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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033746
受付番号 R000038493
試験名 咳嗽に対するひずみセンサの有用性の探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/08/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 咳嗽に対するひずみセンサの有用性の探索的臨床試験
Clinical trials of the safety and efficacy of strain sensors for cough
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 咳嗽モニターの検討 Review of cough monitor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 呼吸器疾患 Respiratory disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 咳嗽に対するひずみセンサの咳嗽モニターとしての安全性と有効性を検討する。 The aim of this study is to examine safety and efficacy as cough monitor of strain sensor against cough.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes <第一ステージ>
最適貼付部位の決定
咳嗽波形の定義の決定
<第二ステージ>
咳嗽回数の測定
<First stage>
Determination of optimum application site
Determination of definition of cough waveform
<Second stage>
Measurement of coughing frequency
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ひずみセンサ Strain sensor
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria <第一ステージ>
1. 20歳以上の被験者
2. 文書による説明同意の得られた被験者
<第二ステージ>
1. 20歳以上の被験者
2. 夜間に1度でも咳嗽が起こる呼吸器疾患の患者(鎮咳剤の有無を問わない)
3. 文書による説明同意の得られた被験者
<First stage>
1. Subjects over 20 years old
2. Written informed consent
<Second stage>
1. Subjects over 20 years old
2. Patients with respiratory diseases with cough
3. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria <第一ステージ>
1. 本試験の担当者が不適当と判断した被験者
<第二ステージ>
1. 3カ月以内に心血管疾患を発症して不安定な経過な人
2. 末期癌などの重篤疾患で余命見込みが6カ月未満の人
3. PS3以下の症例
4. 治療を要する活動性の感染症を有する方
5. 装着部位に創傷のある方
6. 装着部位に治療を要する皮膚疾患(乾癬)のある方
7. 本試験の担当者が不適当と判断した被験者
<First stage>
1. Subjects judged inappropriate by the person in charge of this study
<Second stage>
1. An unstable person who developed cardiovascular disease within 3 months
2. Persons who have serious illness such as advanced cancer and have a life expectancy of less than 6 months
3. Case of PS3/4
4. Persons with active infections that require treatment
5. Wounds at wearing site
6. Skin disorder (psoriasis) requiring treatment at the site of attachment
7. Subjects judged inappropriate by the person in charge of this study
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 永野達也 Tatsuya Nagano
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座呼吸器内科学分野 Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine
住所/Address 神戸市中央区楠町7丁目5-1 7-5-1 Kusunokicho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0017, Japan
電話/TEL +81783825660
Email/Email tnagano@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 永野達也 Tatsuya Nagano
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座呼吸器内科学分野 Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine
住所/Address 神戸市中央区楠町7丁目5-1 7-5-1 Kusunokicho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0017, Japan
電話/TEL 0783825660
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tnagano@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 14
最終更新日/Last modified on
2018 08 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038493
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038493

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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