UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
咳嗽に対するひずみセンサの有用性の探索的臨床試験

英語
Clinical trials of the safety and efficacy of strain sensors for cough

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
咳嗽モニターの検討

英語
Review of cough monitor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
咳嗽に対するひずみセンサの有用性の探索的臨床試験

英語
Clinical trials of the safety and efficacy of strain sensors for cough

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
咳嗽モニターの検討

英語
Review of cough monitor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
呼吸器疾患

英語
Respiratory disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
咳嗽に対するひずみセンサの咳嗽モニターとしての安全性と有効性を検討する。

英語
The aim of this study is to examine safety and efficacy as cough monitor of strain sensor against cough.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
＜第一ステージ＞
最適貼付部位の決定
咳嗽波形の定義の決定
＜第二ステージ＞
咳嗽回数の測定

英語
<First stage>
Determination of optimum application site
Determination of definition of cough waveform
<Second stage>
Measurement of coughing frequency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ひずみセンサ

英語
Strain sensor

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
＜第一ステージ＞
1. 20歳以上の被験者
2. 文書による説明同意の得られた被験者
＜第二ステージ＞
1. 20歳以上の被験者
2. 夜間に1度でも咳嗽が起こる呼吸器疾患の患者（鎮咳剤の有無を問わない）
3. 文書による説明同意の得られた被験者

英語
<First stage>
1. Subjects over 20 years old
2. Written informed consent
<Second stage>
1. Subjects over 20 years old
2. Patients with respiratory diseases with cough
3. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
＜第一ステージ＞
1. 本試験の担当者が不適当と判断した被験者
＜第二ステージ＞
1. 3カ月以内に心血管疾患を発症して不安定な経過な人
2. 末期癌などの重篤疾患で余命見込みが6カ月未満の人
3. PS3以下の症例
4. 治療を要する活動性の感染症を有する方
5. 装着部位に創傷のある方
6. 装着部位に治療を要する皮膚疾患（乾癬）のある方
7. 本試験の担当者が不適当と判断した被験者

英語
<First stage>
1. Subjects judged inappropriate by the person in charge of this study
<Second stage>
1. An unstable person who developed cardiovascular disease within 3 months
2. Persons who have serious illness such as advanced cancer and have a life expectancy of less than 6 months
3. Case of PS3/4
4. Persons with active infections that require treatment
5. Wounds at wearing site
6. Skin disorder (psoriasis) requiring treatment at the site of attachment
7. Subjects judged inappropriate by the person in charge of this study

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	永野達也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Nagano

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座呼吸器内科学分野

英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-1

英語
7-5-1 Kusunokicho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0017, Japan

電話/TEL

+81783825660

Email/Email

tnagano@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	永野達也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Nagano

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座呼吸器内科学分野

英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-1

英語
7-5-1 Kusunokicho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0017, Japan

電話/TEL

0783825660

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tnagano@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038493

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