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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033740
受付番号 R000038476
試験名 潰瘍性大腸炎に合併したサイトメガロウイルス抗原血症に対する血球成分除去療法の影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/18
最終更新日 2018/08/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 潰瘍性大腸炎に合併したサイトメガロウイルス抗原血症に対する血球成分除去療法の影響 Influence of the cytapheresis on cytomegalovirus reactivation complicated with ulcerative colitis: a prospective study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) UCに合併したCMV抗原血症に対する血球成分除去療法の影響 Cytapheresis for CMV reactivation in UC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 Ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 サイトメガロウイルス(CMV)抗原血症が陽性となった潰瘍性大腸炎(UC)患者において血球成分除去療法(CAP)を施行した際に、CMV抗原血症が改善するかを検討すること。 The aim of this study is to assess value of cytapheresis for cytomegalovirus reactivation in patients with ulcerative colitis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CAPを施行したUC患者において、CMV抗原血症の変化(カラムへの流入の前後(脱血と返血血液回路での変化)、1回のCAPの前後(CAP開始前と終了時))の程度の変化をみる。 The intent of the study is to assess changes of the number of anti-cytomegalovirus pp65 positive cells in the patients with ulcerative colitis before and after the column and single CAP.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ① CMV-DNAが測定可能であった場合に、CAPを施行した際のCMV-DNAの変化(カラムへの流入の前後(脱血と返血血液回路での変化)、1回のCAPの前後(CAP開始前と終了時))での変化をみる。
② 血液生化学検査:可能な限りCAP施行時で施行する。CRP、アルブミン、血沈を検討する。
③ 内視鏡評価:内視鏡を行なっている場合には、内視鏡重症度スコアを評価する。
④ 臨床的重症度:CAP施行時で評価する。
Mayo score、Lichtiger indexを検討する。
⑤ 病理組織所見:病理組織検体があるものに関してのみ、炎症の程度・核内封入体の有無・CMV免疫組織染色の結果を検討する。
1. To assess changes of the number of anti-cytomegalovirus pp65 positive cells in the patients with ulcerative colitis before and after the column and single CAP.
2. Serologic marker
3. Endoscopic activity
4. Clinical severity index
5. Histological findings: histological activity; Immunohistostaining; The presence of nuclear inclusions

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たした患者を対象とする。
① 文書、口頭による説明を行い、研究参加への同意を文書で得た患者
② 確定診断済みのUCに対してCAPを施行するもの
③ CMV抗原血症を認めるもの
The patients fulfilling all of the following criteria were subjected to the survey.
1. Diagnosed UC patients who underwent CAP according to well-known criteria.
2. Patients who understood the purpose of experiment and signed a consent form.
3. Patients with CMV reactivation.
除外基準/Key exclusion criteria ① 抗凝固剤に対して重度の過敏症がある患者
② 研究責任(担当)者が本研究の対象として不適当と判断した患者
1. The patient allergic to anticoagulant drugs.
2. When the principal investigator considered not suitable.
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 佐上 晋太郎 Shintaro Sagami
所属組織/Organization 北里大学北里研究所病院 Kitasato University Kitasato Institute Hospital
所属部署/Division name 炎症性腸疾患先進治療センター Center for Advanced IBD Research and Treatment
住所/Address 〒108-8642 東京都港区白金5-9-1 5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo 108-8642, Japan
電話/TEL 03-3444-6161
Email/Email sagami@insti.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 佐上 晋太郎 Shintaro Sagami
組織名/Organization 北里大学北里研究所病院 Kitasato University Kitasato Institute Hospital
部署名/Division name 炎症性腸疾患先進治療センター Center for Advanced IBD Research and Treatment
住所/Address 〒108-8642 東京都港区白金5-9-1 5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo 108-8642, Japan
電話/TEL 0334446161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jaken1013@live.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato University Kitasato Institute Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学北里研究所病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kitasato University Kitasato Institute Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北里大学北里研究所病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 18

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 対象者の募集対象:2018年8月22日から2020年3月31日の間で当院で血球成分除去療法を行う患者 Recruitment of target people: patients with UC who receive cytapheresis in Kitasato University Kitasato Institute Hospital between 22th Aug. 2018 and 31th Mar. 2020.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 13
最終更新日/Last modified on
2018 08 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038476
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038476

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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