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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033748
受付番号 R000038489
試験名 試験食品摂取による運動負荷時のパフォーマンス(持久力)向上および疲労感低減効果確認試験(予備検討)
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/12
最終更新日 2018/08/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 試験食品摂取による運動負荷時のパフォーマンス(持久力)向上および疲労感低減効果確認試験(予備検討) A study to evaluate effects of test food on physical performance and fatigue during exercise
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 試験食品摂取による運動負荷時のパフォーマンス(持久力)向上および疲労感低減効果確認試験 A study to evaluate effects of test food on physical performance and fatigue during exercise
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品が運動機能に及ぼす影響を評価する。 To evaluate effects of test food on physical exercise and fatigue.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最大酸素摂取量
疲労感アンケート
Maximal oxygen consumption (VO2 max)
Questionnaire on fatigue
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 換気性作業閾値
自覚的運動強度
運動パフォーマンス
血液生化学
筋肉量
体脂肪量
腸内フローラ
Ventilation threshold
Rating of perceived exertion
Physical performance
Blood biochemistry
Muscle mass
Body fat mass
Intestinal microbiome

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品1を1日3粒9週間摂取 Intake 3 tablets of active food 1 daily for 9 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 被験食品2を1日3粒9週間摂取 Intake 3 tablets of active food 2 daily for 9 weeks.
介入3/Interventions/Control_3 対照食品を1日3粒9週間摂取 Intake 3 tablets of placebo food daily for 9 weeks.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
49 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢が20~49歳の男性
2)週1-2回の運動習慣がある者
3)試験期間中、参加前からの運動習慣を継続できる者
4)禁止食品等を摂取しておらず、試験期間中も摂取しないことが可能な者
5)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
1)Males aged 20-49 years.
2)Subjects who have exercise habits once or twice a week.
3)Subjects who can continue with the exercise habits during test period.
4)Subjects who don't take prohibited foods such as dietary supplements for exercise and can keep it during test period.
5)Subjects who show understanding of the clinical study procedures and agreement with participating the study by written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)自己申告で便秘または下痢の者
2)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
3)アルコール多飲者
4)食生活や生活リズムが極度に不規則な者
5)医薬品および食物にアレルギーがある者
6)他の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内あるいは参加予定のある者
7)過去1ヵ月間において200mL、または3ヵ月以内に400mLを超える献血をした者
8)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
1)Subjects who have consciousness of being constipation or diarrhea.
2)Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease in heart, liver, kidney, or digestive system.
3)Subjects who drink alcohol a lot.
4)Subjects who have extremely irregular dietary habits or life rhythm.
5)Subjects who have allergy to medicines or foods.
6)Subjects who are participating the other clinical test, were participating it within the past 4 weeks, or are going to participate it.
7)Subjects who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
8)Subjects judged as unsuitable for the study by the principal or attending investigator.
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 藤原 優 Suguru Fujiwara
所属組織/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
所属部署/Division name 臨床試験企画部 Clinical Research Planning Department
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 中進ビル4階 4F Chushin Building, 3-3-5 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/TEL 03-5297-3112
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 沼 政規 Masanori Numa
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 企画営業部 Plan Sales Department
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 中進ビル4階 4F Chushin Building, 3-3-5 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/TEL 03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asahi Group Holdings, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アサヒグループホールディングス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 12

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 14
最終更新日/Last modified on
2018 08 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038489
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038489

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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