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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033749
受付番号 R000038478
試験名 腹腔鏡下大腸癌手術周術期静脈血栓症(VTE)予防に対するエノキサパリンと理学療法併用の有効性に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/01
最終更新日 2018/08/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 腹腔鏡下大腸癌手術周術期静脈血栓症(VTE)予防に対するエノキサパリンと理学療法併用の有効性に関する臨床試験 The study of he efficacy of combination enoxaparin and physical therapy for perioperative venous thrombosis (VTE) prevention after laparoscopic colon cancer surgery
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 腹腔鏡下大腸癌手術周術期静脈血栓症(VTE)予防に対するエノキサパリンと理学療法併用の有効性に関する臨床試験 The study of he efficacy of combination enoxaparin and physical therapy for perioperative venous thrombosis (VTE) prevention after laparoscopic colon cancer surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 静脈血栓塞栓症 (VTE) venous thromboembolism (VTE)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹腔鏡による根治術施行対象となる大腸癌患者を対象として,術後の静脈血栓塞栓症の予防を目的としたエノキサパリンナトリウム投与に対する有効性および安全性を評価する Evaluate the effectiveness and safety of administration of Enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after surgery for colorectal cancer patients subject to radical surgery by laparoscopy
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 周術期VTE予防に用いられる間欠的空気圧迫法や手術自体の侵襲がHIT抗体産生の危険因子となるか検討すること Investigate whether invasion of intermettent pneumatic compression used for perioperative VTE prevention or surgery itself is a risk factor for HIT antibody production
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腸切除後のVTEの発現の有無 Presence or absence of expression of VTE after colon resection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. Major bleedingの発現の有無
2. Minor bleedingの発現の有無
3. 抗PF4/ヘパリン抗体の測定結果
1. Presence or absence of Major bleeding
2. Presence or absence of Minor bleeding
3. Measurement result of anti-PF4 / heparin antibody

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 間欠的空気圧迫法(IPC),弾性ストッキング着用及び早期離床・積極的運動などの標準的理学療法群 Standard physiotherapy groups such as intermittent pneumatic compression (IPC), wearing elastic stockings and early exit and active exercise
介入2/Interventions/Control_2 標準的理学療法とエノキサパリンナトリウム「クレキサン」を用いた抗凝固療法を併用する群 A group using a combination of standard physical therapy and anticoagulation therapy using Enoxaparin (Clexane)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 大腸がんと診断された患者
2. 40歳以上の患者
3. 腹腔鏡による根治術施行予定の患者
4. 本人又はその代諾者から文書同意取得が可能な患者
1. Patients diagnosed with colorectal cancer
2. Patients over 40 years old
3. Patients scheduled to undergo radical surgery by laparoscopy
4. Patient who can acquire document consent from the person himself or his substitute
除外基準/Key exclusion criteria 1. 出血している患者
2. 出血する可能性のある合併症(手術の対象となる疾患を除く)を有する患者
3. 主要臓器機能を保持しない患者(登録日前42日以内に血液検査にて測定)
4. 被験薬の成分,ヘパリン,ヘパリン誘導体(低分子量ヘパリン等)に対する過敏症の既往が確認されている患者
5. 脳出血の既往を有する患者
6. 本試験登録前3ヵ月以内に中枢神経系(脳,脊椎)の手術または眼科手術(白内障手術を除く)を受けた患者
7. 造影剤アレルギーの患者
8. ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)の既往歴のある患者
9. 本試験の登録前3ヵ月以内に下肢に対する主要な整形外科手術,腹部手術または心血管系手術を受けた患者
10.本試験において登録前1週間以内に下記の併用禁止薬剤を投与された患者(ヘパリン,低分子量ヘパリン,ダナパロイド、抗トロンビン剤、ワルファリン、血栓溶解剤、抗血小板薬)
11. 周術期にヘパリン置換を要する患者
12. 術前検査において,VTEと診断された患者
13. 動脈血栓塞栓症(脳梗塞,心筋梗塞を含む)の既往を有する患者
14. 薬物依存あるいはアルコール中毒の患者
15. 試験期間中に他の外科手術が予定されている患者
16. 妊娠している,あるいは妊娠の可能性がある患者
17. 本試験と同時に他の臨床試験に参加している患者(但し観察研究は除く)
18. その他,試験責任医師もしくは試験分担医師が試験対象として,不適切と判断した患者
1. Patient who is bleeding
2. Patients with complications that may cause bleeding (excluding diseases subject to surgery)
3. Patient who does not retain main organ function (measured within 42 days before registration date by blood test)
4. Patients whose history of hypersensitivity to the test drug components, heparin, heparin derivatives (low molecular weight heparin, etc.) has been confirmed
5. Patients with a history of cerebral hemorrhage
6. Patients who underwent surgery of the central nervous system (brain, spine) or ophthalmic surgery (excluding cataract surgery) within 3 months before the trial registration
7. Patients with contrast medium allergy
8. Patients with a history of heparin-induced thrombocytopenia (HIT)
9. Patients who underwent major orthopedic surgery, abdominal surgery or cardiovascular surgery on the lower extremities within 3 months prior to registration of this study
10. In this study, patients who received the following combination prohibited drug within one week before registration
(Heparin, low molecular weight heparin, danaparoid, antithrombin agent, warfarin, thrombolytic agent, antiplatelet drug)
11. Patients requiring heparin substitution during the perioperative period
12. In preoperative examination, patients diagnosed with VTE
13. Patients with a history of arterial thromboembolism (including cerebral infarction and myocardial infarction)
14. Patients with drug dependence or alcoholism
15. Patients who are planning other surgical operations during the study period
16. Patients who are pregnant or have a possibility of pregnancy
17. Patients participating in other clinical trials at the same time as this study (except observational research)
18. Other patients who are judged inappropriate by the examination responsible doctor or the test sharing doctor as the examination subject
目標参加者数/Target sample size 302

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 池田正孝 Masataka Ikeda
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 下部消化管外科学 Division of Lower gastrointestinal Surgery
住所/Address 西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya 663-8501, Japan
電話/TEL 0798-45-6372
Email/Email ms-ikeda@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 宋 智亨 Jihyung Song
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 下部消化管外科学 Division of Lower gastrointestinal Surgery
住所/Address 西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya 663-8501, Japan
電話/TEL 0798-45-6372
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ch-son@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo college of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立循環器病研究センター
National Cerebral and Cardiovascular Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 明和病院(兵庫県)、兵庫県立がんセンター(兵庫県)、製鉄記念広畑病院(兵庫県)、神鋼記念病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 14
最終更新日/Last modified on
2018 08 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038478

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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