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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000034611 |
受付番号 | R000038483 |
試験名 | 肝細胞癌に対する薬物療法施行症例の多施設共同前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/23 |
最終更新日 | 2018/10/23 |
基本情報/Basic information | |||
試験名/Official scientific title of the study | 肝細胞癌に対する薬物療法施行症例の多施設共同前向き観察研究 | A prospective multicenter observational study of patients treated with systemic chemotherapy for hepatocellular carcinoma | |
試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 肝細胞癌に対する薬物療法:多施設共同前向き観察研究 | Systemic chemotherapy for hepatocellular carcinoma: a prospective multicenter observational study | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 肝細胞癌 | hepatocellular carcinoma | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 肝細胞癌に対する薬物療法施行症例を対象に、患者背景因子、抗腫瘍効果、長期予後を検討し、治療効果予測因子として有効なバイオマーカーの確立 | The aim of this study is to investigate effective biomarkers for predictive factors of therapeutic effect by evaluating patient backgrounds, anti-tumor effects, and long-term prognosis in patients treated with systemic chemotherapy for hepatocellular carcinoma. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 肝細胞癌に対する薬物療法における抗腫瘍効果と長期予後 | Anti-tumor effects and long-term prognosis in patients treated with systemic chemotherapy for hepatocellular carcinoma |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1) 年齢20歳以上
(2) 12週間以上の生存が期待される患者 (3) 組織・細胞診断、もしくはダイナミックCT(MRI)等の画像診断により典型的な肝細胞癌と診断された患者 (4) 局所治療困難であり薬物療法の適応となる患者 (5) ECOG PSが0または1の患者 (6) 各使用薬剤の添付文書にて禁忌とならない患者 |
(1) Patients with 20 years of age and older
(2) Patients expected to survive for more than 12 weeks (3) Patients diagnosed as typical hepatocellular carcinoma by histological/cytological diagnosis or imaging diagnosis by dynamic CT (or MRI) (4) Patients who are difficult for surgical resection or locoregional therapies and are indicated for systemic chemotherapy (5) Patients with Eastern Cooperative Oncology Group performance status score of 0 or 1 (6) No contraindication to systemic chemotherapy, per the approved package insert of each medication |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1) 同意取得が得られない症例
(2) 研究代表者又は研究分担医師が不適当と判断した症例 |
(1) Patients who do not give informed consent
(2) Patients who are not judged to be eligible for participation in this study by researchers |
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目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||
責任研究者名/Name of lead principal investigator | 竹原 徹郎 | Tetsuo Takehara |
所属組織/Organization | 大阪大学大学院医学系研究科 | Osaka University Graduate School of Medicine |
所属部署/Division name | 消化器内科学 | Department of Gastroenterology and Hepatology |
住所/Address | 大阪府吹田市山田丘2-2 | Yamadaoka 2-2, Suita city, Osaka |
電話/TEL | 06-6879-3621 | |
Email/Email | takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 阪森 亮太郎 | Ryotaro Sakamori |
組織名/Organization | 大阪大学大学院医学系研究科 | Osaka University Graduate School of Medicine |
部署名/Division name | 消化器内科学 | Department of Gastroenterology and Hepatology |
住所/Address | 大阪府吹田市山田丘2-2 | Yamadaoka 2-2, Suita city, Osaka |
電話/TEL | 06-6879-3621 | |
試験のホームページURL/Homepage URL | ||
Email/Email | sakamori@gh.med.osaka-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 大阪大学 | Osaka University Graduate School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department | 大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 大阪大学 | Osaka University Graduate School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | 大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学 | |
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
結果掲載URL/URL releasing results | ||
主な結果/Results | ||
その他関連情報/Other related information | なし | none |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038483 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038483 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |