UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034030
受付番号 R000038480
試験名 冠動脈CTによる冠動脈プラークモニタリング:検査間,観察者間による再現性
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/05
最終更新日 2018/09/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 冠動脈CTによる冠動脈プラークモニタリング:検査間,観察者間による再現性 Coronary Plaque Monitoring using Coronary CT Angiography: Variability of CT Scanners and Observers
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 冠動脈CTによるプラークモニタリング Coronary Plaque Monitoring using Coronary CT Angiography
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈狭窄 Coronary artery stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は,冠動脈CTから算出した冠動脈プラーク量の検査間再現性に基づいたプラーク変化量を検出しうるサンプルサイズの算出と,不安定プラークの冠動脈CT所見について観察者間一致度,検査間再現性を算出することで,冠動脈CTによるプラークモニタリングの基盤となるデータを作成することである. The purpose this study is to determine CT scan variability for measurement of coronary plaque volume and inter-observer agreement and variability for coronary CT findings of vulnerable plaque.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 本研究の主要評価項目は,
(1) 冠動脈CTから算出した冠動脈プラーク量の検査間再現性に基づいた,検出力(1-β)を90%,αエラーを5%と設定した時の,プラーク変化量に応じたサンプルサイズ.
(2) 不安定プラークの冠動脈CT所見の観察者間一致度,検査間再現性である.
The primary endpoints of this study are,
1. The sample size required by coronary CT angiography to show a clinical change with 90% power and an a error of .05. based on intraclass correlation coefficients.
2. Variability and agreement of CT findings of vulnerable plaque.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 本研究の副次評価項目は,
(1) 冠動脈CTの放射線被曝
(2) 冠動脈石灰化スコアの再現性
(3) 狭窄率評価の再現性
(4) wall volumeの再現性
(5) lumen volumeの再現性
The secondary endpoints of this study are,
1. Radiation dose for coronary CTA.
2. Reproducibility of coronary calcium score
3. Reproducibility of diameter stenosis
4. Reproducibility of wall volume
5. Reproducibility of lumen volume

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本人による同意が得られる
2. 冠動脈CTで2mm以上の冠動脈に30%以上の狭窄がある
3. 症状が安定している
1. Provide informed consent
2. CAD with an anatomical stenosis 30% or more, diagnosed on coronary CT angiography
3. stable symptom
除外基準/Key exclusion criteria 1. 20歳未満,85歳以上
2. 早期の血行再建が必要
3. 冠動脈ステント留置術,バイパス術の既往がある
4. 冠動脈石灰化スコア1000以上
5. 腎機能低下(eGFR <45mg/dl/1.73m2)
6. 試験登録直前1年で推定実効被曝線量が15mSv以上
7. ヨード造影剤使用の禁忌がある
8. 妊娠している可能性がある
1. Age of <20 or >=85 yrs.
2. Need for early revascularization
3. History of coronary stent or bypass
4. Agatston score >1000
5. Renal dysfunction (eGFR <45 mg/dl/1.73m2)
6. Estimated radiation exposure of 15 mSv or more within 1 yr. at the time of registration.
7. Contraindication for iodine contrast medium
8. Suspected pregnancy
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 高木 英誠 Hidenobu Takagi
所属組織/Organization 岩手医科大学 Iwate Medical University
所属部署/Division name 放射線医学講座 Department of Radiology
住所/Address 岩手県盛岡市内丸19-1 19-1, Uchimaru, Morioka, Iwate, Japan
電話/TEL 019-651-5111
Email/Email hdnb69tkg@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 高木 英誠 Hidenobu Takagi
組織名/Organization 岩手医科大学 Iwate Medical University
部署名/Division name 放射線医学講座 Department of Radiology
住所/Address 岩手県盛岡市内丸19-1 19-1, Uchimaru, Morioka, Iwate, Japan
電話/TEL 019-651-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hdnb69tkg@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岩手医科大学 Iwate Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department Department of Radiology

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society of Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 05

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 本研究は,冠動脈CTを撮影し,冠動脈に30%以上の狭窄を有した患者を対象とし,1回目の冠動脈CTから90日以内に再度冠動脈CTを撮影し,2回の冠動脈CT画像の画像解析を行う. In this study, we will prospectively enroll patients who demonstrate >=30% stenosis on coronary CT angiography. Participants enrolled undergo 2nd coronary CT angiography within 90 days after 1st coronary CT angiography.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 04
最終更新日/Last modified on
2018 09 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038480

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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