UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033739
受付番号 R000038479
科学的試験名 少量鶏卵経口免疫療法へのビフィズス菌の効果に関する無作為二重盲検化対照比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/15
最終更新日 2020/09/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 少量鶏卵経口免疫療法へのビフィズス菌の効果に関する無作為二重盲検化対照比較試験 Randomized double-blind comparative study on the effect of bifidobacterial on the low dose oral immunotherapy for egg allergy children.
一般向け試験名略称/Acronym 少量鶏卵経口免疫療法へのビフィズス菌の効果に関する研究 Study on the effect of bifidobacterial on the low dose oral immunotherapy for egg allergy children.
科学的試験名/Scientific Title 少量鶏卵経口免疫療法へのビフィズス菌の効果に関する無作為二重盲検化対照比較試験 Randomized double-blind comparative study on the effect of bifidobacterial on the low dose oral immunotherapy for egg allergy children.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 少量鶏卵経口免疫療法へのビフィズス菌の効果に関する研究 Study on the effect of bifidobacterial on the low dose oral immunotherapy for egg allergy children.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 鶏卵アレルギー Hen's egg allergy
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 幼児の鶏卵アレルギー患者を対象に、少量経口免疫療法を実施する。この治療に参加する患者を対象にビフィズス菌連日経口投与群とプラセボ(デキストリン)連日経口投与群に無作為割付する。2群の耐性獲得状況を比較し、ビフィズス菌の耐性誘導効果を検証することを目的とする。 Low-dose oral immunotherapy is performed to infant with egg allergy.
These participants are randomly divided into bifidobacteria group and placebo(dextrin) group. The bifidobacterial group daily receive bifidobacteria, while the placebo group daily receive dextrin during treatment.
In this study, we investigated the efficacy of bifidobacteria at low-dose OIT.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入開始32週時点の鶏卵1/8個耐性獲得率 The rate of 1/8 hen's egg tolerance at 32 weeks after intervention started
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2群間の全卵1/32個持続脱感作率
客観的指標(血液:好酸球数、総IgE,抗原特異的IgE(卵白・卵黄・オボムコイド)、
抗原特異的IgG4(卵白、オボムコイド)、好塩基球刺激試験(OVM)の変化量、糞便:腸
内細菌叢、カルプロテクチン、皮膚:プリックテスト)の変化
経口免疫療法中に発生した副反応率
安全性評価(有害事象の発生率)
The rate of 1/32 hen's egg desensitization at 32 weeks after intervention started.
Objective indicater(blood:change in eosinophil count,total IgE,antien specific IgE(egg white,egg yolk,ovomucoid),antigen specific IgG4(egg white,ovomucoid),basophil stimulation test(OVM), faeces:intestinal flora, calprotectin,skin prick test)
Side reaction rate on oral immunotherapy,
Safety assessment(incidence of adverse events)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ビフィズス菌1日2回42週間 Bifidobacteria, twice a day, 42 weeks
介入2/Interventions/Control_2 デキストリン1日2回42週間 Dextrin, twice a day, 42 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
2 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
5 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria a) 明らかな鶏卵アレルギー患者
b) 研究開始時に2歳以上5歳以下である患者
c) 本試験の参加にあたり充分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人または代諾者の自由意志による文書同意が得られた患者
a) Obvious hen's egg allergic patients
b) Patients who are 2 years or older and 5 years or younger at the start of the study
c) After receiving sufficient explanation for the participation of this study, patients who obtained document consent with the free will of the patient himself or substitute person with sufficient understanding
除外基準/Key exclusion criteria a)コントロール不良のアトピー性皮膚炎または気管支喘息のもの
b)循環器・脳神経・腎泌尿器・肝胆膵消化管などに重篤、もしくは研究に影響を与える可能性のある疾患を有するもの
c)他の免疫療法を実施しているもの
d)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

a) Of control poor atopic dermatitis or bronchial asthma
b) Cardiovascular, cranial nerve, Renal urology, Hepatobiliary, pancreatic, gastrointestinal, etc, which are serious or have diseases which may affect research
c) Implementing other immunotherapy
d) Other test responsibilities(shared) patients judged inappropriate by the doctor as subjects
目標参加者数/Target sample size 68

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
麻由
ミドルネーム
前田
Mayu
ミドルネーム
Maeda
所属組織/Organization 昭和大学 Showa University
所属部署/Division name 小児科 Department of pediatrics
郵便番号/Zip code 142-8666
住所/Address 品川区旗の台1-5-8 1-5-8 hatanodai, shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0337848000
Email/Email mayu-shimi@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
麻由
ミドルネーム
前田
Mayu
ミドルネーム
Maeda
組織名/Organization 昭和大学 Showa University
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 142-8666
住所/Address 品川区旗の台1-5-8 1-5-8 hatanodai, shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0337848000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mayu-shimi@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 昭和大学 Showa University, Department of pediatrics
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 小児科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
JPN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学病院臨床試験審査委員会 Showa University Hospital Institutional Review Board
住所/Address 品川区旗の台1-5-8 1-5-8 hatanodai, shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 0337848000
Email/Email mayu-shimi@med.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 13
最終更新日/Last modified on
2020 09 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038479
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038479

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。