UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033736
受付番号 R000038470
科学的試験名 アスタキサンチン摂取が駅伝選手の運動能力と臨床データーに与える影響について
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/01
最終更新日 2018/08/13 16:23:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アスタキサンチン摂取が駅伝選手の運動能力と臨床データーに与える影響について


英語
A study for the influence of astaxanthin intake on physical performance and clinical data in male long distance runner

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アスタキサンチン摂取が駅伝選手の運動能力と臨床データーに与える影響について


英語
A study for the influence of astaxanthin intake on physical performance and clinical data in male long distance runner

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アスタキサンチン摂取が駅伝選手の運動能力と臨床データーに与える影響について


英語
A study for the influence of astaxanthin intake on physical performance and clinical data in male long distance runner

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アスタキサンチン摂取が駅伝選手の運動能力と臨床データーに与える影響について


英語
A study for the influence of astaxanthin intake on physical performance and clinical data in male long distance runner

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
陸上競技における長距離選手を対象に、アスタキサンチンの運動能力に与える影響を検討するとともに、そのメカニズムについて採血、採尿結果から考察する。


英語
To examine the influence of astaxanthin intake on physical performance in male long distance runner and to examine the mechanism of action with the clinical data.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
8OHdG, イソプロスタン生成速度, 高感度CRP, 運動能力、問診票(疲労度など)


英語
8 OHdG, isoprostane produce rate, high sensitivity CRP, exercise capacity, medical questionnaires (fatigue degree, etc.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
運動能力、ウェアラブル端末による活動量と睡眠状態の記録、身体所見、DXA計測、採血


英語
Physical performance, Record of activities and sleeping condition using wearable device, Physical examine, DXA examination, Blood test


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験カプセル 8週間


英語
Study food 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボカプセル 8週間


英語
Placebo food 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

23 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)東海大学陸上部に所属する健康な1,2年生男子
2)年 齢:18歳以上、23歳未満
3)治療や投薬を受けていない健常な者
4)飲酒量::1週間当たりの1日平均アルコール摂取量20 g以内
5)問診票に回答できる者
6)直近1回分の健診データを得られるもの
7)本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた方


英語
1)Healthy male students, freshman or sophomore who belong to the athletic club of Tokai University.
2)Age: 18 years old and over, less than 23 years old.
3)Individuals who do not undergo treatment of any disease and do not take any pharmaceuticals.
4)Drinking: within 20 g alcohol / day as the average of one week.
5)Individuals with ability of response to interview sheet.
6)Individuals who have data of the last medical checkup.
7)Individuals who sign the consent document after explanation of this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、治療や投薬を受けている
2)心・腎疾患、糖尿病、その他、重篤な疾患に罹患している
3)過去に重度の疾病歴があり、試験参加に問題があると判断された方
4)研究に関連してアレルギー発生の恐れがある方
5)不規則な生活(夜勤バイト、夜型勉強を含む)をしている方
6)1週間当たりの1日平均アルコール摂取量20 g以上の飲酒習慣を持つ方
7)試験期間中、結果に影響を及ぼすと考えられる医薬品や医薬部外品、漢方、健康食品(サプリメントも含む)の使用を控えることができない方
8)本試験に影響を与えると思われる食品を過剰に摂取しているもの
9)試験期間中、指示通りに試験食品を摂取できない方
10)生活日誌の記入ができない方
11)現在、他の試験に参加している方、又は試験開始前2ヶ月以内に他の試験に参加しており、臨床研究責任医師又は臨床研究分担医師が不適格と判断した方
12)その他、臨床研究責任者または臨床研究分担者が不適当と判断した方


英語
1)Individuals who undergo treatment or take pharmaceutical products.
2)Individuals with heart disease, kidney disease, diabetes, and other serious disorders.
3)Individuals who are deemed inappropriate as a study subject because of medical history of serious disorder.
4)Individuals with possibility of allergy caused by study.
5)Individuals who have unsteady lifestyle (including night shift and nocturnal study).
6)Individuals with drinking habit over 20 g alcohol/ day as the average of one week.
7)Individuals who do not refrain quasi-drugs and pharmaceuticals, and healthy foods (including supplement) during study period.
8)Individuals who have excess food which seems to affect on this study.
9)Individuals who do not take a test food as instructions during study period.
10)Individuals who do not fill out the diary.
11)Individuals who participate in other study, or had taken part in other study two month before this study, and the investigator deems inappropriate.
12)Individuals who the investigator deems inappropriate for the study.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
西﨑 泰弘


英語

ミドルネーム
Nishizaki Yasuhiro

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
基盤診療学系健康管理学


英語
Dept. of Clinical Health Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

y-nishizaki@tokai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
西﨑 泰弘


英語

ミドルネーム
Nishizaki Yasuhiro

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
基盤診療学系健康管理学


英語
Dept. of Clinical Health Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y-nishizaki@tokai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokai University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東海大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
AstaReal Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アスタリール株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東海大学医学部東京病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 07 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 08 13

最終更新日/Last modified on

2018 08 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名