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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033954
受付番号 R000038475
試験名 多発肝細胞癌に対するシスプラチン含浸ヘパスフィアを用いたDEB-TACEの有効性・安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/08/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 多発肝細胞癌に対するシスプラチン含浸ヘパスフィアを用いたDEB-TACEの有効性・安全性の検討 Trial of DEB-TACE using hepasphere with cisplatin against multiple hepatocellular carcinoma
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 多発肝細胞癌に対するシスプラチン含浸ヘパスフィアを用いたDEB-TACEの有効性・安全性の検討 Trial of DEB-TACE using hepasphere with cisplatin against multiple hepatocellular carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 多発肝細胞癌症例に対しシスプラチンを膨潤したヘパスフィアでDEB-TACEを実施することで患者の予後を改善する事を目指し, その有効性と安全性を前向き試験として検証することを目的とする。 efficiency and safety about DEB-TACE using CDDP against multiple HCC
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率: DEB-TACE実施後4~12週の初回効果判定dynamic CTもしくはEOB-MRIでの奏功割合を算出する。mRECISTに基づいて評価する。 Response rate(treated after four-twelve weeks)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 使用する薬剤
  薬剤名:動注用シスプラチン
  商品名:アイエーコール
  機材名:中心循環系血管内塞栓促進用補綴剤
  商品名:ヘパスフィア
プロトコール治療手技
治療対象領域に応じた肝動脈区域枝からの,アイエーコール含浸ヘパスフィアを用いたDEB-TACEを行う。効果判定の画像検査により有効性が確認できた場合,前回プロトコール治療4週間以上の間隔をあけて,次コース開始基準を満たしていることを確認し同様の治療を繰り返す事が可能である。

プロトコール治療は下記の手順で行う。
1)腹部血管造影を行い, 腫瘍濃染及び栄養血管を同定する。
2)ヘパスフィアを使用し, 以下の膨潤抑制法でシスプラチン含浸を行う(附1)
①30ccのシリンジに非イオン性造影剤20mLと10%塩化ナトリウム注射液5mLをとり全量25mLとする
②アイエーコール100mg 1バイアルに①で作成した溶液で攪拌,全量回収する
③ヘパスフィア25mg 1バイアルに②で作成した溶液の10mLで溶解し, 15分バイアルを
横向きに静置した後,全量回収する
④回収した全量25mLの溶液を1mLシリンジにとり少量ずつ使用する。

3)治療対象領域の区域肝動脈にカテーテルを挿入し, アイエーコールを膨潤させたヘパスフィアを, 1mLシリンジを用いてゆっくり注入する(1分間あたり1mLの速度での注入)。胆嚢動脈・胃十二指腸動脈等への溢流には注意をし, 不用意に肝外の血管へ流入しないよう注意する。
4)塞栓の程度は適宜,区域肝動脈の造影をもって確認し,腫瘍濃染の消失もしくは区域動脈の造影剤が2~5心拍で消失する時点で注入を終了する。
5)治療対象領域が複数の区域である場合,3) 4)を繰り返す。
6)腎毒性を軽減する為に,術前に1000~2000mLの適当な輸液を4時間以上かけて,プロトコール治療実施時から終了後に1500~3000mLの適当な輸液を6時間以上かけて投与する。
7)薬剤アレルギー予防や塞栓後症候群の緩和目的のため,術前もしくは術後のステロイド投与は許容する。
8)塞栓不良時およびvascular lake出現時の,多孔性ゼラチンによる追加塞栓は許容する
9)1回の治療におけるヘパスフィアおよびアイエーコールの使用上限は2)で作成した全量25mLとする。治療範囲が広く1回の治療で完結できない場合は2回目までの予定分割を許容し,2回目実施は4週以上の間隔を空け,実施前に基準を満たすことを確認する。その際は2回目の治療までを一連のプロトコール治療とする。
Product name: IA-call
Product name: Hepasphere

