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UMIN ID：

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034611
受付番号 R000038483
科学的試験名 肝細胞癌に対する薬物療法施行症例の多施設共同前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2018/10/23
最終更新日 2019/04/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝細胞癌に対する薬物療法施行症例の多施設共同前向き観察研究 A prospective multicenter observational study of patients treated with systemic chemotherapy for hepatocellular carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 肝細胞癌に対する薬物療法：多施設共同前向き観察研究 Systemic chemotherapy for hepatocellular carcinoma: a prospective multicenter observational study
科学的試験名/Scientific Title 肝細胞癌に対する薬物療法施行症例の多施設共同前向き観察研究 A prospective multicenter observational study of patients treated with systemic chemotherapy for hepatocellular carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝細胞癌に対する薬物療法：多施設共同前向き観察研究 Systemic chemotherapy for hepatocellular carcinoma: a prospective multicenter observational study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝細胞癌に対する薬物療法施行症例を対象に、患者背景因子、抗腫瘍効果、長期予後を検討し、治療効果予測因子として有効なバイオマーカーの確立 The aim of this study is to investigate effective biomarkers for predictive factors of therapeutic effect by evaluating patient backgrounds, anti-tumor effects, and long-term prognosis in patients treated with systemic chemotherapy for hepatocellular carcinoma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肝細胞癌に対する薬物療法における抗腫瘍効果と長期予後 Anti-tumor effects and long-term prognosis in patients treated with systemic chemotherapy for hepatocellular carcinoma
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 年齢20歳以上
(2) 12週間以上の生存が期待される患者
(3) 組織・細胞診断、もしくはダイナミックCT（MRI）等の画像診断により典型的な肝細胞癌と診断された患者
(4) 局所治療困難であり薬物療法の適応となる患者
(5) ECOG PSが0または1の患者
(6) 各使用薬剤の添付文書にて禁忌とならない患者
(1) Patients with 20 years of age and older
(2) Patients expected to survive for more than 12 weeks
(3) Patients diagnosed as typical hepatocellular carcinoma by histological/cytological diagnosis or imaging diagnosis by dynamic CT (or MRI)
(4) Patients who are difficult for surgical resection or locoregional therapies and are indicated for systemic chemotherapy
(5) Patients with Eastern Cooperative Oncology Group performance status score of 0 or 1
(6) No contraindication to systemic chemotherapy, per the approved package insert of each medication
除外基準/Key exclusion criteria (1) 同意取得が得られない症例
(2) 研究代表者又は研究分担医師が不適当と判断した症例		 (1) Patients who do not give informed consent
(2) Patients who are not judged to be eligible for participation in this study by researchers
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 徹郎
ミドルネーム
姓 竹原
名 Tetsuo
ミドルネーム
姓 Takehara
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 Yamadaoka 2-2, Suita city, Osaka
電話/TEL 06-6879-3621
Email/Email takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 亮太郎
ミドルネーム
姓 阪森
名 Ryotaro
ミドルネーム
姓 Sakamori
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 Yamadaoka 2-2, Suita city, Osaka
電話/TEL 06-6879-3621
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakamori@gh.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Osaka University Graduate School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department 大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大阪大学 Osaka University Graduate School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division 大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター Osaka University Clinical Research Review Committee
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 Yamadaoka 2-2, Suita city, Osaka
電話/Tel 06-6210-8296
Email/Email rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 10 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 10 月 23 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 年 10 月 23 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 10 月 23 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 年 07 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 10 月 23 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 04 月 24 日


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038483

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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