UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	肝細胞癌に対する薬物療法施行症例の多施設共同前向き観察研究	A prospective multicenter observational study of patients treated with systemic chemotherapy for hepatocellular carcinoma
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	肝細胞癌に対する薬物療法：多施設共同前向き観察研究	Systemic chemotherapy for hepatocellular carcinoma: a prospective multicenter observational study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肝細胞癌	hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	肝細胞癌に対する薬物療法施行症例を対象に、患者背景因子、抗腫瘍効果、長期予後を検討し、治療効果予測因子として有効なバイオマーカーの確立	The aim of this study is to investigate effective biomarkers for predictive factors of therapeutic effect by evaluating patient backgrounds, anti-tumor effects, and long-term prognosis in patients treated with systemic chemotherapy for hepatocellular carcinoma.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	肝細胞癌に対する薬物療法における抗腫瘍効果と長期予後	Anti-tumor effects and long-term prognosis in patients treated with systemic chemotherapy for hepatocellular carcinoma
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) 年齢20歳以上 (2) 12週間以上の生存が期待される患者 (3) 組織・細胞診断、もしくはダイナミックCT（MRI）等の画像診断により典型的な肝細胞癌と診断された患者 (4) 局所治療困難であり薬物療法の適応となる患者 (5) ECOG PSが0または1の患者 (6) 各使用薬剤の添付文書にて禁忌とならない患者	(1) Patients with 20 years of age and older (2) Patients expected to survive for more than 12 weeks (3) Patients diagnosed as typical hepatocellular carcinoma by histological/cytological diagnosis or imaging diagnosis by dynamic CT (or MRI) (4) Patients who are difficult for surgical resection or locoregional therapies and are indicated for systemic chemotherapy (5) Patients with Eastern Cooperative Oncology Group performance status score of 0 or 1 (6) No contraindication to systemic chemotherapy, per the approved package insert of each medication
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 同意取得が得られない症例 (2) 研究代表者又は研究分担医師が不適当と判断した症例	(1) Patients who do not give informed consent (2) Patients who are not judged to be eligible for participation in this study by researchers
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	竹原 徹郎	Tetsuo Takehara
所属組織/Organization	大阪大学大学院医学系研究科	Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	消化器内科学	Department of Gastroenterology and Hepatology
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2-2	Yamadaoka 2-2, Suita city, Osaka
電話/TEL	06-6879-3621
Email/Email	takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	阪森 亮太郎	Ryotaro Sakamori
組織名/Organization	大阪大学大学院医学系研究科	Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	消化器内科学	Department of Gastroenterology and Hepatology
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2-2	Yamadaoka 2-2, Suita city, Osaka
電話/TEL	06-6879-3621
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	sakamori@gh.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	大阪大学	Osaka University Graduate School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	大阪大学	Osaka University Graduate School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division	大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 10 月 23 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 10 月 23 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 10 月 23 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information	なし	none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 10 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038483
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038483

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。