Protocol treatment procedure:
Perform DEB-TACE using Hydrocol-impregnated Hepaspire from hepatic arterial segment branches according to the area to be treated. If the effectiveness can be confirmed by image examination of effect judgment, it is possible to repeat the same treatment by confirming that the next course start criterion is satisfied at the interval of more than 4 weeks of protocol treatment last time.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織・細胞診断,もしくは dynamic CT・EOB-MRIの臨床画像診断により,肝細胞癌と診断された患者。
2) 対象結節
   2-1) 少なくとも一区域に腫瘍数4個以上の結節を含む多発肝細胞癌
   2-2) 最大腫瘍径30mm未満
3) 肝切除術、穿刺局所療法(エタノール注入療法やラジオ波焼灼療法など)による治療で
効果が見込めない。
4) Child-Pugh分類がAまたはBである
5) 進行度分類(BCLC stage)がAまたはBである。(附2)
6) 同意取得時の年齢が20歳以上90歳未満である。
7) ECOG Performance Statusが0~1の患者。(附3)
8) 前治療から少なくとも4週間以上が経過している。
9) cTACE施行歴が4回以内の患者(外科的切除前,穿刺局所療法時に併用施行されたcTACEは除く。分割cTACEは1回と数える。)
10) 登録前1ヶ月の臨床検査において,主要臓器機能が十分に保持されている。
①好中球数:Neutrophil>1,500 / mm3
  ②血色素量:Hb≧8.5 g/dl
  ③血小板数:Platelets>50,000 /mm3
  ④血清総ビリルビン値:<2.0 mg/dL
⑤血清アルブミン値:>2.8 g/dL
  ⑥血清AST,ALT値:施設正常値上限5倍以内
  ⑦血清クレアチニン値:施設基準上限
11) 本試験の参加に関して患者本人から文書による同意が得られる。
12) 少なくとも8週間以上の生存が見込まれる症例。
HCC
tumor number 3 < tumor size < 30mm
Child-Pugh A or B
BCLC stage A or B
Age 20-90
ECOG performance status 0-1
4 week later after previous therapy
TACE therapy within 4 times
Laboratory data is in normal range
get concent in writing
expect survival for over 8 weeks
除外基準/Key exclusion criteria 1)組織学的に混合型肝細胞癌または肉腫様変化と診断された患者。
2)肝動注化学療法の既往がある患者。
3)脈管浸潤を有する患者。
4)肝外病変を有する患者。
5) 肝細胞癌破裂後である。
6) 担当医がTACE治療は適さないと判断した患者
7) 亜区域以深の選択的TACEの適応となる患者
8) シスプラチンの投与が適さない患者(使用禁忌に該当する患者,併用禁忌,併用注意の記載がある薬剤(パクリタキセルなど他の抗悪性腫瘍剤,アミノグリコシド抗生物質,塩酸バンコマイシン,注射用アンホテリシンB,フェニトイン)を投与されている患者,本剤および類薬に過敏症を有する患者)。
9) 活動性の重複癌を有する患者(ただし,予後に影響しないと考えられる早期癌で,治療にてコントロール可能な場合は除く)
10) 重篤な合併症を有する患者(腸閉塞,間質性肺炎,肺線維症,コントロール困難な糖尿病,高血圧,心不全,腎不全,肝不全,消化管の活動性潰瘍,切迫破裂静脈瘤,重度の精神障害・うつ病など)。
11) 治療に反応しない腹水や胸水を有する患者。
12) その他,臨床研究責任医師または臨床研究分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。
not HCC
previously treated by hepatic arterrial infusion therapy
invesion of artery, vein or biliary duct
extrahepatic lesion
HCC rupture
unsuitable for TACE
HCC dominated by localized vessels
unsuitable for CDDP
To have other cancers
To have serious complications
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 大西 秀樹 Onishi Hideki
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama university hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology and Hepatology
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, shikata-cho, Okayama, Okayama
電話/TEL 086-235-7219
Email/Email at841205@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 大山 淳史 Atsushi Oyama
組織名/Organization 岡山大学病院 okayama university hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology and Hepatology
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, shikata-cho, Okayama, Okayama
電話/TEL 086-235-7219
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email at841205@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 okayama university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 okayama university hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 岡山済生会病院 岡山市立市民病院 岡山赤十字病院
香川県立中央病院 倉敷中央病院 津山中央病院
広島市立広島市民病院 三豊総合病院 姫路赤十字病院
福山市民病院 福山医療センター 住友別子病院
Okayama saiseikai general hospital, Okayama city general medical center, Japanese red cross Okayama hospital, Kagawa prefectural central hospital, Kurashiki central hospital, Tsuyama chuo hospital, Hiroshima city Hiroshima citizens hospital, Mitoyo general hospital, Himeji central hospital, Fukuyama city hospital, National hospital organization Fukuyama medical center, Sumitomo Bessshi hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 30
最終更新日/Last modified on
2018 08 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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