膚表面温度の温度(約29℃~31℃)に設定した足浴を10分間実施する(1回)。
Control
Perform footbath for 10 minutes(one time).
The water temperature of the footbath is the skin surface temperature of the lower extremity(between 29 to 31 degrees).
介入2/Interventions/Control_2 介入群1
下肢の皮膚表面温度から8℃高い温度(約37℃~39℃)に設定した足浴を10分間実施する(1回)。
Intervention1
Perform footbath for 10 minutes(one time).
The water temperature of the footbath is 8 degrees hotter than the skin surface temperature of the lower extremity(between 37 to 39 degrees).
介入3/Interventions/Control_3 介入群2
下肢の皮膚表面温度から10℃高い温度(約39℃~41℃)に設定した足浴を10分間実施する(1回)。
Intervention2
Perform footbath for 10 minutes(one time).
The water temperature of the footbath is 10 degrees hotter than the skin surface temperature of the lower extremity(between 39 to 41 degrees).
介入4/Interventions/Control_4 介入群3
下肢の皮膚表面温度から12℃高い温度(約41℃~43℃)に設定した足浴を10分間実施する(1回)。
Intervention3
Perform footbath for 10 minutes(one time).
The water temperature of the footbath is 12 degrees hotter than the skin surface temperature of the lower extremity(between 41 to 43 degrees).
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究対象者を公募で募る。
性差による影響を最小限にするため、男性、女性ともに同人数とする。
女性の場合は基礎体温が安定しており、ホルモンバランスの変調による自律神経の変動が少ない卵胞期の時期(生理終了後から6日までの間)に参加いただく。
脳の優位半球による影響を避けるため、利き手が右である者に限定する。
Invite research targets by public invitation.
To eliminate the effects of gender, the same number of males and females participates.
In the case of females, the basal body temperature is stabilized, and the day when autonomic nerve fluctuation due to hormonal balance is small(follicular phase).
To eliminate the effects of the dominant cerebral hemisphere, only a right-handed person participates.
除外基準/Key exclusion criteria 循環疾患の既往や足浴部位の皮膚異常症状、冷え性を有する者は除外する。また、閉所恐怖症やこれまでMRIの撮影で気分不快の既往がある者も除外する。 Persons who have a history of circulatory disease or skin abnormality symptoms or coldness are excluded. Also exclude those with claustrophobia or those with a history of discomfort due to MRI.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 前田 耕助 Kosuke Maeda
所属組織/Organization 首都大学東京 Tokyo Metropolitan University
所属部署/Division name 人間健康科学研究科 Graduate School of Human Health Sciences
住所/Address 東京都荒川区東尾久7-2-10 7-2-10 Higashi-Ogu, Arakawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0338191211
Email/Email k-maeda@tmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 前田 耕助 Kosuke Maeda
組織名/Organization 首都大学東京 Tokyo Metropolitan University
部署名/Division name 人間健康科学研究科 Graduate School of Human Health Sciences
住所/Address 東京都荒川区東尾久7-2-10 7-2-10 Higashi-Ogu, Arakawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0338191211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-maeda@tmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 首都大学東京 Tokyo Metropolitan University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 13
最終更新日/Last modified on
2018 08 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038467
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038467

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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